Undersøgelse af toripalimab i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk næsesvælgkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af recidiverende metastatisk nasopharynxkarcinom, som er en type kræft i næse-svælgrummet der har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget tester en kombination af medicin bestående af toripalimab (et immunterapi-lægemiddel) sammen med kemoterapi-lægemidlerne gemcitabin og cisplatin. Denne behandlingskombination gives til patienter, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for deres fremskredne sygdom.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor sikker denne behandlingskombination er, særligt med fokus på at registrere alvorlige bivirkninger. Behandlingen gives gennem drop i en blodåre på hospitalet. Forsøget vil også se på, hvor godt behandlingen virker mod kræftsygdommen.

For at kunne deltage i forsøget skal patienterne være mindst 18 år gamle og have en bekræftet diagnose med nasopharynxkarcinom, som enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller har spredt sig. Sygdommen skal kunne måles på scanninger, og patienten skal være i rimelig god almen tilstand. Det er ikke nødvendigt, at patientens kræft er relateret til Epstein-Barr virus.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af kemoterapi og immunterapi som førstelinjebehandling.

Behandlingen gives som intravenøs infusion (gennem en blodåre) på hospitalet.

Medicinen omfatter toripalimab (immunterapi) sammen med to kemoterapimidler: gemcitabin og cisplatin.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage regelmæssige infusioner af medicinen på fastlagte tidspunkter.

Lægerne vil løbende overvåge din tilstand og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og udført scanninger for at følge sygdommens udvikling.

3 Opfølgning og overvågning

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem hele behandlingsforløbet.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Behandlingens effekt vil blive målt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger.

4 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen eventuelt forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens resultater.

Efter behandlingens afslutning vil der være opfølgende kontroller.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af etisk komité, før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieprøver
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået påvist tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom (en type kræft i næse-svælgrummet), som ikke kan behandles helbredende med lokal behandling
  • Din almene tilstand målt på ECOG-skalaen skal være 2 eller mindre (dette betyder at du skal kunne klare dig selv, men måske har begrænset arbejdsevne)
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din kræftsygdom
  • Din sygdom skal kunne måles på CT- eller MR-scanning
  • Der skal foreligge dokumentation for din EBER-status (test for Epstein-Barr virus) ved diagnosen, samt niveau af EBV-DNA i blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget anden immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ukontrollerede infektioner (infektioner der ikke er under kontrol med medicin)
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (sygdomme i hjerte og blodkar)
  • Personer med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er behandlet)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Icvbky Iyimlmyg Ftncjzkndovco Oxwrkhruwki Rom Italien
Uarauppvub Djmio Sqrud Do Rpao Ll Slekmztn Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Toripalimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel bruges specifikt til behandling af næse-svælg kræft.

Standard kemoterapi bruges sammen med Toripalimab i denne behandling. Kemoterapien arbejder ved at angribe og dræbe hurtigt voksende celler i kroppen, især kræftceller. Kombinationen af disse to behandlinger har til formål at give en mere effektiv behandling af næse-svælg kræft.

Denne kombinationsbehandling er særligt rettet mod patienter med tilbagevendende eller spredt næse-svælg kræft, hvor kræften enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

Recurrent Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma – En type kræft, der starter i næsesvælget (den øverste del af halsen bag næsen) og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen er karakteriseret ved, at den er vendt tilbage efter tidligere behandling. Kræftcellerne kan sprede sig via lymfesystemet eller blodbanen til andre organer, især lever, lunger og knogler. Tilstanden påvirker ofte de omkringliggende væv og kan forårsage symptomer som nedsat hørelse, næseblod og synkebesvær. Sygdommen kan være forbundet med Epstein-Barr virus (EBV), selvom dette ikke altid er tilfældet.

Forsøgs-ID:
2025-522472-85-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gallium (68Ga) edotreotid PET-scanning til bedre behandlingsvalg hos patienter med næse-svælg kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Holland
  • Undersøgelse af nivolumab til behandling af patienter med næsesvælgkræft, som har oplevet forværring under eller efter platinbaseret kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen