Undersøgelse af to lægemidler (pembrolizumab og lenvatinib) til behandling af fremskreden leverkræft hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af fremskreden leverkræft hos patienter, som ikke længere reagerer på tidligere behandling med atezolizumab og bevacizumab eller anden immunterapi. Leverkræft er en kræftform, der udvikler sig i levercellerne og kan sprede sig til andre dele af kroppen i fremskredne stadier. Studiet tester en kombination af to lægemidler: pembrolizumab og lenvatinib. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens lenvatinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som får kræftceller til at vokse og danne nye blodkar.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv kombinationsbehandlingen er ved at måle, hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe. Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler i regelmæssige cyklusser, hvor deres tilstand overvåges gennem blodprøver, scanninger og lægeundersøgelser. CT-skanning eller MRI-skanning bruges til at tage billeder af kroppen for at se, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen. Disse undersøgelser gentages med jævne mellemrum for at følge sygdommens udvikling.

Studiet følger deltagerne for at måle, hvor længe behandlingen kan kontrollere kræften, hvor længe patienterne overlever, og hvilke bivirkninger der opstår. Patienter skal have en vis funktionsniveau målt på en skala kaldet ECOG, som vurderer, hvor godt en person kan klare daglige aktiviteter. Derudover skal lever-, nyre- og blodtal være inden for acceptable grænser, og patienter med hepatitis B eller hepatitis C kan deltage, hvis deres virusbelastning er under kontrol med antiviral behandling.

1 opstart af behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler som en del af dette studie: pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) og lenvatinib (også kaldet LENVIMA).

Pembrolizumab gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Lenvatinib indtages som kapsler gennem munden. Dette lægemiddel blokerer signaler, der får kræftceller til at vokse og danne nye blodkar.

2 behandlingsplan og dosering

Behandlingen er organiseret i cyklusser, hvor hver cyklus varer i 3 uger (21 dage).

Pembrolizumab gives som en infusion på dag 1 i hver cyklus. Infusionen gives direkte i din blodåre og tager omkring 30 minutter.

Lenvatinib indtages som kapsler hver dag gennem hele behandlingsperioden. Du skal tage kapslerne på samme tid hver dag.

Den nøjagtige dosis af begge lægemidler vil blive bestemt af din læge baseret på din vægt og helbredstilstand.

3 overvågning under behandlingen

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Blodprøverne bruges til at måle din leverformspindel, nyrefunktion, blodtal og andre vigtige værdier.

Du vil få målt dit blodtryk regelmæssigt, da lenvatinib kan påvirke blodtrykket.

Din læge vil undersøge dig for eventuelle bivirkninger ved hver besøg på hospitalet.

4 vurdering af sygdommens udvikling

Du vil få taget scanninger (CT-scanninger eller MRI-scanninger) med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker.

Disse scanninger viser, om dine tumorer bliver mindre, forbliver de samme eller vokser.

Scanningerne bruges til at måle det, der kaldes objektiv responsrate, som fortæller, hvor mange patienter har gavn af behandlingen.

Din læge vil bruge specielle kriterier kaldet RECIST 1.1 til at vurdere resultaterne af scanningerne.

5 fortsættelse af behandlingen

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Du vil blive ved med at tage lenvatinib-kapsler dagligt og få pembrolizumab-infusioner hver tredje uge.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes, ændres eller stoppes.

Hvis din sygdom bliver værre eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

6 opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt af studielægen.

Du vil få regelmæssige kontrolbesøg for at se, hvordan dit helbred udvikler sig.

Disse besøg fortsætter for at måle din samlede overlevelse og følge eventuelle sene bivirkninger.

Alle oplysninger om din tilstand vil blive registreret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen leverkræft (hepatocellulært karcinom), som er bekræftet ved vævsprøve
  • Din kræft skal være i fremskreden stadium, hvilket betyder at den har spredt sig eller ikke kan opereres
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan ses på CT- eller MR-skanning
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 210 dage efter
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Der skal foreligge vævsprøve fra din tumor, enten fra tidligere eller nyligt taget
  • Din funktionsstatus skal være god (ECOG 0-1), hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, målt gennem blodprøver der viser:
    • Tilstrækkelige hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkelige blodplader til blodets størkningsevne
    • Acceptabel hæmoglobin (røde blodlegemer)
    • Adequate nyrefunktion
    • Acceptable leverfunktion med specifikke grænser for leverenzymer og bilirubin
    • Normal bugspytkirtelfunktion
    • Normal blodstørkningsevne
  • Hvis du har hepatitis B eller C, skal infektionen være kontrolleret med behandling
  • Dit blodtryk skal være velreguleret (højst 150/90)
  • Din tumor skal ikke kunne opereres eller behandles med lokal behandling som ablation
  • Du skal tidligere have fået immunterapi som førstelinjebehandling i mindst 4 cyklusser eller 12 uger, men din kræft skal være blevet værre under denne behandling
  • Din leverfunktion skal score 6 point eller mindre på Child-Pugh skalaen, som måler hvor godt din lever fungerer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension, hvilket betyder for højt blodtryk som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødninger i maven eller tarmen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder en pågående bakterie-, virus- eller svampesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræfttype samtidig med din leverkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom, hvilket betyder en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser til hjernen, hvilket betyder kræftceller som har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uslfbkgxaunpoqwsywhtc Anzlsgpj Augsburg Tyskland
Klnvcdxx dbc Uhicckgllhkz Mtoqrpfj Aiw München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så kroppens naturlige forsvar kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Lenvatinib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere vækstfaktorer, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Denne medicin hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at få næring og vokse større.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er en type leverkræft, der udvikler sig i levercellerne, som er de primære celler i leveren. Sygdommen opstår, når normale leverceller begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I tidlige stadier viser sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, men efterhånden som kræften udvikler sig, kan den påvirke leverens normale funktioner. Hepatocellulært karcinom har tendens til at sprede sig til andre dele af leveren og kan senere brede sig til andre organer i kroppen. Sygdommen er ofte forbundet med kroniske leversygdomme som leverskrumpning eller kronisk hepatitis. Når sygdommen når et fremskredet stadie, er kræftcellerne spredt mere omfattende i leveren eller til andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-515731-29-00
Protokolkode:
SOLARIS
NCT ID:
NCT05101629
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af angiotensin II ved radioembolisering for at forbedre tumor-absorberet dosis hos patienter med primær eller sekundær leverkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Test af indocyaningrønt farvestof til bedre påvisning af leversvulster under kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien