Undersøgelse af to lægemidler (amivantamab og capmatinib) til behandling af fremskreden lungekræft, der ikke kan opereres

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft, der ikke kan opereres bort og har spredt sig til andre dele af kroppen (kaldet metastatisk kræft). Deltagere i undersøgelsen vil modtage en kombinationsbehandling med to lægemidler: amivantamab og capmatinib. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og virkningen af denne lægemiddelkombination hos patienter med denne type lungekræft.

Undersøgelsen er delt i to faser. I den første fase vil forskerne teste forskellige doser af lægemidlerne for at finde den bedste og sikreste dosis at bruge. I den anden fase vil deltagere modtage den udvalgte dosis for at se, hvor godt kombinationen virker til at bekæmpe kræften. Deltagerne i anden fase vil have specifikke ændringer i deres kræftceller, herunder MET exon 14 skipping mutation eller MET amplifikation, som er genetiske forandringer, der kan påvirke, hvordan kræften vokser.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage regelmæssig behandling og blive overvåget for bivirkninger og tegn på, om deres kræft reagerer på behandlingen. Forskerne vil måle tumorernes størrelse og følge deltagernes generelle helbred gennem hele studieperioden. Nogle deltagere kan have kræft, der har spredt sig til hjernen, men hvis denne er blevet behandlet og er stabil, kan de stadig deltage i undersøgelsen.

1 Screeningsperiode

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved screening og inden for 72 timer før den første dosis af studiebehandlingen.

Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at din daglige funktionsevne skal være god nok til at deltage.

2 Fase 1 – Dosisfinding

I denne fase vil lægen finde den rigtige og sikre dosis af kombinationen af amivantamab og capmatinib.

Du vil modtage amivantamab som en infusion (væske der gives direkte i blodet gennem en slange i din arm).

Du vil også tage capmatinib som tabletter, der sluges.

Lægen vil overvåge dig nøje for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen og for at identificere eventuelle bivirkninger.

Formålet er at finde den anbefalede dosis til fase 2, som både er sikker og effektiv.

3 Fase 2 – Udvidelse af studiet

Når den rigtige dosis er fundet i fase 1, vil du fortsætte med at modtage kombinationen af amivantamab og capmatinib i den fastlagte dosis.

Du vil fortsat modtage amivantamab som infusion og capmatinib som tabletter.

I denne fase vil lægen evaluere, hvor godt behandlingen virker på din ikke-småcellet lungekræft, især hvis du har specifikke genetiske ændringer som MET exon 14 skipping mutation eller MET amplificering.

Lægen vil måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

4 Løbende overvågning

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og hvor godt behandlingen virker.

Du skal møde til regelmæssige lægebesøg, hvor der tages blodprøver og udføres undersøgelser.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at tage graviditetstests under studiet.

Lægen vil bruge RECIST v1.1 kriterier til at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Alle dine reaktioner på medicinen vil blive registreret og rapporteret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået bekræftet diagnosen ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) gennem undersøgelse af væv eller celler. Kræften skal være i stadie 4 (spredt til andre dele af kroppen) og ikke kunne fjernes med operation
Du må gerne have hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), hvis de er blevet behandlet og har været stabile uden symptomer i mere end 2 uger, og hvis du ikke tager binyrebarkhormon eller kun tager en lav dosis (10 mg prednisolon eller tilsvarende dagligt eller mindre)
Du må gerne tidligere have haft en anden type kræft, så længe den ikke forventes at påvirke denne undersøgelses resultater eller din sikkerhed
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en måde at vurdere, hvor godt du klarer dig i hverdagen – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan klare let arbejde, men er begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 72 timer før første behandling. Du skal også acceptere at få taget flere graviditetstests under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som kan påvirke dit helbred under behandlingen
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, hvor disse organer ikke fungerer godt nok
Du har en aktiv infektion, hvilket betyder en igangværende bakterie-, virus- eller svampeinfektion, som kræver behandling
Du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år, som ikke er fuldstændig helbredt
Du har ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem eller interferere med studiemedicinen
Du har autoimmun sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dine raske celler
Du har haft blodpropper eller andre alvorlige blodkar-problemer inden for de sidste 6 måneder
Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, hvor dit blodtryk er for højt trods behandling
Du har betydelige problemer med at synke eller optage mad og medicin
Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie med eksperimentel medicin
Du har modtaget større operation inden for de sidste 4 uger
Du har central nervesystem-metastaser, hvilket betyder kræftspredning til hjernen eller rygmarven, som ikke er behandlet eller stabil

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Instytut Genetyki I Immunologii Genim Sp. z o.o.	Lublin	Polen
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Tyskland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Ugwhwogjjgxfusputrnjb Enhqa Aiy	Essen	Tyskland
Ufcyxysspn Hqimzsdb Cgrowsq	Köln	Tyskland
Uacdouqgisbzaw Czpmrqw Kdsxhmuri	Gdańsk	Polen
Ahswqazmtm Pmamzmqx Hwxvgvsw Da Mcqvunpwg	Marseille	Frankrig
Uhufeosickufqvjjyhtip Mpvmjbov Adk	Münster	Tyskland
Fsthsefwd Pbvd Lu Imazqvjfogiov Btixpqpvd Diq Hzjfahot Ujrserrcqteet Lv Phb	Madrid	Spanien
Nyczzqct Ibbagwbd Oiskqgdpa Iyx Mggyb Srseyqtjhjoblqbpardgbewculcn Ipahlmqi Bbdvtrrw	Krakow	Polen
Hcaozyln Vlbo dbnhiwkg	Barcelona	Spanien
Hqzddtog Uxdsuoyiwnydv dh A Cutnvs	A Coruña	Spanien
Hfltpjyf Uolpjjprywqqkg Sqbuejybec &vkedla Houpzqe dq Hcczrzzyzvq	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	15.11.2022
Italien	rekrutterer ikke	15.11.2022
Polen	rekrutterer ikke	15.11.2022
Spanien	rekrutterer ikke	15.11.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	15.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amivantamab er en type kræftmedicin, der kaldes en monoklonal antistof. Denne medicin virker ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Amivantamab blokerer disse proteiner, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. Medicinen gives gennem en slange i en vene og er designet til at bekæmpe lungekræft.

Capmatinib er en mundtlig kræftmedicin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet målrettede terapier. Denne medicin virker ved at blokere et specifikt protein kaldet MET, som kan få kræftceller til at vokse og sprede sig ukontrolleret. Ved at blokere dette protein kan capmatinib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens progression. Medicinen tages som tabletter eller kapsler gennem munden og er specielt designet til at behandle visse typer lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Ikke-resekerbar metastatisk ikke-småcellet lungecancer – Denne sygdom er en form for lungecancer, hvor kræftcellerne er større end dem, der findes i småcellet lungecancer. Ikke-resekerbar betyder, at tumoren ikke kan fjernes ved operation på grund af dens placering eller størrelse. Metastatisk henviser til, at kræften har spredt sig fra den oprindelige tumor i lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ved, at abnorme celler i lungerne vokser ukontrolleret og danner en tumor. Over tid kan disse celler bryde igennem normale vævsgrænser og sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer. Den progressive karakter af sygdommen betyder, at tumorerne fortsætter med at vokse og sprede sig, hvis de ikke behandles.

Forsøgs-ID:

2023-508256-19-00

Protokolkode:

61186372PANSC2001

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af to lægemidler (amivantamab og capmatinib) til behandling af fremskreden lungekræft, der ikke kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?