Undersøgelse af to forskellige behandlingskombinationer med nivolumab og ipilimumab hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis tumorer har bestemte genetiske egenskaber kaldet dMMR og/eller MSI, som påvirker cellernes evne til at reparere DNA-skader. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: nivolumab og ipilimumab, som begge tilhører en gruppe medicin kaldet immunterapier. Disse lægemidler hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af to forskellige kombinationsbehandlinger med nivolumab og ipilimumab hos patienter med denne specifikke type tyktarmskræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsplaner for at finde ud af, hvilken der giver færrest alvorlige bivirkninger i de første 24 uger af behandlingen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper og vil modtage medicinen gennem intravenøse infusioner, hvilket betyder at medicinen gives direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvordan deres kræft responderer på behandlingen. Dette indebærer regelmæssige blodprøver, scanninger og undersøgelser hos lægen. Scanningerne, som kan være computertomografi eller MRI, bruges til at måle tumorernes størrelse og se, om behandlingen virker. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer, så lægerne kan forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velbefindende.

1 Indledende behandling med <b>nivolumab</b> og <b>ipilimumab</b>

Du vil modtage to forskellige lægemidler gennem en infusion i din blodåre. Det første lægemiddel hedder nivolumab (også kaldet OPDIVO), og det andet hedder ipilimumab (også kaldet YERVOY). Begge lægemidler er immunterapier, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil blive tildelt en af to forskellige behandlingsgrupper, som hver har sit eget doserings- og behandlingsskema. Hvilken gruppe du kommer i, afgøres tilfældigt.

Infusionerne gives på hospitalet, og du skal være til stede under hele behandlingen, så personalet kan overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

2 Regelmæssige undersøgelser i de første 24 uger

I løbet af de første 24 uger af behandlingen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger. Lægen vil være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger, som klassificeres som grad 3 eller 4 ifølge standarder for rapportering af bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen. Dette inkluderer kontrol af dine blodtal, nyre- og leverfunktion.

Du vil få foretaget scanninger (CT-scan eller MR-scanning) for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

3 Evaluering af behandlingsrespons ved uge 24

Ved uge 24 vil lægen vurdere, om din kræft er blevet mindre, er forblevet stabil eller er vokset. Dette kaldes for progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor din kræft ikke forværres.

Der vil blive foretaget detaljerede scanninger for at måle størrelsen af dine tumorer sammenlignet med, hvordan de så ud, da du startede behandlingen.

Lægen vil også vurdere din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.

4 Kontinuerlig behandling og opfølgning til uge 48

Hvis din kræft ikke er forværret ved uge 24, vil du fortsætte med at modtage behandlingen.

Du vil fortsat få regelmæssige infusioner med nivolumab og ipilimumab ifølge det behandlingsskema, du blev tildelt ved studiestart.

Der vil blive foretaget yderligere evalueringer ved uge 48 for at se, hvor godt behandlingen fortsat virker.

5 Overvågning af bivirkninger og livskvalitet

Gennem hele studiet vil lægen registrere alle bivirkninger, du oplever. Nogle bivirkninger kan være relateret til, hvordan immunterapi påvirker dit immunsystem, og disse kaldes immunrelaterede bivirkninger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer, du oplever. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at give dig andre lægemidler som kortikosteroider for at kontrollere disse reaktioner.

6 Langtidsopfølgning i 2 år

Efter de første 48 uger vil du fortsætte med at blive fulgt tæt i op til 2 år fra studiestart.

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger og undersøgelser for at se, hvordan din kræft udvikler sig på lang sigt.

Lægen vil fortsætte med at registrere, hvordan du har det, og om du oplever sene bivirkninger fra behandlingen.

7 Prøveindsamling til forskning

Som del af studiet skal du aflevere vævsbiopsier fra din tumor til forskningsformål. Dette væv er allerede blevet taget som del af din normale kræftbehandling.

Disse væv vil blive analyseret for at hjælpe forskerne med at forstå, hvorfor nogle patienter reagerer bedre på behandlingen end andre.

Vævet vil blive opbevaret og analyseret i et centralt laboratorium som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft (kræft i den sidste del af tarmen), der er spredt til andre dele af kroppen og har særlige genetiske egenskaber kaldet dMMR og/eller MSI
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke og være villig til at følge alle procedurer i undersøgelsen
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer godt nok:
    Hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være over 2000 per mikroliter
    Neutrofiler (en type hvide blodlegemer) skal være over 1500 per mikroliter
    Blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være over 100.000 per mikroliter
    Hæmoglobin (bærer ilt i blodet) skal være over 9,0 gram per deciliter
  • Dine nyrer skal fungere godt – målt ved at kreatinin (et affaldsstof) i blodet skal være under 150 mikromol
  • Din lever skal fungere godt – målt ved forskellige leverenzymer og bilirubin (et stof leveren skal fjerne) i blodet
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling starter
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 5 måneder efter. Mænd skal bruge kondom under behandlingen og i 7 måneder efter
  • Du skal være registreret i det nationale sundhedssystem
  • Din daglige funktionsevne skal være god – vurderet på en skala hvor 0, 1 eller 2 er acceptabelt (0 betyder fuld aktivitet, 2 betyder begrænset aktivitet)
  • Din kræft skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøve
  • Kræften skal være fremskreden eller spredt og ikke kunne fjernes helt ved operation
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor der kan måles på scanning)
  • Din tumor skal have de særlige genetiske egenskaber dMMR og/eller MSI – dette bekræftes gennem specielle tests på dit tumorvæv
  • Du må højst have haft én tidligere behandling for den spredte kræft, eller slet ingen tidligere behandling
  • Der skal være tumorvæv tilgængeligt til forskning – enten som en vævblok eller som mindst 30 tynde snit af tumorvæv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har DMMR (defekt mismatch repair) eller MSI (mikrosatellit instabilitet) i din tyktarmskræft. Dette er specielle egenskaber ved kræftcellerne, som lægen kan teste for
  • Du kan ikke deltage hvis din tyktarmskræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Metastatisk betyder at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har tyktarmskræft. Denne undersøgelse er kun for patienter med denne specifikke kræfttype
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle de planlagte behandlinger med nivolumab og ipilimumab. Disse er lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger ved tidligere immunbehandling, der gør det farligt for dig at få denne type behandling
  • Du kan ikke deltage hvis din læge vurderer, at du ikke er stærk nok til at gennemføre undersøgelsen og de planlagte behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Cswedr Hhmaicpnyce Udabcjfrpgbtf Ruftv Reims Frankrig
Ipvvawyz Mplitxvkmh Mtqxxfhxhz Paris Frankrig
Hjqnyhw Enyilse &wrdrvk Ctd dn Cvwlahefjvtwourt Clermont-Ferrand Frankrig
Huoaqnw Swzcg Akelqop Paris Frankrig
Brdgvmjo Ugciwajvbw Hwhzldtc Cozhkj Besançon Frankrig
Ivdwgtii Roirszyw Df Cucgpf Dw Muwdgrehzvk Montpellier Frankrig
Hlmolgc Hffq Lxlrkqt &fkttzg Go Sqx &bsrnzg Cgi dl Bhjsfygm Pessac Frankrig
Henegnc Hdaco Mmvexy &uciloy 1 rij Gbngqvv Eeygee Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
21.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne de naturlige bremser, som kræftceller bruger til at skjule sig for dit immunsystem. Når disse bremser fjernes, kan dit immunsystem bedre genkende og angribe kræftcellerne. Nivolumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Ipilimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft, men det virker på en anden måde end nivolumab. Det blokerer et andet signal, som kræftceller bruger til at undgå dit immunsystem. Ved at kombinere ipilimumab med nivolumab kan de to lægemidler arbejde sammen for at gøre immunsystemet endnu mere effektivt til at angribe kræftcellerne. Ipilimumab gives også som en infusion i blodbanen.

Colorectal cancer – Dette er en type kræft, der udvikler sig i tyktarmen eller enddarm. Sygdommen begynder normalt som små, godartede cellevækster kaldet polypper, som over tid kan blive til kræftceller. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af tarmen. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne brede sig til lymfeknuder i nærheden. Over tid kan canceren metastasere, hvilket betyder at den spreder sig til andre organer i kroppen som leveren eller lungerne. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år.

Mismatch repair deficient colorectal cancer – Dette er en speciel type tyktarmskræft, hvor cellernes naturlige reparationsmekanisme ikke fungerer korrekt. Normale celler har systemer til at rette fejl i DNA, men hos patienter med denne tilstand er disse reparationssystemer defekte. Dette fører til ophobning af mutationer i cellerne, som gør dem mere tilbøjelige til at blive kræftceller. Sygdommen har tendens til at udvikle sig anderledes end almindelig tyktarmskræft. Cellerne i denne type kræft reagerer ofte anderledes på behandling sammenlignet med almindelig tyktarmskræft. Tilstanden kan være arvelig eller opstå spontant.

Microsatellite instability colorectal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft karakteriseret ved ændringer i korte, gentagne DNA-sekvenser kaldet mikrosatellitter. Disse genetiske ændringer opstår, når cellernes DNA-reparationssystemer ikke fungerer ordentligt. Kræftcellerne viser instabilitet i disse mikrosatellitter, hvilket betyder at de ændrer sig oftere end normalt. Denne type kræft udvikler sig ofte hurtigere end traditionel tyktarmskræft. Sygdommen påvirker cellernes evne til at reparere DNA-skader korrekt. Kræftcellerne har en tendens til at ophobe flere mutationer end ved almindelig tyktarmskræft.

Forsøgs-ID:
2024-518138-10-00
Protokolkode:
NIPISAFE G-106
NCT ID:
NCT04730544
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien