Undersøgelse af to behandlingsmetoder med Panitumumab og FOLFIRI til patienter med fremskreden tyktarmskræft i venstre side

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften er placeret på venstre side af tyktarmen og har bestemte genetiske egenskaber, hvor RAS og BRAF generne er normale (wild-type). Behandlingen består af kombinationen Panitumumab plus FOLFIRI, hvor Panitumumab er et målrettet kræftlægemiddel, og FOLFIRI er en kombination af kemoterapi-lægemidler. Sygdommen betragtes som uoperabel, hvilket betyder, at den ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation.

Formålet med dette studie er at undersøge, om behandling givet med pauser (intermitterende behandling) er lige så effektiv som kontinuerlig behandling uden pauser. Studiet sammenligner også sikkerhed, tolerabilitet og livskvalitet mellem de to behandlingsmetoder. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten kontinuerlig behandling eller behandling med pauser. Under studiet vil der blive taget blodprøver og vævsbiopsier for at undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og for at identificere faktorer, der kan forudsige behandlingens effekt.

Studiet følger deltagerne over tid med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil blive brugt spørgeskemaer til at måle livskvalitet og bivirkninger som oplevet af patienterne selv. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller indtil bivirkningerne bliver uacceptable. Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og dokumenteret for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele studieforløbet.

1 indledende behandlingsfase

Du vil modtage kombinationsbehandling med panitumumab og FOLFIRI som din første behandling for din kræftsygdom.

Panitumumab gives som infusion i en vene (intravenøst) sammen med FOLFIRI-kemoterapi.

FOLFIRI består af tre lægemidler: folinsyre, fluorouracil og irinotecan, som alle gives gennem en vene.

Behandlingen gives i cyklusser på 2 uger, hvor du får behandling på dag 1 i hver cyklus.

Du vil fortsætte med denne kombinationsbehandling, indtil din sygdom forværres eller du får uacceptable bivirkninger.

2 tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Efter at have modtaget den indledende behandling vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe fortsætter med kontinuerlig behandling med panitumumab plus FOLFIRI.

Den anden gruppe skifter til intermitterende behandling, hvor panitumumab gives med pauser mellem behandlingsperioderne.

Du kan ikke vælge hvilken gruppe du kommer i – det afgøres ved lodtrækning.

3 kontinuerlig behandlingsgruppe

Hvis du bliver tildelt den kontinuerlige gruppe, vil du fortsætte med at få panitumumab plus FOLFIRI hver 2. uge.

Behandlingen fortsætter uden pauser, indtil din sygdom forværres eller du får alvorlige bivirkninger.

Du får samme dosering og samme behandlingsplan som i den indledende fase.

4 intermitterende behandlingsgruppe

Hvis du bliver tildelt den intermitterende gruppe, vil du få panitumumab plus FOLFIRI i perioder med pauser imellem.

Behandlingen gives indtil din sygdom forværres eller du får uacceptable bivirkninger under behandlingsperioderne.

I pauseperioderne får du ingen aktiv behandling, men bliver stadig overvåget.

5 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din levers funktion, nyrefunktion, blodtal og elektrolytter (mineraler i blodet).

Du vil få lavet scanninger for at måle hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Blodprøver til forskning vil blive taget ved behandlingsstart, efter 16 uger og derefter hver 8. uge.

6 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på regelmæssig basis.

Spørgeskemaerne spørger om hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil blive spurgt specifikt om diarré og hudproblemer, som er almindelige bivirkninger ved denne type behandling.

7 behandling ved sygdomsforværring

Hvis din kræft forværres under behandlingen, vil studiebehandlingen blive stoppet.

Din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Du vil stadig blive fulgt op som del af undersøgelsen for at se hvordan det går med dig over tid.

8 langtidsopfølgning

Efter at studiebehandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt op.

Dette er for at se hvordan din sygdom udvikler sig og for at registrere eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Opfølgningen fortsætter indtil undersøgelsen afsluttes i november 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skrevet under på et samtykkedokument til at deltage i undersøgelsen og de tilknyttede studier
  • Dit dihydropyrimidin dehydrogenase (DPYD) aktivitetsniveau skal være kendt – dette er et enzym som hjælper kroppen med at nedbryde kemoterapi. Test for UGT1A1 enzym anbefales også, men er ikke et krav
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarv funktion, hvilket betyder at dine blodtal skal være høje nok: absolute neutrofiltal mindst 1,5 x 10^9 per liter, blodpladetal mindst 100 x 10^9 per liter, og hæmoglobin mindst 9 gram per deciliter
  • Din lever skal fungere godt nok: dit totale bilirubin skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse, eller under 2 gange hvis du har en galdevejsstent, og dine leverenzymer skal være under 5 gange den normale øvre grænse
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt: dit kreatinin skal være under 1,5 milligram per deciliter, eller din kreatinin clearance skal være mindst 60 milliliter per minut for mænd og 50 milliliter per minut for kvinder
  • Dine elektrolytter i blodet skal være normale – dette inkluderer magnesium, calcium, natrium og kalium
  • Du skal have venstresidig tarmkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen, bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse
  • Din tumor skal være RAS/BRAF wild-type og pMMR og/eller MSS status – dette betyder at tumoren ikke har visse genetiske forandringer som kan påvirke behandlingen
  • Sygdommen skal vurderes som ikke mulig at operere væk af dit behandlingsteam
  • Du skal være kandidat til at modtage behandling med FOLFIRI plus panitumumab som standardbehandling
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling som kemoterapi, strålebehandling eller operation for den spredte tarmkræft. Operation for den oprindelige tumor før behandling starter er tilladt
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset køn
  • Din ECOG funktionsstatus skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til at passe dig selv og udføre lette aktiviteter
  • Du skal have målbar sygdom som kan ses på billediagnostik ifølge RECIST 1.1 kriterierne, som er standardregler for at måle tumorstørrelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har højresidig tyktarmskræft – det betyder kræft, der startede i den højre del af tyktarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har RAS-mutationer – det er ændringer i generne, som gør, at visse behandlinger ikke virker
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har B-RAF-mutationer – det er andre genændringer, der påvirker behandlingens virkning
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft kan fjernes ved operation – operabel kræft betyder, at kirurgi kan fjerne al synlig kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for metastaserende tyktarmskræft – det betyder kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig performance status – det betyder, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af lægemidlerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Azienda Sanitaria Locale Bari Bari Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
ASL Napoli 2 Nord – Ospedale Santa Maria delle Grazie Pozzuoli Italien
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale S G Moscati Statte Italien
Università degli Studi di Firenze-Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi SC di Oncologia Medical Firenze Italien
Ofoemdxg &cyussx Cqvahj Mfaul Pdqjdqwdtlnnlr Abiynj Dubrovnik Italien
Chqw dc Cijy Vsayw Mvpeo Mirabella Eclano Italien
Oywaailm “osnlldyr Mjnwdhlm &sgxzwd Tknigf Teramo Italien
Axjvwdu Outejetdbpb Rwsmnkvzs Sec Conab Potenza Italien
Cmls Dn Cptj Mslifpadiotu Sfhkkj Palermo Italien
Abrppwy Ogrnexxbmzh Ucdoieeceoozb Cvdsueegwkna Ddokk Sfosto E Dsmla Suqlgnh Dd Tmgoun Turin Italien
Adiuhzl Omtjlnsvqka Uqobnqrncfpdk Ozsoomqk Rqagkps Foggia Italien
Atnlbhp Uvr Ipoia Dl Rggnbx Eteyqa Reggio Emilia Italien
Iixjys Ipebvjvh Feueumcxaujbx Oqgjluhdhii Rom Italien
Annhuzq Oiueotdhxmv Prld Grafrzjb Xgivg Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Panitumumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af tyktarmskræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Det virker ved at blokere bestemte signaler, som kræftcellerne bruger til at vokse og sprede sig. Panitumumab gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen gennem en vene. I dette studie undersøger forskerne, om det er lige så effektivt at give medicinen med pauser i mellem sammenlignet med at give den kontinuerligt uden pauser.

FOLFIRI er en kombination af tre forskellige kræftmediciner, der arbejder sammen for at bekæmpe kræftceller. De tre mediciner hedder folinic acid, fluorouracil og irinotecan. Denne kombination gives også som indsprøjtning i blodbanen og er en standardbehandling for tyktarmskræft. FOLFIRI virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at bremse eller stoppe sygdommens udvikling.

Metastatisk kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som unormale cellevækster i slimhinden af tarmen, som udvikler sig til ondartede svulster. Når kræften er metastatisk, betyder det at kræftcellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Sygdommen skrider frem ved at de ondartede celler fortsætter med at dele sig ukontrolleret og danner nye svulster på de steder, hvor de har spredt sig. I dette tilfælde er kræften placeret på venstre side af tarmen og har specifikke genetiske karakteristika, hvor RAS og B-RAF generne er normale (wild-type).

Forsøgs-ID:
2023-509551-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien