Undersøgelse af TLN-372 alene og i kombination med cetuximab og pembrolizumab til patienter med fremskreden KRAS-muteret kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger personer med fremskreden kræft, der har spredt sig i kroppen eller er lokalt fremskreden, og som har en bestemt genetisk ændring kaldet KRAS mutation. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet TLN-372, som gives som tabletter gennem munden. Lægemidlet vil blive undersøgt både alene og i kombination med andre kræftlægemidler, herunder pembrolizumab, som gives som en infusion direkte i blodårerne, cetuximab, som også gives som infusion, og itraconazol, som er et svampedræbende lægemiddel i kapselform. Nogle deltagere vil muligvis også få placebo.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor sikkert og godt tålt TLN-372 er hos personer med KRAS muterede kræftsvulster, at finde den bedste dosis af medicinen, og at se hvor godt medicinen virker til at bekæmpe kræften både alene og sammen med de andre lægemidler. Forsøget er opdelt i forskellige dele, hvor den første del fokuserer på at finde den rigtige dosis og undersøge sikkerheden, mens de senere dele vil se nærmere på, hvor effektivt lægemidlet er til at mindske eller standse kræften.

Under forsøget vil deltagerne modtage behandling og blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan medicinen påvirker deres kræftsygdom og deres generelle helbred. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen og for at kontrollere, hvordan kroppens organer fungerer. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og foretage scanninger for at se, om svulsterne bliver mindre. Forsøget vil undersøge, hvor længe behandlingen virker, og hvor mange personer har gavn af medicinen ved at måle, om deres kræft formindskes eller forbliver stabil.

1 Start på behandling med TLN-372 alene

Du vil modtage TLN-372 som enkeltbehandling. Dette lægemiddel gives som tabletter, som du tager gennem munden.

Formålet med denne første del er at undersøge, hvordan din krop reagerer på lægemidlet, og at finde den rette dosis.

2 Regelmæssig overvågning og undersøgelser

Under hele forsøget vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan lægemidlet optages og forarbejdes i din krop.

Din læge vil kontrollere resultater fra laboratorieprøver og EKG-målinger (hjertets elektriske aktivitet) for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Din ECOG-performance status vil blive vurderet. Dette er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

3 Vurdering af tumorrespons

Din tumor vil blive undersøgt regelmæssigt gennem scanninger for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil bruge specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1 til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver uændret eller vokser.

Hvis tumoren reagerer positivt på behandlingen, vil lægen måle, hvor længe denne effekt varer.

4 Mulig kombinationsbehandling med cetuximab

Afhængigt af din situation kan du modtage TLN-372 sammen med cetuximab.

Cetuximab er et lægemiddel, der gives som infusion direkte i en blodåre.

Denne kombination har til formål at undersøge, om de to lægemidler sammen kan have en bedre effekt på tumoren.

5 Mulig kombinationsbehandling med pembrolizumab

Du kan også modtage TLN-372 i kombination med pembrolizumab.

Pembrolizumab gives som infusion direkte i en blodåre.

Formålet er at undersøge sikkerheden og effekten af denne kombination på din tumor.

6 Brug af itraconazol under forsøget

I visse situationer kan du få itraconazol, som er et lægemiddel mod svampeinfektioner.

Dette lægemiddel gives som hårde kapsler, som du tager gennem munden.

Formålet kan være at undersøge, hvordan itraconazol påvirker optaget af TLN-372 i kroppen.

7 Justering af dosis ved behov

Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge beslutte at justere dosis af lægemidlet.

Dette kan omfatte at reducere dosis, midlertidigt stoppe behandlingen eller i sjældne tilfælde permanent stoppe med lægemidlet.

Lægen vil nøje overvåge dig for at sikre, at behandlingen er så sikker som mulig.

8 Løbende sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet NCI CTCAE v5.0.

Dette system hjælper lægen med at klassificere alvoren af eventuelle bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til bivirkninger, der kan kræve ændringer i behandlingen.

9 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den virker, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om det er hensigtsmæssigt for dig at fortsætte i forsøget.

Behandlingen kan fortsætte i en længere periode, afhængigt af hvordan din tumor reagerer.

10 Afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din tumor vokser, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du beslutter at forlade forsøget.

Efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt op for at vurdere din tilstand.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig i en periode efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en lokalt fremskreden eller metastatisk kræftsygdom med en KRAS-mutation. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. KRAS-mutation er en ændring i et bestemt gen i kræftcellerne.
  • Du skal have en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan gå rundt og udføre let arbejde.
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt. Dette betyder, at din lever, nyrer og andre vigtige organer skal arbejde godt nok til at håndtere behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt venligst studiestedet for detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hjlkfzht Vwxb dpnmzrxd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.02.2026

Forsøgssteder

TLN-372 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af kræftsvulster med en bestemt genetisk mutation kaldet KRAS. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe kræftceller og undersøges både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger.

Cetuximab er et lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer kræft. Det virker ved at blokere signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse bruges det sammen med TLN-372 for at se, om kombinationen kan være mere effektiv mod kræft.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det bruges til behandling af forskellige typer kræft og undersøges i denne undersøgelse sammen med TLN-372 for at vurdere sikkerheden af denne kombination.

Undersøgte sygdomme:

Locally advanced solid tumor – En lokalt fremskreden solid tumor er en kræftsvulst, der har vokset sig større og spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Tumoren er fast og kan opstå i forskellige organer som lunger, bryst, tyktarm eller bugspytkirtel. Sygdommen udvikler sig, når kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og invaderer det omgivende væv. Tumoren kan vokse og presse på nærliggende strukturer, hvilket kan påvirke organfunktionen. Uden behandling vil tumoren typisk fortsætte med at vokse og kan senere sprede sig til andre dele af kroppen.

Metastatic solid tumor – En metastatisk solid tumor er en kræftsvulst, der har spredt sig fra sit oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne løsner sig fra den primære tumor og danner nye svulster, kaldet metastaser, i fjerne organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Sygdommen repræsenterer et fremskredet stadium af kræft, hvor sygdommen ikke længere er begrænset til ét område. Metastaserne kan vokse og forstyrre funktionen af de organer, de har spredt sig til. Sygdommen er kronisk og progressiv i sin natur.

KRAS mutant solid tumor – En KRAS mutant solid tumor er en kræftsvulst, hvor der er sket en genetisk forandring i KRAS-genet, som normalt hjælper med at regulere cellevækst. Denne mutation får celler til at vokse og dele sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af en tumor. KRAS-mutationer findes ofte i kræftformer som bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft og lungekræft. Mutationen gør cellerne mindre følsomme over for kroppens normale signaler om at stoppe væksten. Tumoren kan være enten lokalt begrænset eller have spredt sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-523086-22-00
Protokolkode:
TLN-372-2501
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien