Undersøgelse af tidlig behandling med meropenem til patienter med mistanke om infektion og risiko for blodforgiftning (sepsis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af infektion og sepsis, som er en alvorlig og potentielt livstruende reaktion på en infektion i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig behandling med medicin kan forbedre resultatet for patienter, der er i risiko for at dø. I undersøgelsen vil man se på, om måling af et bestemt stof i blodet, kaldet pancreatic stone protein, kan hjælpe med at bestemme, hvem der har brug for hurtig behandling.

Deltagere i studiet vil blive inddelt i to grupper. Den ene gruppe modtager meropenem, som gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre via et drop. Den anden gruppe modtager placebo i form af natriumklorid. Ved at sammenligne disse to grupper kan man undersøge effekten af den tidlige indsats.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du giver lov til at deltage i undersøgelsen ved at skrive under på en formular.
  • Du skal være en voksen, hvilket betyder, at du er 18 år eller derover.
  • Der må være mistanke om en infektion, hvilket er en tilstand, hvor kroppen kæmper mod bakterier eller andre skadelige stoffer.
  • Mistanken om infektion skal vise sig ved mindst ét af følgende tegn: feber (kropstemperatur på 38 grader eller højere), takykardi (hvor hjertet slår hurtigere end 90 slag i minuttet), eller pludselige problemer med åndedrættet, vandladning (smerter ved at tisse), diarré eller mavesmerter.
  • Lægen skal vurdere, at dine symptomer tyder på en infektion.
  • Du skal have mindst ét tegn fra en måling kaldet qSOFA. Dette tegn kan være mental forvirring, et systolisk blodtryk (det øverste tal i din blodtryksmåling) på under 100 mmHg, eller en respirationsfrekvens (antallet af gange du trækker vejret) på over 22 gange i minuttet.
  • Alternativt kan du deltage, hvis din NEWS2-score (et system læger bruger til at måle, hvor syg en patient er) er 5 eller 6, selvom du ikke har tegn fra qSOFA-målingen.
  • Hvis din NEWS2-score er lavere end 5, kan du stadig deltage, hvis du har ét tegn fra qSOFA-målingen.
  • Du skal have en værdi for PSP (et protein i blodet, der kan måle kroppens reaktion på betændelse) på 300 ng/ml eller derover.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du ikke giver dit samtykke, hvilket betyder, at du ikke giver din tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  • Hvis man har konstateret akut organsvigt, som er en tilstand, hvor et organ (som f.eks. nyrerne eller leveren) ikke fungerer, som det skal, på grund af en sepsis (en alvorlig reaktion på en infektion i kroppen). Dette måles ved en stigning i en medicinsk score kaldet SOFA-2.
  • Hvis du er under 18 år gammel.
  • Hvis du ikke har nogen tegn på qSOFA, som er en række hurtige målinger, læger bruger til at vurdere, om en patient er alvorligt syg.
  • Hvis du har to eller tre tegn på qSOFA.
  • Hvis kvindelige deltagere er gravide eller ammer. Dette vil blive bekræftet med en test efter underskriften på samtykkeerklæringen.
  • Hvis din NEWS2-score er 7 eller højere. NEWS2 er et system, læger bruger til at holde øje med tegn på, at en persons helbredات forværres.
  • Hvis du har fuldt udviklet sepsis med tydeligt organsvigt, hvilket betyder, at du har brug for ilt i høj gennemstrømning, mekanisk ventilation (en maskine, der hjælper dig med at trække vejret) eller vasopressorer (medicin, der bruges til at holde blodtrykket oppe).
  • Hvis du har overfølsomhed (allergi) over for medicinen meropenem eller andre typer bakteriedræbende medicin, der indeholder dette stof.
  • Hvis du har en alvorlig allergi over for medicin i gruppen beta-lactam, hvilket blandt andet inkluderer penicillin eller cephalosporiner.
  • Hvis du tager medicinen probenecid, valproinsyre eller warfarin (blodfortyndende medicin).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
General Hospital Of Eleusina Thriasio Eleusis Grækenland
General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio Larisa Grækenland
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Piræus Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Ghknif Nsivfhrirm Nttvuea Pjvglhs Ail Pdkqmxrbork Ghslcd Nnrxlrbend Dtwwtpf Agucuwg I Νikaia Grækenland
Gidtjim Hxprlggn oy Swvhp Syros Grækenland
Lggcg Gukuvte Hciihhtw Oe Ariflx Athen Grækenland
Uglyfuvfgr Gvkzcbn Hurnzfic Abtyvge Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Meropenem er en type medicin, der gives direkte ind i en blodåre via et drop. Den bruges til at bekæmpe alvorlige infektioner forårsaget af bakterier.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis – En tilstand hvor kroppens immunforsvar reagerer ekstremt på en infektion. Denne reaktion kan føre til skader på kroppens egne væv og organer. Sygdommen udvikler sig ofte ved, at infektionen spreder sig i blodbanen. Det kan resultere i, at vitale organer som nyrer eller lunger begynder at svigte. Processen kan eskalere hurtigt fra en lokal infektion til en omfattende kropslig reaktion.

Forsøgs-ID:
2025-525006-37-00
Protokolkode:
PROMISE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af vancomycin, cloxacillin, benzylpenicillin og piperacillin/tazobactam til behandling af infektionssygdomme hos børn via kontinuerlig infusion.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge