Undersøgelse af svampestoffet psilocybin mod smerter hos personer med fibromyalgi

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af psilocybin på smerter hos patienter med fibromyalgi. Fibromyalgi er en tilstand, der forårsager langvarige smerter i muskler og led over hele kroppen, ofte ledsaget af træthed og søvnproblemer. Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampe og som undersøges for sine potentielle smertelindrende egenskaber. Formålet med studiet er at vurdere virkningen af lave doser psilocybin på smertefornemmelse hos patienter med fibromyalgi og at undersøge sammenhængen med niveauerne af et protein kaldet BDNF, som er vigtig for nervecellernes funktion.

Deltagerne i studiet vil modtage enten 5 mg psilocybin, 10 mg psilocybin eller placebo på forskellige tidspunkter i løbet af studiet. Under studiet vil der blive målt forskellige aspekter af smertefornemmelse, herunder hvor meget smerte deltagerne kan tolerere ved hjælp af tryktests og kuldetests. Der vil også blive taget blodprøver for at måle niveauerne af forskellige proteiner og stoffer, der kan være relateret til smerte og betændelse. Derudover vil der blive vurderet, hvordan behandlingen påvirker stemningsleje, hukommelse og generel velbefindende gennem forskellige spørgeskemaer og tests.

Studiet vil også undersøge, om hypnotiske teknikker kan påvirke, hvordan psilocybin virker på smertefornemmelsen. Der vil blive målt niveauer af forskellige betændelsesmarkører i blodet, herunder IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α og C-reaktivt protein, som alle er stoffer kroppen producerer ved betændelse. Deltagerne vil blive overvåget nøje under hele studiet for at sikre deres sikkerhed, og de vil ikke måtte køre bil eller betjene maskiner i 24 timer efter hver behandling.

1 indledende undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for fibromyalgi (en tilstand med udbredte muskelsmerter og ømhed). Din smerte vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor du skal have mindst 5 point for at deltage.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af BDNF (brain-derived neurotrophic factor), som er et protein, der påvirker nervecellerne. Der vil også blive målt forskellige inflammationsmarkører (stoffer der viser betændelse i kroppen) som IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α og C-reaktivt protein.

Du vil gennemgå tests af din smerteopfattelse, herunder tryksmertetærskel (hvor meget tryk der skal til, før du mærker smerte) og kuldetolerance (hvor længe du kan holde til kulde).

Din stemning, tankeevne, personlighed og hukommelse vil blive vurderet gennem forskellige spørgeskemaer og tests.

2 forberedelse til behandlingssession

Aftenen før behandlingssessionen skal du stoppe med at indtage alkohol, kaffe, sort te, grøn te og energidrikke efter midnat.

Du skal kun drikke alkoholfri væsker fra midnat og frem til behandlingen.

Du skal være forberedt på ikke at køre bil eller betjene maskiner i 24 timer efter, at du har fået medicinen.

3 behandlingssession med psilocybin eller placebo

Du vil få en kapsel indeholdende enten psilocybin (det aktive stof) i en dosis på 5 mg eller 10 mg, eller en placebo (en inaktiv kapsel uden medicin). Kapslen indeholder også mikrokrystallinsk cellulose som fyldstof.

Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken behandling du får (dette kaldes en blindet undersøgelse).

Under sessionen vil du blive overvåget, og der kan blive anvendt hypnotiske forslag (en form for afslappingsteknik) for at se, om dette påvirker smertelindringseffekten.

Din smerteopfattelse vil blive testet igen under påvirkning af medicinen.

4 overvågning og opfølgning

Efter at have fået medicinen vil du blive overvåget i mindst 24 timer for at sikre din sikkerhed.

Din stemning, tankeevne og eventuelle psykedeliske oplevelser (ændringer i perception og bevidsthed) vil blive vurderet.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i BDNF og inflammationsmarkører.

Du vil få lov til at fortsætte med din sædvanlige ikke-medicinsk behandling og må bruge nødmedicin som paracetamol (op til 4.000 mg dagligt), ibuprofen (op til 1.200 mg dagligt), naproxen (op til 660 mg dagligt) eller ketoprofen (op til 75 mg dagligt).

5 efterfølgende vurderinger

Du vil gennemgå yderligere vurderinger af din smerte, stemning, tankeevne og generelle velbefindende på planlagte tidspunkter efter behandlingen.

Eventuelle ændringer i din selvbiografiske hukommelse (evnen til at huske personlige oplevelser) vil blive undersøgt.

Brugen af din tilladte smertestillende medicin vil blive overvåget og registreret gennem hele undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have en normal vægt med et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) mellem 18 og 30
  • Du skal opfylde de amerikanske kriterier for fibromyalgi diagnose
  • Din smertescore skal være mindst 5 ud af 10 på en smerteskala
  • Du skal kunne tale og forstå hollandsk eller engelsk godt
  • Du skal være villig til kun at drikke alkoholfri væsker og undgå kaffe, sort eller grøn te og energidrikke efter midnat aftenen før undersøgelsen og på undersøgelsesdagene
  • Du skal være villig til ikke at køre bil eller betjene maskiner i 24 timer efter du har fået medicinen
  • Du må ikke regelmæssigt bruge psykotrope lægemidler som smertestillende opioider, muskelafslappende midler, epilepsimedicin, sovemedicin, beroligende medicin eller visse former for antidepressiva kaldet MAO-hæmmere
  • Du må gerne bruge ikke-medicinsk behandling sammen med én form for nødbehandling som paracetamol op til 4000 mg dagligt, ibuprofen op til 1200 mg dagligt, naproxen op til 660 mg dagligt eller ketoprofen op til 75 mg dagligt
  • Du skal være villig til at undgå at tage stoffer der påvirker sindet under undersøgelsen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal forstå undersøgelsens procedurer og de risici der er forbundet med deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet diagnosen fibromyalgi (en tilstand med udbredte muskelsmerter) af en læge
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antidepressiva eller andre mediciner, der påvirker serotonin (et stof i hjernen, der påvirker humør)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige psykiske lidelser som skizofreni (en sindssygdom med hallucinationer) eller bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller høj blodtryk, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget psilocybin (et psykedelisk stof fra visse svampe) eller andre lignende stoffer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan læse og forstå dansk

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lzwui Uzhnnfmcgqxo Monsdap Cpavhwk (awdzv Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampearter. Det er en psykedelisk forbindelse, som kan påvirke hjernen og ændre måden, man oplever smerte på. I denne undersøgelse gives psilocybin i lave doser for at se, om det kan hjælpe med at reducere smerterne hos patienter med fibromyalgi. Stoffet virker ved at påvirke bestemte receptorer i hjernen, som kan ændre smerteopfattelsen og muligvis forbedre livskvaliteten for fibromyalgipatienter.

Undersøgte sygdomme:

Fibromyalgi – Fibromyalgi er en kronisk tilstand, der karakteriseres ved udbredte smerter i muskler og bindevæv over hele kroppen. Lidelsen påvirker typisk specifikke ømme punkter på kroppen, hvor selv let tryk kan forårsage betydelig smerte. Patienter oplever ofte træthed, søvnforstyrrelser og stivhed, især om morgenen. Tilstanden kan også påvirke koncentrationsevnen og hukommelsen, hvilket nogle gange kaldes “tågehjerne”. Symptomerne kan variere i intensitet fra dag til dag og påvirkes ofte af faktorer som stress, vejr og fysisk aktivitet. Fibromyalgi er en langvarig tilstand, hvor symptomerne typisk kommer og går i perioder med varierende sværhedsgrad.

Forsøgs-ID:
2024-516890-63-00
NCT ID:
NCT06368492
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af rituximab til behandling af fibromyalgi hos patienter med autoantistoffer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige
  • Behandling af muskelsmerter i nakke/skulder med bupivacain og triamcinolon hos personer med fibromyalgi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien