Undersøgelse af rituximab til behandling af fibromyalgi hos patienter med autoantistoffer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fibromyalgi hos patienter, der har autoantistoffer forbundet med sygdommen. Fibromyalgi er en kronisk tilstand, der giver udbredte smerter i kroppen samt andre symptomer som træthed og søvnproblemer. I dette forsøg vil deltagerne modtage rituximab, som er et lægemiddel, der påvirker kroppens immunsystem ved at reducere visse hvide blodlegemer. Derudover kan deltagerne få understøttende medicin i form af paracetamol mod smerter, methylprednisolone som er et binyrebarkhormonstof der dæmper betændelsesreaktioner, samt cetirizin som er et antihistamin der bruges mod allergiske reaktioner.

Formålet med forsøget er at undersøge om behandling med rituximab kan mindske den gennemsnitlige daglige smerte målt 16 uger efter behandlingen er givet. Forsøget vil undersøge patienter med fibromyalgi, der har haft diagnosen i højst to år og symptomer i højst fem år, og som har testet positivt for specifikke autoantistoffer forbundet med sygdommen. Deltagerne skal have et smertesniveau på mindst 50 på en skala fra 0 til 100 for at kunne være med i forsøget.

Under forsøget vil deltagerne modtage rituximab som en infusion direkte i blodet, det vil sige gennem en slange ind i en blodåre. Den maksimale dosis er 1000 milligram per dag. Behandlingen følges op gennem 16 uger, hvor der måles på smerteniveau og andre symptomer relateret til fibromyalgi. Deltagerne skal have haft stabil smertebehandling uden ændringer i medicin eller dosering i mindst seks uger før forsøget starter. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele forsøget og et år derefter.

1 Start af behandling med rituximab

Du vil modtage rituximab som gives gennem intravenøs infusion. Dette betyder, at medicinen bliver givet direkte ind i en blodåre gennem et drop.

Før infusionen vil du få præmedicinering for at reducere risikoen for bivirkninger. Dette inkluderer paracetamol 500 mg tabletter, methylprednisolon 16 mg tabletter og cetirizin 10 mg tabletter, som alle tages gennem munden.

Rituximab er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem ved at reducere bestemte celler, som kan være involveret i smerter ved fibromyalgi.

2 Opfølgning i uge 16

I uge 16 efter behandlingen vil din gennemsnitlige daglige smerte blive målt ved hjælp af en VAS-skala. VAS står for visuel analog skala, hvor du angiver din smerte på en linje fra 0 til 100 mm.

Dette er det primære tidspunkt for at vurdere, om behandlingen har haft effekt på dine smerter.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine fibromyalgi-symptomer, herunder Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) og Patient Global Impression of Change (PGIC).

FIQ måler, hvordan fibromyalgi påvirker dit daglige liv, mens PGIC måler din egen opfattelse af eventuelle forandringer i din tilstand.

3 Fortsat observation

Efter uge 16 vil du fortsætte med at blive fulgt i undersøgelsen.

Din smerteoplevelse og andre symptomer vil blive registreret løbende.

Det er vigtigt, at du ikke ændrer din eksisterende smertebehandling under studiet, medmindre det er nødvendigt af medicinske grunde.

4 Prævention for kvinder i den fødedygtige alder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention gennem hele studieperioden og i ét år efter behandlingen.

Dette er nødvendigt, fordi rituximab kan påvirke et eventuelt foster.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have modtaget mindst tre doser af en COVID-19 vaccine, eller have målbare mængder af antistoffer mod COVID-19 i dit blod. Antistoffer er proteiner som kroppen danner for at bekæmpe sygdomme.
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel.
  • Du skal have fået stillet diagnosen fibromyalgi af en smertespecialist eller reumatolog, som er uddannet i at bruge de specifikke kriterier til at stille denne diagnose.
  • Du må højst have haft diagnosen fibromyalgi i 2 år, og dine symptomer må højst have varet i 5 år.
  • Din smerte skal være mindst 50 mm på en skala fra 0 til 100 mm, målt med VAS, som er en metode til at vurdere smerteintensitet.
  • Du skal have testet positivt for bestemte antistoffer i blodet, som er forbundet med fibromyalgi.
  • Din smertebehandling skal have været stabil uden ændringer i medicin eller dosering i de seneste 6 uger før screeningen.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen og et år derefter.
  • Du skal være i stand til og villig til at følge alle procedurer i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst for dette kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Lund University Hospital Lund Sverige
Sgeelk Uqjkpdwtczkgepsjyrf Mnwon Malmø Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.02.2026

Forsøgssteder

Rituximab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet. Det bruges til at behandle sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppen selv. I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at reducere smerter hos patienter med fibromyalgi, der har bestemte antistoffer i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Fibromyalgia – Fibromyalgi er en kronisk tilstand, der er kendetegnet ved udbredte smerter i muskler og bindevæv over hele kroppen. Patienter oplever ofte træthed, søvnforstyrrelser og nedsat koncentrationsevne. Sygdommen påvirker nervesystemets måde at behandle smertesignaler på, hvilket resulterer i en øget følsomhed over for smerte. Symptomerne kan variere i intensitet over tid og kan forværres af stress, fysisk aktivitet eller vejrændringer. Tilstanden er langvarig og kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Fibromyalgi rammer oftere kvinder end mænd og udvikler sig typisk gradvist over tid.

Forsøgs-ID:
2025-523465-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af muskelsmerter i nakke/skulder med bupivacain og triamcinolon hos personer med fibromyalgi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af svampestoffet psilocybin mod smerter hos personer med fibromyalgi

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland