Behandling af muskelsmerter i nakke/skulder med bupivacain og triamcinolon hos personer med fibromyalgi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af muskelsmerter i nakke- og skulderområdet hos patienter med fibromyalgi. Fibromyalgi er en kronisk sygdom, der forårsager udbredte muskelsmerter og træthed i hele kroppen. Mange patienter med fibromyalgi oplever også særlige smertefulde områder i trapezius-musklen, som er den store muskel, der strækker sig fra nakken ned til skuldrene og øvre ryg. Når denne muskel bliver anspændt og smertefuld med følsomme punkter, kaldes det myofascial syndrom.

Formålet med studiet er at sammenligne forskellige behandlingsmetoder for at se, hvilken der bedst lindrer både de lokale muskelsmerter i skulder- og nakkeområdet og de generelle smerter, som fibromyalgi-patienter oplever. Behandlingen foregår ved hjælp af ultralyd-guidede indsprøjtninger direkte i det smertefulde muskelområde. Der anvendes tre forskellige behandlinger: en kombination af bupivacain (et lokalbedøvende middel) og triamcinolon (et betændelsesdæmpende steroid), fysiologisk saltvand, eller placebo. Indsprøjtningen gives i det tynde lag mellem trapeziusmusklen og de tilstødende muskler.

Under studieforløbet vil deltagerne få målt deres smerteniveau, træthed og livskvalitet på forskellige tidspunkter ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og smerteskalaer. Der vil også blive målt, hvor følsomme musklerne er ved hjælp af et særligt måleinstrument. Studiet følger deltagerne i 12 uger for at se, hvor længe den eventuelle smertelindring varer, og om behandlingen også forbedrer søvnkvalitet, daglig funktionsevne og generelt velbefindende.

1 Initial behandling med medicin

Du vil modtage en injektion i musklerne omkring din skulder og nakke. Injektionen gives i det område, hvor trapezius-musklen (den store muskel, der går fra nakken ned til skulderen) møder andre muskler.

Injektionen vil blive givet ved hjælp af ultralyd, så lægen kan se præcist, hvor medicinen skal placeres. Dette sikrer, at injektionen gives det rigtige sted.

Du vil få en af tre forskellige behandlinger: enten en kombination af bupivacain (et bedøvende middel) og triamcinolon (et steroid, der reducerer betændelse), eller saltvandsopløsning, eller en placebo (ingen aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

2 Opfølgning efter 2 uger

To uger efter din injektion vil du blive bedt om at vurdere din smerte. Du skal angive, hvor meget smerte du har i det behandlede trapezius-område ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

En visuel analog skala er en linje fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Du markerer på linjen, hvor din smerte ligger.

3 Opfølgning efter 4 uger

Fire uger efter behandlingen vil du igen blive bedt om at vurdere din smerte i det behandlede trapezius-område ved hjælp af den visuelle analog skala.

Du vil også blive bedt om at vurdere din generelle smerte i hele kroppen og dit træthedsniveau ved hjælp af lignende skalaer.

4 Måling af smerte-følsomhed

Dine følsomhedspunkter vil blive målt ved hjælp af et instrument kaldet en algometer. Dette er et apparat, der måler, hvor meget tryk der skal til, før du føler smerte.

Målingen vil blive udført med et tryk på 4 kg for at vurdere ændringer i din smertefølsomhed.

5 Evaluering af andre symptomer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette spørgeskema vurderer, hvor godt du sover.

Din funktionelle kapacitet vil blive målt ved hjælp af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), som vurderer, hvordan fibromyalgi påvirker dit daglige liv.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, som måler dit generelle velbefindende.

Dit niveau af angst og depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression scale (HAD).

6 Opfølgning efter 12 uger

Tolv uger efter din behandling vil du igen blive bedt om at vurdere din smerte i det behandlede trapezius-område ved hjælp af den visuelle analog skala.

Dette er den sidste planlagte opfølgning for at måle, hvor længe effekten af behandlingen varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fibromyalgi (en tilstand med udbredte muskelsmerter), som er blevet diagnosticeret efter bestemte medicinske kriterier fra 1990 og 2010
  • Du må ikke have startet en ny behandling for nylig, eller hvis du får behandling, skal den have været den samme i de sidste tre måneder
  • I de sidste tre måneder må du kun have fået svage smertestillende medicin som tramadol eller kodein (svage opioider), paracetamol eller metamizol efter behov eller som foreskrevet
  • Du skal have konstante, vedvarende smerter i den øverste del af trapezius-musklen (nakkemusklen) på højre og/eller venstre side i mere end tre måneder
  • Ved undersøgelse skal der kunne mærkes spændte muskelbånd og trigger points (ømme punkter) i trapezius-musklen
  • Dine lokale smerter skal være over 3 på en VAS-skala (en skala fra 0-10 hvor du vurderer dine smerter)
  • Dine generelle smerter skal også være over 3 på smerteskalaen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhed) over for bupivacain (et lokalbedøvende middel) eller triamcinolon (et kortison-lignende lægemiddel)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i det område hvor injektionen skal gives
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kortison-injektioner (lægemiddel der reducerer betændelse) i nakke- eller skulderområdet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke smerteoplevelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser som kan påvirke din evne til at vurdere smerter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
26.06.2023

Forsøgssteder

Bupivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, der blokerer nervesignaler for at lindre smerte i et bestemt område af kroppen. I dette studie gives det som en injektion i muskelområdet for at reducere smerte i trapezius-musklen hos patienter med fibromyalgi.

Triamcinolon er et steroid-lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og hævelse i kroppen. Det gives sammen med bupivacain som en injektion i muskelområdet for at mindske betændelse og smerte i trapezius-musklen.

Fysiologisk saltvand er en steril saltopløsning, der ligner kroppens naturlige væsker. I dette studie bruges det som en kontrolbehandling, der gives som injektion på samme måde som de andre lægemidler, men uden aktive smertestillende stoffer.

Myofascielt smertesyndrom i trapezius – En tilstand der påvirker trapeziusmusklen, som er den store muskel der strækker sig fra nakken til skuldrene og den øvre ryg. Syndromet opstår når der udvikles smertefulde, ømme punkter kaldet triggerpunkter i muskelfibrene og det omgivende bindevæv. Disse punkter kan føles som hårde knuder eller bånd i musklen og er meget følsomme ved berøring. Tilstanden forårsager lokaliserede smerter i skulder- og nakkeområdet, som ofte kan udstråle til andre områder. Smerterne kan være konstante eller opstå ved bevægelse af arme og skuldre. Muskelstivhed og nedsat bevægelighed i det berørte område er også almindelige symptomer.

Fibromyalgi – En kronisk tilstand karakteriseret ved udbredte muskelsmerter og ømhed i hele kroppen. Smerterne optræder typisk i specifikke områder kaldet tender points, som er særligt følsomme ved berøring. Patienter oplever ofte en kombination af dyb muskelsmerte, stivhed og træthed, som kan variere i intensitet gennem dagen. Tilstanden påvirker ofte søvnkvaliteten, hvilket kan forværre symptomerne og skabe en ond cirkel. Mange patienter rapporterer også koncentrationsbesvær, hovedpine og følelse af mental tåge. Symptomerne kan blive udløst eller forværret af stress, vejrskifte, fysisk aktivitet eller mangel på søvn.

Forsøgs-ID:
2024-520345-23-00
Protokolkode:
TRAPEZIUS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af kæbesmerter med botulinumtoxin A – undersøgelse af effekt hos patienter med kæbeledsproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige
  • Undersøgelse af rituximab til behandling af fibromyalgi hos patienter med autoantistoffer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige