Undersøgelse af svampeekstrakt psilocybin mod svær depression hos personer, der ikke har haft effekt af almindelig antidepressiv medicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingsresistent depression, som er en form for depression, hvor patienter ikke har fået tilstrækkelig hjælp af mindst to forskellige behandlinger. Behandlingsresistent depression betyder, at de sædvanlige antidepressive lægemidler eller andre terapier ikke har virket godt nok til at lindre symptomerne. Studiet sammenligner tre forskellige lægemidler: psilocybin 25 mg, ketamin 250 mg og midazolam 5 mg. Psilocybin er et stof, der findes naturligt i visse svampe og som kan påvirke hjernen på en måde, der muligvis kan hjælpe med depression. Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt som bedøvelsesmiddel, men som også har vist sig at kunne hjælpe ved svær depression. Midazolam er et beroligende lægemiddel, der i dette studie bruges som sammenligning.

Formålet med studiet er at undersøge, om psilocybin kan virke lige så hurtigt som ketamin til at forbedre symptomer på depression. Forskerne vil måle effekten ved hjælp af en skala kaldet MADRS, som bruges til at vurdere, hvor alvorlige depressive symptomer er. Deltagerne vil få en enkelt dosis af et af de tre lægemidler og blive overvåget på hospitalet i to uger. Under opholdet vil læger regelmæssigt tjekke, hvordan deltagerne har det, og måle deres blodtryk og puls for at sikre deres sikkerhed. Efter udskrivelsen vil deltagerne fortsætte med at blive fulgt i yderligere tid for at se, hvor længe den eventuelle forbedring varer.

Studiet vil også undersøge sikkerheden ved disse lægemidler ved at overvåge både øjeblikkelige og langsigtede bivirkninger. Deltagerne skal have en omsorgsperson, der kan være i kontakt med dem flere gange om ugen, da disse lægemidler kan have stærke effekter på sindet og oplevelsen. Forskerne vil sammenligne, hvor mange procent af deltagerne får en betydelig forbedring af deres depressive symptomer med hvert lægemiddel, og hvor lang tid forbedringen varer.

1 Indlæggelse og forberedelse

Du bliver indlagt på hospitalet i forbindelse med undersøgelsen.

Indlæggelsen varer i 2 uger, hvor du vil blive overvåget og evalueret.

Under opholdet vil du blive forberedt til behandlingen og gennemgå forskellige undersøgelser.

2 Modtagelse af studiemedicin

Du vil modtage én enkelt dosis af studiemedicinen i kapselform.

Du vil få enten psilocybin 25 mg, ketamin 250 mg eller midazolam 5 mg.

Psilocybin er et stof, der kan påvirke stemningslejet og har potentielt antidepressiv virkning. Ketamin er et lægemiddel, der også kan have hurtig antidepressiv effekt. Midazolam er et beroligende middel, der anvendes som sammenligningsbehandling.

Du vil ikke vide, hvilken medicin du får, da dette afgøres tilfældigt.

3 Evaluering efter 24 timer

24 timer efter du har fået medicinen, vil dine depressive symptomer blive vurderet.

Dette sker ved hjælp af MADRS-skalaen, som er et spørgeskema, der måler graden af depression.

MADRS står for Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale og er et standardiseret værktøj til at vurdere, hvor alvorlige depressive symptomer er.

4 Overvågning under indlæggelse

Under de 2 ugers indlæggelse vil du blive overvåget regelmæssigt.

Der vil blive taget vitale tegn som blodtryk og puls for at sikre din sikkerhed.

Du vil blive evalueret med BPRS-skalaen, som måler forskellige psykiatriske symptomer.

Der kan blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicinen i dit blod.

MADRS-skalaen vil blive brugt flere gange i løbet af de 2 uger for at følge udviklingen i dine depressive symptomer.

5 Evaluering med QIDS-skala

Du vil også blive evalueret med QIDS-skalaen, som er et andet værktøj til at måle depression.

QIDS står for Quick Inventory of Depressive Symptomatology og er et spørgeskema om depressive symptomer.

Denne evaluering hjælper med at få et mere komplet billede af medicinens virkning på din depression.

6 Udskrivelse og opfølgning

Efter de 2 ugers indlæggelse bliver du udskrevet fra hospitalet.

Du vil fortsætte med at blive fulgt i 12 uger (3 måneder) efter behandlingen.

I denne periode vil du blive evalueret regelmæssigt med MADRS-skalaen for at se, hvor længe medicinens virkning varer.

7 Langtidsovervågning

I løbet af de 12 uger efter behandlingen vil der blive holdt øje med eventuelle langvarige effekter.

Du vil blive evalueret med BPRS-skalaen og andre måleredskaber for at vurdere din tilstand.

PSQ og Persistent Effects Scale vil blive brugt til at måle eventuelle vedvarende ændringer efter behandlingen.

Der vil blive holdt øje med, om dine depressive symptomer vender tilbage, og hvornår dette eventuelt sker.

8 Evaluering af behandlingsrespons

Throughout opfølgningsperioden vil der blive vurderet, om du har responderet på behandlingen.

Respons defineres som en reduktion på 50% eller mere i MADRS-score sammenlignet med før behandlingen.

Der vil også blive vurderet, om du opnår remission, hvilket betyder en MADRS-score på 10 eller derunder.

Disse målinger hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen har været for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være over 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen moderat til svær depression uden psykotiske symptomer, og din score på MADRS-skalaen (en skala der måler hvor alvorlig din depression er) skal være 20 eller højere
  • Din nuværende depressive episode (periode med depression) skal have varet mindst 3 måneder, men ikke længere end 2 år
  • Du skal have behandlingsresistent depression, hvilket betyder en af følgende situationer:
    • Mindst 2, men højst 4 forskellige behandlinger har ikke hjulpet dig (dette kan være 6 ugers behandling med antidepressive medicin i tilstrækkelige doser, eller andre behandlinger som psykoterapi, neurostimulationsbehandling eller lysterapi). Du skal have prøvet mindst 2 forskellige typer antidepressive medicin, der virker på forskellige måder i hjernen
    • Du ikke kunne tåle 2 forskellige behandlinger og har gennemført 1 passende behandling
    • Du ikke kunne tåle 3 forskellige antidepressive behandlinger
  • Du skal være i stand til at forstå og selv udfylde alle de undersøgelser og spørgeskemaer, der kræves i studiet, og du skal kunne møde op til alle studiebesøg
  • Du skal have en omsorgsperson (familie eller ven), som kan være i personlig kontakt med dig 5 gange om ugen
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet:
    • Kvinder skal bruge meget pålidelig prævention som kombineret hormonel prævention (p-piller, p-ring eller p-plaster), hormonspiral, almindelig spiral, have fået lukket begge æggeledere, have en partner der er steriliseret, eller ikke have sex
    • Mænd skal enten ikke have sex eller bruge kondom under samleje

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjerterytmen
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har psykose (en tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) eller har haft det tidligere
  • Du har bipolar lidelse (en sygdom med skiftende perioder af depression og mani)
  • Du har skizofreni (en alvorlig mental sygdom der påvirker tænkning og opfattelse)
  • Du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan kroppen nedbryder studiemedicinen
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har epilepsi (en sygdom der kan forårsage kramper) eller har haft kramper tidligere
  • Du er allergisk over for nogen af studiemedicinerne (psilocybin, ketamin eller midazolam)
  • Du har en alvorlig fysisk sygdom der kræver akut behandling
  • Du har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie
  • Du har svære kognitive problemer (problemer med hukommelse, tænkning eller forståelse)
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodni Ustav Dusevniho Zdravi Klecany Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
14.07.2020

Forsøgssteder

Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampe. I dette studie bruges det som et potentielt hurtigt virkende antidepressivum til behandling af svær depression, der ikke har reageret på andre behandlinger. Forskerne undersøger, om psilocybin kan hjælpe med at reducere depressive symptomer hurtigt efter en enkelt dosis.

Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt som bedøvelsesmiddel, men som i de senere år også er blevet undersøgt og brugt til behandling af depression. Det har vist sig at kunne virke meget hurtigt som antidepressivum, ofte inden for få timer eller dage, hvilket er meget hurtigere end traditionelle antidepressiva. I dette studie bruges ketamin som sammenligning med psilocybin.

Midazolam er et beroligende middel, der normalt bruges til at hjælpe patienter med at slappe af før medicinske procedurer. I dette studie bruges midazolam som en kontrolbehandling, da det ikke forventes at have nogen antidepressiv virkning. Dette hjælper forskerne med at måle, hvor effektive psilocybin og ketamin faktisk er ved at sammenligne med et stof, der ikke skulle påvirke depression.

Undersøgte sygdomme:

Behandlingsresistent depression – Dette er en form for depression, hvor personen ikke reagerer på standardbehandlinger som antidepressiv medicin eller psykoterapi. Tilstanden udvikler sig, når mindst to forskellige typer antidepressiv medicin ikke har haft tilstrækkelig virkning efter passende behandlingstid. Symptomerne omfatter vedvarende nedtrykthed, tab af interesse i daglige aktiviteter, søvnforstyrrelser, energimangel og koncentrationsbesvær. Tilstanden kan fortsætte i måneder eller år uden forbedring, selvom forskellige behandlingsmetoder forsøges. Personer med behandlingsresistent depression oplever ofte, at deres symptomer forbliver uændrede eller kun forbedres minimalt trods gentagne behandlingsforsøg. Tilstanden kræver specialiseret tilgang og alternative behandlingsstrategier.

Forsøgs-ID:
2024-515899-13-00
Protokolkode:
PSIKET_001CZE
NCT ID:
NCT05383313
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland