Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af allergisk rhinitis og allergisk rhinokonjunktivitis, som er betegnelser for henholdsvis allergi i næsen og allergi i næsen samt øjnene. Tilstanden skyldes allergi over for husstøvmider, som er små dyr der lever i støv i hjemmet. Deltagerne skal have haft moderate til svære symptomer i mindst et år, og nogle kan også have mild til moderat veldkontrolleret astma. I forsøget undersøges tre forskellige doser af et lægemiddel kaldet SLI-RX-DPT, som indeholder ekstrakt af husstøvmiden Dermatophagoides pteronyssinus. Lægemidlet gives som spray under tungen, hvilket kaldes sublingual immunterapi. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt de forskellige doser af SLI-RX-DPT virker til at lindre symptomer på husstøvmideallergi, og hvor sikker behandlingen er. Dette måles ved at sammenligne symptomer og behovet for anden allergilindring mellem de grupper der får aktivt lægemiddel og gruppen der får placebo. Behandlingen varer i 312 dage, hvor deltagerne dagligt tager 0,2 milliliter af sprayen under tungen. Under forsøget skal deltagerne føre dagbog over deres symptomer som løbende næse, nysning, kløe i næsen og tilstoppet næse samt registrere brugen af eventuel ekstra allergilindring.

Forsøget måler effekten ved at se på forskelle i en samlet score der kombinerer både symptomer og brug af allergilindring mellem de forskellige behandlingsgrupper. Der foretages også næseprovokationstest før og efter behandlingen, hvor næsen udsættes for stigende mængder af husstøvmideekstrakt for at se om tålegrænsen er blevet højere efter behandlingen. Desuden vurderes livskvalitet og bivirkninger løbende gennem hele forsøget for at sikre at behandlingen er både effektiv og sikker ved de forskellige doser.

1 Start af behandlingsperioden

Efter at du er blevet inkluderet i undersøgelsen, vil du modtage din tildelte behandling. Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire grupper: enten placebo (uden aktivt stof) eller en af tre doser af SLI-RX-DPT (lav, mellem eller høj dosis).

SLI-RX-DPT indeholder ekstrakt fra husstøvmider (Dermatophagoides pteronyssinus) og gives som en opløsning under tungen (sublingual spray).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er en dobbeltblindet undersøgelse.

2 Daglig administration af behandlingen

Du skal tage din tildelte behandling dagligt ved at spraye opløsningen under tungen.

Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden. Den nøjagtige varighed og hyppighed vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du følger instruktionerne nøje for at sikre korrekt administration af sprayen.

3 Registrering i elektronisk dagbog

Du skal dagligt udfylde en elektronisk dagbog, hvor du registrerer dine symptomer og eventuel brug af nødmedicin.

I dagbogen skal du notere dine næse- og øjensymptomer, såsom løbende næse, tilstoppet næse, nysen, kløe i næsen samt øjensymptomer.

Du skal også registrere, om du har taget nogen form for nødmedicin (rescue medication) for at lindre dine allergisymptomer.

Disse registreringer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen virker.

4 Primær evalueringsperiode

Der vil være en specifik primær evalueringsperiode (PEEP)56 dage, hvor dine symptomer og medicinforbrug vil blive særligt nøje overvåget.

I denne periode skal du fortsætte med at udfylde din elektroniske dagbog dagligt.

Dine data fra denne periode vil blive brugt til at beregne din kombinerede symptom- og medicinscore (CSMS), som er den primære måling af behandlingens effekt.

5 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet i forhold til dine allergisymptomer.

Dette inkluderer et spørgeskema om rhinokonjunktivitis livskvalitet (RQLQ), som vurderer, hvordan dine allergi-relaterede symptomer påvirker dit daglige liv.

Du vil også blive bedt om at vurdere dit generelle ubehag fra allergi på en skala fra 0 til 10 (VAS-skala).

Disse vurderinger vil blive foretaget både før og efter behandlingsperioden for at sammenligne ændringer.

6 Næseprovokationstest

Du vil gennemgå en næseprovokationstest både før og efter behandlingsperioden.

Under denne test vil der blive sprayet stigende koncentrationer af husstøvmide-ekstrakt i din næse for at se, hvor meget der skal til for at udløse en allergisk reaktion.

Formålet er at vurdere, om behandlingen har gjort dig mindre følsom over for husstøvmider.

Testen måler, om der er behov for en højere koncentration for at fremkalde en reaktion efter behandlingen sammenlignet med før.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Der vil blive foretaget sikkerhedslaboratorieprøver for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet som en del af undersøgelsens sikkerhedsdata.

8 Afslutning af behandlingsperioden

Efter afslutningen af hele behandlingsperioden vil der blive foretaget en afsluttende evaluering.

Dine resultater fra dagbogen, spørgeskemaerne og næseprovokationstestene vil blive analyseret.

Dit behandlingsteam vil gennemgå dine data for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et samtykkeskema, før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeskemaet
  • Du skal have haft moderat til svær allergisk rhinitis (betændelse i næsens slimhinde) eller rhinokonjunktivitis (betændelse i både næse og øjne) på grund af husstøvmider i mindst ét år
  • Du kan enten have velkontrolleret mild til moderat astma (en lungesygdom der giver vejrtrækningsbesvær) eller ingen astma
  • Hvis du har astma, skal din FEV1 (den mængde luft du kan puste ud på ét sekund) være over 70% af det normale
  • Du skal være sensibiliseret (allergisk overfor) over for en bestemt type husstøvmide, hvilket skal bekræftes ved flere tests: en positiv hudpriktest (en test hvor allergen prikkes ind i huden), allergenspecifikt IgE (et allergi-antistof i blodet) på mindst 0,7 kU/L, en score på mindst 2 for dine symptomer i vinteren før du starter i undersøgelsen, og en positiv reaktion ved en nasal provokationstest (en test hvor allergen sprøjtes i næsen)
  • Du skal være i stand til at forstå og følge instruktionerne fra undersøgelsespersonalet og kunne bruge en elektronisk dagbog
  • Du skal kunne udfylde en elektronisk dagbog hver dag for at registrere dine symptomer og eventuel brug af medicin
  • Dine laboratorieprøver (blodprøver og andre tests) skal være normale eller uden klinisk betydning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du have moderat til svær allergisk rhinitis (betændelse i slimhinden i næsen, som giver symptomer som løbende eller stoppet næse, nysen og kløe) eller rhinokonjunktivitis (betændelse i både næse og øjne, som giver røde, kløende øjne sammen med næsesymptomer) på grund af husstøvmider i mindst ét år.
  • Undersøgelsen inkluderer både mænd og kvinder.
  • Der er specifikke alderskrav for deltagelse i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Pgvoes fhu Hge ump Atmhlfejqhmc Dja Ychc Yzsyg Dresden Tyskland
Pbsugupgyyfm Aqbaxzlopafi Povxam Dwt Tzplii Gtnvt Bonn Tyskland
Htojscju Umtepvxapfiod Hvlpyxnu Txfvx y Pnpztd Ivgexzih Cginfn dnwlejbgzuqvwcrtj (sdoh Badalona Spanien
Hxp Pcrccq Dpczwrs Dmx mghk Uyz Spepvrd Dresden Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.03.2026

Forsøgssteder

SLI-RX-DPT er en sublingual immunterapi, hvilket betyder at medicinen tages under tungen. Denne behandling er udviklet til patienter med husstøvmideallergi. Formålet med medicinen er at hjælpe kroppen med gradvist at vænne sig til husstøvmider, så allergisymptomerne bliver mindre alvorlige over tid. I dette forsøg undersøges forskellige doser af medicinen for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst og er mest sikker.

Placebo er et produkt, der ser ud som den rigtige medicin, men som ikke indeholder noget aktivt stof. Det bruges til at sammenligne med den rigtige behandling for at se, om medicinen faktisk virker.

Allergic Rhinitis – Allergisk rhinitis er en tilstand hvor kroppens immunsystem overreagerer på stoffer i luften, som hos de fleste mennesker er harmløse. Når en person med allergisk rhinitis indånder allergener som husstøvmider, udløses en allergisk reaktion i næsens slimhinder. Dette fører til symptomer som nysen, løbenæse, tilstoppet næse og kløe i næsen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let til svær og kan være til stede hele året eller kun i bestemte perioder. Når allergien også påvirker øjnene, kaldes det rhinokonjunktivitis, hvilket medfører røde, kløende og tårende øjne. Symptomerne kan påvirke daglige aktiviteter, søvnkvalitet og generel livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2025-523119-12-00
Protokolkode:
SL-3R2A
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae allergenekstrakt til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Spanien