Undersøgelse af ny behandling med Beltavac® græspollenekstrakt mod høfeber og allergiske øjensymptomer hos patienter med eller uden astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger allergisk rhinoconjunctivitis (betændelse i næse og øjne), som er forårsaget af eksponering for græspollen. Tilstanden kan forekomme alene eller sammen med astma, som er en sygdom der påvirker luftvejene og kan gøre det svært at trække vejret. Behandlingen der undersøges hedder Beltavac og indeholder et polymeriseret ekstrakt af græspollenblandning, som er en specialbehandlet form af græspollen der bruges til at hjælpe kroppen med gradvist at blive mindre følsom over for allergenet.

Formålet med studiet er at finde den optimale behandlingsdosis af Beltavac med græspollenekstrakt til behandling af allergisk rhinoconjunctivitis. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Behandlingen gives i et såkaldt rush-regime, hvor dosen øges hurtigt over kort tid for at opnå den ønskede behandlingseffekt hurtigere end ved traditionelle behandlingsforløb.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle deres reaktion på græspollen, herunder en conjunctival provocation test, hvor små mængder græspollenekstrakt påføres øjet for at teste allergisk reaktion. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige typer antistoffer som IgE og IgG4, samt specifikke antistoffer mod græspollen komponenter kaldet Phl p1 og Phl p5. For deltagere med astma vil lungefunktionen blive overvåget gennem måling af FEV1 (hvor meget luft man kan puste ud på ét sekund) og PEF (peak flow, som måler hvor hurtigt man kan puste luft ud).

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du gennemgår en grundig lægeundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der tages blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt måle niveauet af specifikke antistoffer (IgE) mod græspollen i dit blod.

Du får foretaget en hudpriktest med græspollenallergener. Testen udføres ved at prikke huden let med små mængder allergen for at se, om du udvikler en reaktion.

Du gennemgår en konjunktival provokationstest (CPT), hvor små mængder græspollenekstrakt dryppes i dit øje for at måle din allergiske reaktion. Din samlede symptomscore (TSS) skal være mindst 5 for at kvalificere dig til studiet.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, tages en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

Efter alle undersøgelser bliver du tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling (Beltavac) eller placebo (en inaktiv substans uden behandlingseffekt).

2 Behandlingsfase med hurtig dosisopbyggelse

Du begynder behandlingen med injektioner af enten Beltavac (polymeriseret græspollenekstrakt) eller placebo.

Behandlingen gives som injektioner under huden, typisk i overarmen.

Du følger et hurtig regime, hvilket betyder, at dosis øges hurtigt over flere injektioner for at nå den optimale behandlingsdosis.

Antallet af injektioner og den nøjagtige dosering vil blive bestemt som en del af studiets formål med at finde den optimale dosis.

Efter hver injektion vil du blive observeret på klinikken i en periode for at sikre, at du ikke udvikler alvorlige allergiske reaktioner.

3 Vedligeholdelsesbehandling

Når du har nået den planlagte behandlingsdosis, fortsætter du med vedligeholdelsesinjektioner i regelmæssige intervaller.

Disse injektioner gives for at opretholde behandlingseffekten over tid.

Du fortsætter med at modtage enten den aktive behandling eller placebo afhængigt af din oprindelige tildeling.

Varigheden af denne fase vil blive specificeret i dit individuelle behandlingsprogram.

4 Opfølgende undersøgelser under behandlingen

Gennem hele behandlingsperioden får du taget regelmæssige blodprøver for at måle ændringer i dine antistofniveauer.

Disse blodprøver måler total IgE (generelle allergiantistoffer), græsspecifik IgE (antistoffer specifikt mod græspollen) og IgG4 (antistoffer der kan indikere behandlingseffekt).

Du får også målt specifikke antistoffer mod Phl p1 og Phl p5, som er vigtige proteiner i græspollen.

Hvis du har astma, vil din lungefunktion blive kontrolleret regelmæssigt ved at måle FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) eller PEF (hvor hurtigt du kan puste luft ud).

5 Afsluttende evaluering

Ved slutningen af behandlingsperioden gennemgår du den samme konjunktivale provokationstest som i begyndelsen af studiet.

Denne test måler, om din følsomhed over for græspollen er blevet reduceret sammenlignet med starten af studiet.

Forskerne vil sammenligne, hvor meget græspollenekstrakt der skal til for at udløse en allergisk reaktion i dit øje nu i forhold til før behandlingen.

Der tages en sidste blodprøve for at måle de endelige niveauer af alle de antistoffer, der blev målt i begyndelsen af studiet.

Dine resultater vil blive sammenlignet med andre deltagere for at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et samtykkeerklæringsskema
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være i godt fysisk og mentalt helbred
  • Du skal have normal nyre- og leverfunktion – dette betyder at dine organer arbejder, som de skal
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet. Dette kan være:
  • P-piller, p-ring eller p-plaster med hormoner
  • Hormonspiral eller kobberspiral
  • Sterilisation af dig eller din partner
  • Kondomer eller pessar sammen med sæddræbende creme
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i dit blod før studiet starter
  • Du skal have en lægebekræftet diagnose på græspollenallergi baseret på alle følgende krav:
  • Du skal have haft allergiske symptomer fra øjne og næse på grund af græspollen i mindst de sidste to pollensæsoner
  • Dine symptomer skal have været moderate til svære i mindst de sidste to pollensæsoner
  • Du skal have en positiv allergipriktest for græspollen – dette betyder at din hud reagerer når den prikkes med græspollenudtræk
  • Du skal have forhøjede allergimarkører i dit blod kaldet IgE som reagerer på græspollen
  • Du skal have specifikke allergimarkører i blodet kaldet Phl p1 og/eller Phl p5
  • Du skal have en positiv reaktion på en øjenprovokationstest ved første besøg
  • Du skal have brugt allergi-medicin i mindst den foregående pollensæson
  • Hvis du har astma, skal din astma være velbehandet ifølge internationale retningslinjer
  • Hvis du har astma, skal din lungefunktion være mindst 80% af det normale for dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig astma, som betyder vejrtrækningsbesvær der er svært at kontrollere
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret astma, hvor dine lungesymptomer ikke er stabile
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerte-kar-sygdomme, som påvirker hjertets og blodkarrenes funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som betablokkere, som bruges til behandling af højt blodtryk og hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager ACE-hæmmere, som er medicin til behandling af højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekter, som betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du får behandling med medicin der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive maligne sygdomme, som betyder kræft der spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige allergier end græspollenallergi
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der forhindrer dig i at følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital De Merida Merida Spanien
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Hrflemhy Uvadvpkhuzspb Dy Lh Pkauxzud Madrid Spanien
Hwmuvryw Ungwqxidjkkpg Dh Bbkbvrs Badajoz Spanien
Hjkvrfgw Usrtfzycihntl Le Mluybdkt Sjon Madrid Spanien
Ppqkpsbvue Cnejqrs Bbvni Pvdgfoxzbkdg I Lbjvbbvg Sow z odby Warszawa Polen
Flaqrlz Swr z oydg Warszawa Polen
Hxgyvphu Uxadqlqxsinqn Cydglch dq lm Crks Rjby Smc Jdbl y Stdmm Axjzg Madrid Spanien
Menzby Bwkcgbd – Dtnkmtuej Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Beltavac® er en allergivaccine, der indeholder et polymeriseret ekstrakt af græspollen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, der lider af allergisk snue og øjenbetændelse forårsaget af græspollen. Vaccinen virker ved at træne kroppens immunsystem til gradvist at blive mindre følsom over for græspollen. Den gives som injektioner i en såkaldt “rush-behandling”, hvor dosen øges hurtigt over kort tid. Formålet er at reducere allergiske symptomer som nysen, løbende næse og tårende øjne, når patienten udsættes for græspollen i naturen.

Undersøgte sygdomme:

Allergisk rhinokonjunktivitis – Allergisk rhinokonjunktivitis er en tilstand, der opstår, når immunsystemet reagerer overdrevet på luftbårne allergener som pollen, støvmider eller dyrehår. Når en person med denne tilstand udsættes for allergener, frigiver immunsystemet histamin og andre kemiske stoffer, der forårsager betændelse i næsens og øjnenes slimhinder. Sygdommen manifesterer sig typisk med symptomer som løbende eller stoppet næse, nysen, kløende og rindende øjne samt røde øjne. Tilstanden kan være sæsonbestemt, når den udløses af pollen fra træer, græsser eller ukrudt, eller den kan være helårig, hvis den skyldes indendørs allergener. Symptomerne kan variere i intensitet afhængigt af allergeneksponering og individuelle følsomhed. Allergisk rhinokonjunktivitis påvirker ofte den daglige livskvalitet og kan interferere med søvn og daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2025-520581-22-00
Protokolkode:
PRO-RCT-GRAM-2025-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af allergivaccine mod høfeber og allergisk astma forårsaget af græs- og cyprespollen

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af sublingual birke‑immunterapi med ITULAZAX og Lactobacillus rhamnosus GG hos patienter med pollenrelateret fødevareallergi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland