Undersøgelse af stoffet 6qc-ICG til vurdering af operationsrande hos patienter med brystkræft under brystbevarende kirurgi

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft og brugen af et billeddannende middel kaldet 6QC-ICG samt placebo. Studiet har to dele, hvor den første del tester stoffet på sund hud hos raske frivillige, mens den anden del tester det hos patienter med brystkræft under operationer. 6QC-ICG er et fluorescerende stof, der kan lyse op, når det kommer i kontakt med kræftvæv, og det påføres direkte på huden eller det opererede område. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af 6QC-ICG, når det påføres lokalt på huden hos raske frivillige og hos patienter under brystbevarende kirurgi, samt at vurdere om stoffet kan hjælpe med at se kræftvæv under operationen.

I den første del af studiet får raske frivillige mellem 18 og 55 år påført 6QC-ICG eller placebo på et lille sår på ryggen, hvorefter der følges op på eventuelle lokale reaktioner og bivirkninger. Der tages blodprøver, urinprøver og foretages hjertemålinger for at vurdere kroppens reaktion på stoffet. I den anden del af studiet får patienter med brystkræft, som skal have foretaget brystbevarende operation, påført 6QC-ICG eller placebo under operationen. Under operationen bruges et specielt kamera til at se, om stoffet lyser op i områder, hvor der kan være kræftvæv tilbage.

Gennem hele studiet overvåges deltagerne nøje for bivirkninger og reaktioner på huden samt i kroppen generelt. Der måles vitale tegn som blodtryk og puls, og der tages blodprøver og urinprøver på bestemte tidspunkter. For patienterne med brystkræft undersøges det også, om stoffet kan hjælpe med at finde kræftvæv under operationen ved at lyse op på de rigtige steder. Studiet forventes at starte i oktober 2025 og afsluttes i juni 2026.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Din deltagelse i denne undersøgelse afhænger af, hvilken del du er inkluderet i.

Del A omfatter raske frivillige i alderen 18-55 år, der har et sundt hudområde på ryggen på mindst 100 cm².

Del B omfatter patienter på 18 år eller derover, der er diagnosticeret med brystkræft og skal gennemgå brystbevarende operation.

2 Screening og forberedelse

Før behandlingen vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af hæmatologi (blodceller), blodkemi (stoffer i blodet) og urinanalyse.

Der vil blive foretaget et EKG (elektrokardiogram), som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.

Dine vitale tegn vil blive målt, herunder puls, blodtryk (systolisk og diastolisk).

Der vil blive foretaget en graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

For del A vil der desuden blive foretaget test for stoffer og alkohol.

3 Påføring af undersøgelsesmedicin

Du vil modtage en enkelt dosis af undersøgelsesmedicinen 6qc-ICG eller placebo.

Del A: Medicinen vil blive påført direkte på huden på et område af ryggen, hvor der er lavet en lille overfladisk sårskade.

Del B: Medicinen vil blive påført direkte på operationsområdet under din brystbevarende operation.

Påføringen sker som en opløsning, der appliceres lokalt på det relevante område.

4 Overvågning under og efter påføring

Efter påføring af medicinen vil du blive overvåget nøje.

Der vil blive foretaget målinger af dine vitale tegn (puls og blodtryk) på fastsatte tidspunkter.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at måle mængden af 6qc-ICG i kroppen over tid.

Der vil blive foretaget gentagne EKG-målinger for at overvåge hjertets funktion, herunder hjertefrekvens, PR-interval, QRS-kompleks, QT-interval og QTcF (korrigeret QT-interval).

5 Vurdering af lokal tolerance

Hudområdet, hvor medicinen er påført, vil blive undersøgt regelmæssigt.

Der vil blive foretaget en vurdering ved hjælp af LIGS-score (Local Irritation Grading Scale), som måler eventuel hudirritation.

Du vil blive bedt om at vurdere eventuel smerte og kløe på en skala.

For del A vil sårets tilheling blive vurderet over tid.

6 Fluorescensbilledanalyse (kun del B)

Under operationen vil der blive taget billeder af operationsområdet ved hjælp af nær-infrarød fluorescens (NIR).

Disse billeder gør det muligt at se, om medicinen lyser op i områder, hvor der kan være kræftvæv.

Der vil blive taget vævsprøver fra fluorescerende områder for at undersøge, om der er tumorceller til stede.

Der vil blive beregnet et signal-til-baggrund-forhold (SBR) for de fluorescerende områder.

7 Registrering af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger blive registreret nøje.

Dette omfatter både lokale bivirkninger på påføringsstedet og systemiske bivirkninger, der påvirker hele kroppen.

Alle lægemidler, du tager under undersøgelsen, vil blive registreret som samtidig medicin.

8 Opfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt i en periode.

Der vil blive foretaget gentagne målinger af vitale tegn, blodprøver, urinprøver og EKG på fastsatte tidspunkter.

Formålet er at overvåge, hvordan medicinen udskilles fra kroppen, og sikre din sikkerhed.

For del B vil resultater fra patologiske undersøgelser af det fjernede væv blive sammenlignet med fluorescensbillederne for at vurdere, om alle kræftceller blev fjernet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel (dette gælder for raske frivillige i del A af undersøgelsen).
  • Du skal være 18 år eller ældre (dette gælder for patienter i del B af undersøgelsen).
  • Du skal have en brystkræftdiagnose bekræftet ved biopsi (en lille vævsprøve), som er Bloom-Richardson grad 3 (en bestemt type aggressiv brystkræft) og/eller grad 3 DCIS (kræftceller i mælkegangene), og du skal være planlagt til en brystbevarende operation (en operation hvor kun kræften fjernes, ikke hele brystet).
  • Du skal enten være kirurgisk steril (ikke længere i stand til at få børn på grund af en operation), være i overgangsalderen (ikke længere har menstruation), eller hvis du stadig har menstruation, skal du have en negativ graviditetstest i urinen før behandlingen. Hvis du stadig har menstruation og ikke er kirurgisk steril, skal du acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (svangerskabsforebyggelse) i mindst 30 dage efter behandlingen.
  • Du skal have et EKG (hjerteundersøgelse med elektroder) og blodprøver, der viser normale resultater, eller hvis noget er uden for de normale værdier, skal lægen vurdere, at det ikke er vigtigt for din sundhed.
  • Du skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsens procedurer.
  • Du skal være ved generelt godt helbred ifølge lægens vurdering baseret på vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver (dette gælder for raske frivillige i del A).
  • Du skal have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) mellem 18 og 32 kg/m2, og du skal veje mindst 50 kg (dette gælder for raske frivillige i del A).
  • Du skal have negative testresultater for stoffer og alkohol (dette gælder for raske frivillige i del A).
  • Du skal have et tilstrækkeligt stort område med sund og intakt hud på ryggen (mere end 100 cm2) (dette gælder for raske frivillige i del A).
  • Du skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet en samtykkeerklæring) før deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med de læger eller sundhedspersonale, der er ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre for Human Drug Research Leiden Holland
Lrunc Uzjbfaayildl Mwnlgsv Cnnmbof (mncyz Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

6qc-ICG er et fluorescerende stof, der kan aktiveres af bestemte enzymer i kroppen. Det påføres direkte på huden under operationen og hjælper kirurgen med at se kræftvæv i realtid under brystkræftoperationer. Stoffet lyser op, når det kommer i kontakt med kræftceller, så kirurgen bedre kan se, om al kræftvævet er fjernet. Det bruges til at hjælpe med at sikre, at alle kræftceller bliver fjernet under operationen, mens så meget sundt væv som muligt bevares.

Undersøgte sygdomme:

Breast cancer – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i brystets væv. Sygdommen opstår når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Kræftcellerne kan opstå i forskellige dele af brystet, oftest i mælkegangene eller i de kirtler der producerer mælk. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, og hastigheden af udviklingen kan variere fra person til person. Brystkræft er en af de mest almindelige kræftformer hos kvinder, men kan også forekomme hos mænd.

Forsøgs-ID:
2025-523166-24-00
Protokolkode:
SPRAYDYE / CHDR2535
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien