Europas førende søgning efter kliniske forsøg

6QC-ICG

Der findes kliniske forsøg med 6QC-ICG, som undersøger sikkerhed og tålelighed ved lokal brug på hud og sår. Studierne omfatter både raske frivillige og patienter med brystkræft under operation. Målet er at se, hvordan behandlingen virker i praksis, og om den kan bruges sikkert under kirurgi.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Dette er et interventionelt studie, hvor forskerne giver 6QC-ICG og ser, hvad der sker i kroppen og på huden.[1]

Studiet er i fase 1/2, hvilket betyder, at man både undersøger tidlig sikkerhed og de første tegn på, om metoden kan bruges i praksis.[1]

Forsøget er autoriseret og har titlen “Study on the effect of 6qc-ICG on the skin of healthy volunteers and in patients with breast cancer during surgeries.”[1]

Hvem studiet handler om

Studiet har to dele: en del med raske frivillige og en del med patienter med brystkræft.[1]

I den første del ser man på en enkelt dosis 6QC-ICG på skadet hud hos raske frivillige.[1]

I den anden del ser man på patienter, som skal have brystbevarende kirurgi, altså operation hvor man forsøger at bevare brystet.[1]

Hvad man undersøger

Det vigtigste mål er at vurdere lokal og systemisk sikkerhed samt tålelighed af 6QC-ICG, når det bruges på huden.[1]

Hos patienter med brystkræft undersøger studiet også, om 6QC-ICG kan bruges til intraoperativ visualisering, som betyder at man under operation prøver at gøre det lettere at se eventuel restkræft.[1]

Studiet bruger en enkelt dosis, og sammenligner også med placebo, som er en behandling uden aktivt stof.[1]

Hvordan resultater måles

Forskerne vurderer lokal tålelighed med en LIGS-score og spørgeskemaer om smerte og kløe.[1]

De registrerer også lokale og systemiske bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, under hele studiet.[1]

Derudover måler de vitalparametre som puls og blodtryk, laver blodprøver og urinprøver og følger EKG-målinger, som viser hjertets elektriske aktivitet.[1]

Studiet ser også på samtidig medicin, fordi anden behandling kan være vigtig for at forstå resultaterne korrekt.[1]

Studiets status og størrelse

Studiet er angivet som Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1]

Der er planlagt 22 deltagere i alt.[1]

De vigtigste oplysninger i data er samlet i én klinisk undersøgelse, så det er dette ene forsøg, der danner grundlag for artiklen.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-523166-24-00 Phase 1/2 Breast cancer; healthy volunteers with wounded skin Authorised 22

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med 6QC-ICG? Forsøgene undersøger især sikkerhed og tålelighed ved lokal brug af 6QC-ICG. Hos patienter med brystkræft ser man også på, om stoffet kan bruges til at gøre restkræft mere synlig under operation.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet har to dele: raske frivillige og patienter med brystkræft, som skal have brystbevarende kirurgi. Det betyder, at deltagerne enten er raske personer med et sår på huden eller patienter, der skal opereres.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Det betyder, at man både ser på tidlig sikkerhed og på de første tegn på, om metoden kan være nyttig i den kliniske situation.
  • Hvilke resultater måler man i forsøget? Man måler lokal tålelighed, smerte og kløe samt bivirkninger. Derudover følger man vitale tegn, blodprøver, urinprøver, EKG og samtidig medicin.
  • Er forsøget allerede godkendt? Ja, forsøget er angivet som autoriseret. Det betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.

Igangværende kliniske forsøg for 6QC-ICG

  • Undersøgelse af stoffet 6qc-ICG til vurdering af operationsrande hos patienter med brystkræft under brystbevarende kirurgi

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling eller en sammenligning for at se, hvad der sker.
  • Fase 1/2: En tidlig forsøgsfase, hvor man både undersøger sikkerhed og de første tegn på effekt.
  • Tålelighed: Hvor godt kroppen kan klare behandlingen uden gener, som bliver for store.
  • Lokal tålelighed: Hvordan huden eller området lige dér reagerer på behandlingen.
  • Systemisk sikkerhed: Om behandlingen påvirker hele kroppen og ikke kun det område, hvor den bruges.
  • Brystbevarende kirurgi: Operation, hvor man fjerner kræft i brystet, men forsøger at bevare så meget af brystet som muligt.
  • Residual kræft: Kræftvæv, som stadig er tilbage efter behandling eller som kan ses under operation.
  • Vitalparametre: Målinger som puls og blodtryk, der viser vigtige kropsfunktioner.
  • EKG: En måling af hjertets elektriske aktivitet.
  • LIGS-score: En skala, der bruges til at vurdere lokale hudreaktioner i studiet.

Referencer