Undersøgelse af sonlicromanol til behandling af træthed hos patienter med langvarig COVID (long COVID)

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger long COVID, som er en tilstand hvor personer fortsætter med at have symptomer i mere end seks måneder efter en infektion med SARS-CoV-2 virussen. Studiet ser specifikt på personer med træthed og postanstrengelsesmalaise, hvilket betyder en forværring af symptomerne efter fysisk eller mental aktivitet. I studiet vil deltagerne enten få Sonlicromanol tabletter eller placebo tabletter. Sonlicromanol er et lægemiddel der også kaldes KH176, og det undersøges for at se om det kan hjælpe med at reducere træthed hos personer med long COVID.

Formålet med studiet er at undersøge om Sonlicromanol kan mindske træthed relateret til long COVID målt efter 13 uger. Studiet er dobbeltblindet og placebokontrolleret, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo. Deltagerne vil tage tabletter gennem munden i en periode på 13 uger, med en maksimal daglig dosis på 180 milligram. Den samlede behandlingsperiode varer 13 uger.

Under studiet vil der blive målt forskellige ting for at vurdere om behandlingen virker. Det primære mål er at måle træthedssymptomer efter 13 uger ved hjælp af en træthedsskala. Derudover vil der blive set på forbedringer i forskellige områder af long COVID sygdommen på uge 4, 8 og 13, herunder livskvalitet og kognitiv funktion, som handler om hukommelse og tænkeevne. Der vil også blive målt fysisk funktion gennem håndgrebsstyrke og kognitive test på forskellige tidspunkter under studiet.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil modtage enten sonlicromanol tabletter eller placebo tabletter. Placebo er en tablet uden aktiv medicin.

Tabletterne skal tages via buccal anvendelse, hvilket betyder at de placeres i munden mellem kind og tandkød, hvor de opløses.

Behandlingen fortsætter gennem hele forsøgsperioden.

2 Uge 4 kontrol

I uge 4 vil din tilstand blive vurderet.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af SF-36 skemaet, som måler forskellige aspekter af dit helbred og velbefindende.

Din kognitive funktion vil blive målt med PROMIS cognitive function 8a score, som vurderer din hukommelse og tænkeevne.

Din fysiske tilstand vil blive testet med gentagen håndgribsstyrke, hvor du skal klemme med hånden flere gange for at måle din muskelstyrke.

Du vil gennemgå Amsterdam Cognition Scan, som er en computerbaseret test af din tænkeevne.

3 Uge 8 kontrol

I uge 8 vil din tilstand igen blive vurderet.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet (SF-36) og tænkeevne (PROMIS cognitive function 8a).

Din fysiske tilstand vil blive testet med gentagen håndgribsstyrke.

Du vil gennemgå Amsterdam Cognition Scan igen.

4 Uge 13 afsluttende vurdering

I uge 13 finder den afsluttende vurdering sted.

Din træthed vil blive målt med FAS (Fatigue Assessment Scale), som er det primære mål for forsøget.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (SF-36) og tænkeevne (PROMIS cognitive function 8a).

Din fysiske tilstand vil blive testet med gentagen håndgribsstyrke.

Du vil gennemgå Amsterdam Cognition Scan en sidste gang.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, uanset køn.
Du skal have en bekræftet langvarig COVID (post-COVID), som er diagnosticeret af to erfarne læger.
Du skal have haft en bekræftet SARS-CoV-2 infektion (coronavirus infektion).
Dine symptomer skal være begyndt efter den oprindelige infektion og have varet i mere end 6 måneder.
Du skal have post-exertional malaise, hvilket betyder at dine symptomer forværres efter fysisk eller mental anstrengelse.
Du skal have været rask uden symptomer før din coronavirus infektion.
Din funktionsevne skal være mellem 20-70% ifølge Bell’s skala, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.
Du må ikke have været indlagt på hospital under din akutte coronavirus infektion.
Du skal kunne og være villig til at give dit skriftlige samtykke før undersøgelserne begynder.
Du skal være i stand til at møde op til studiebesøgene på de aftalte tidspunkter.
Du skal efter lægens vurdering kunne følge studieforløbet og kravene gennem hele studieperioden.
Hvis du dyrker regelmæssig motion, skal dit træningsprogram have været uændret i mindst 4 uger før studiestart og forblive uændret under hele studiet.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen. Dette kan være: total seksuel afholdenhed, hormonelle præventionsmidler som p-piller eller implantater, spiral, sterilisation af dig selv eller din partner.
Hvis du har fået fjernet æggestokkene, skal dette være bekræftet ved hormonundersøgelser.
Hvis din partner er steriliseret, skal operationens succes være bekræftet af en læge, og partneren skal være din eneste seksuelle partner.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for denne undersøgelse.
Du bør dog altid tale med den ansvarlige læge om din helbredstilstand, da der kan være generelle medicinske forhold, som påvirker, om du kan deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Adxxgvcqf Uax	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SONLICROMANOL HYDROCHLORIDE

Sonlicromanol er et lægemiddel, der undersøges i dette studie for at se, om det kan hjælpe med at reducere træthed hos personer, der har haft COVID-19. Medicinen testes for at finde ud af, om den kan forbedre energiniveauet og mindske følelsen af udmattelse, som nogle mennesker oplever efter at have haft coronavirus.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges til sammenligning for at se, om sonlicromanol virkelig har en effekt på træthed efter COVID-19.

Long COVID – Long COVID er en tilstand der opstår hos nogle personer efter en akut COVID-19 infektion. Sygdommen kendetegnes ved vedvarende symptomer der fortsætter i flere uger eller måneder efter den oprindelige infektion er overstået. Træthed er et af de mest fremtrædende symptomer som kan være meget invaliderende for dem der rammes. Andre almindelige symptomer inkluderer nedsat kognitiv funktion, muskelsvaghed og reduceret fysisk formåen. Tilstanden kan påvirke flere forskellige kropsfunktioner og organsystemer samtidigt. Symptomerne kan variere i intensitet over tid og påvirke den daglige funktionsevne betydeligt.

Forsøgs-ID:

2025-521866-92-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sonlicromanol til behandling af træthed hos patienter med langvarig COVID (long COVID)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?