Et studie der undersøger effekten og sikkerheden af intravenøs lidokain sammenlignet med placebo hos patienter, der modtager spinal morfin ved større mave- eller tarmkirurgi med åben operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lidocain, der gives intravenøst sammen med morfin rygmarvsbedøvelse hos patienter, der skal gennemgå større mave- eller tarmoperationer via laparotomi (et større snit i maven). Formålet er at undersøge, om denne kombination er bedre end en behandling med placebo og morfin rygmarvsbedøvelse til at reducere behovet for smertestillende medicin efter operationen.

Under operationen vil patienterne få enten lidocain (et lokalbedøvende middel) eller natriumklorid (saltvand) gennem et drop i en blodåre. Begge grupper vil også modtage morfin som rygmarvsbedøvelse. Behandlingen vil fortsætte i op til 48 timer efter operationen, og lægerne vil følge patienternes behov for smertestillende medicin i denne periode.

Studiet vil også undersøge andre forhold som smerteniveau både i hvile og ved bevægelse, hvor hurtigt patienterne kommer sig efter operationen, og hvor længe de skal være indlagt på hospitalet. Læger vil nøje overvåge eventuelle bivirkninger fra både lidocain og morfin gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende fase

Du vil modtage rygmarvsbedøvelse med morfin før operationen

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten lidocain eller placebo gennem et drop i blodåren

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

2 Under operationen

Operationen udføres gennem et åbent mavesnit (laparotomi)

Operationen kan vare flere timer

Du vil være under fuld bedøvelse under hele indgrebet

3 De første 12 timer efter operation

Du vil være under observation på opvågningsafdelingen

Du får adgang til selvdosering af morfin via en pumpe

Sundhedspersonalet vil registrere eventuelle bivirkninger

4 De følgende 4 dage

Din smerteintensitet vil blive målt hver 4. time på en skala fra 0-10

Dit morfinforbrug vil blive registreret løbende

Personalet vil notere, hvornår du første gang kan komme op at stå

Der vil være regelmæssig kontrol for bivirkninger

5 Opfølgning

Din indlæggelsestid vil blive registreret

Alle bivirkninger vil blive dokumenteret

Der vil være fokus på at observere, hvornår din tarmfunktion kommer i gang igen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være planlagt til at gennemgå en større mave- eller tarmoperation (dette kan omfatte operationer på:
    bugspytkirtel, lever, tyk- og endetarm, gynækologiske indgreb, spiserør, mavesæk, tolvfingertarm eller tyndtarm)
  • Operationen skal være planlagt på forhånd (ikke akut)
  • Operationen skal udføres via laparotomi (et større snit i maven)
  • Du skal acceptere at få morfin rygmarvsbedøvelse (en type bedøvelse hvor morfin sprøjtes ind i rygmarvskanalen)
  • Du skal være medlem af en sygeforsikringsordning
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med allergi over for lidokain eller andre lokalbedøvende midler kan ikke deltage
  • Personer med svær hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet) kan ikke deltage
  • Personer med kroniske smertetilstande (vedvarende smerter) kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske over for morfin eller andre opioidholdige lægemidler kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Lidocain er et lokalbedøvende lægemiddel, der gives intravenøst (direkte i blodet). Det bruges til at reducere smerter efter operation og kan hjælpe med at mindske behovet for andre smertestillende midler. I denne undersøgelse gives det sammen med rygmarvsbedøvelse.

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der i denne undersøgelse gives via rygmarvsbedøvelse (også kaldet spinal anæstesi). Det bruges til at kontrollere smerter under og efter større mave- eller fordøjelsesoperationer. Dette er standardbehandlingen for smertelindring ved denne type operationer.

Formålet med undersøgelsen er at se, om kombinationen af disse to lægemidler kan give bedre smertelindring og reducere behovet for morfin i de første 48 timer efter operationen, sammenlignet med kun at bruge morfin alene.

Postoperativ smerte – En tilstand der opstår efter større mave-tarm eller abdominal kirurgi. Det er en akut smertetype, der typisk udvikler sig umiddelbart efter operationen. Smerterne kan variere i intensitet og er ofte mest udtalte i de første 48-72 timer efter indgrebet. Tilstanden påvirker patientens evne til at bevæge sig og kan have indflydelse på deres vejrtrækning og hosterefleks. Det kan også påvirke patientens evne til at komme sig efter operationen og deres mobilisering.

Gastrointestinal kirurgisk indgreb – Et større kirurgisk indgreb der involverer mave-tarmkanalen eller bughulen gennem en åben operation (laparotomi). Dette er en planlagt procedure hvor kirurgen åbner bughulen via et snit for at få adgang til de indre organer. Indgrebet kan omfatte forskellige dele af fordøjelsessystemet og kan vare flere timer.

Forsøgs-ID:
2025-521206-18-00
Protokolkode:
LIDORACHI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ketamin alene og ketamin-propofol kombination versus propofol til hurtig anæstesiindledning hos patienter med risiko for aspiration under operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien