Undersøgelse af skræddersyet behandling til patienter med høj-risiko brystkræft

Undersøgelse af skræddersyet behandling til patienter med høj-risiko brystkræft – måling af markører for behandlingseffekt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger brystkræft, som er en type kræft der udvikler sig i brystets væv. Studiet fokuserer på at finde den bedste personlige behandling for hver patient baseret på deres specifikke tumor. Behandlingen gives før operation og kan omfatte forskellige former for kemoterapi og målrettede lægemidler, afhængigt af tumorens karakteristika som HER2-status og hormonreceptor-status.

Formålet med studiet er at vurdere værdien af at analysere 300 forskellige genetiske ændringer i tumoren ved hjælp af DNA-sekventering for at forudsige, hvordan patienten vil reagere på behandlingen. Forskerne vil undersøge, hvordan genetiske ændringer i tumoren påvirker behandlingsresultatet og overlevelse. De vil også sammenligne resultaterne af denne personlige tilgang med standardbehandling ved at bruge historiske data.

Under studiet vil patienterne modtage behandling i flere uger før operationen. Der vil blive taget tumorprøver på forskellige tidspunkter for at se, hvordan tumoren ændrer sig under behandlingen. Forskerne vil måle hvor meget tumoren skrumper, og hvor mange patienter kan gennemføre hele behandlingsforløbet. De vil også undersøge, hvor mange patienter der kan få brystbevarende operation i stedet for at få fjernet hele brystet. Sikkerhed og bivirkninger ved behandlingerne vil blive nøje overvåget gennem hele studiet.

1 Indledende vurdering og tildeling til behandlingsarm

Du vil gennemgå undersøgelser for at bestemme, hvilken type brystcancer du har. Dette inkluderer test for ER (østrogenreceptor), PGR (progesteronreceptor), HER2 (human epidermisk vækstfaktor receptor 2) og TP53 (et gen der hjælper med at kontrollere cellevækst).

Din læge vil også måle Ki67 procenten, som viser hvor hurtigt dine kræftceller deler sig.

Baseret på disse resultater vil du blive tildelt en specifik behandlingsarm, som bestemmer hvilken medicin du skal have.

2 Blodprøver og sikkerhedstjek

Du skal have taget blodprøver for at sikre, at din krop er klar til behandlingen. Dette inkluderer tjek af dine neutrofiler (en type hvide blodlegemer), som skal være over 1,5 x 10⁹/L.

Dine blodplader skal være over 100 x 10⁹/L for at sikre, at dit blod kan størkne normalt.

Din bilirubin (et stof der produceres når røde blodlegemer nedbrydes) skal være under 2 gange den normale øvre grænse.

Din kreatinin (som viser hvor godt dine nyrer fungerer) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse.

Dine leverenzymer ALT og alkalisk fosfatase skal være under 2,5 gange den normale øvre grænse.

3 Scanning og billeddannelse

Du skal have foretaget CT-scanninger af brystkassen og maven inden for 28 dage før du starter behandlingen.

Du skal også have en knoglescintigrafi eller knoglescan for at tjekke om kræften har spredt sig til dine knogler.

Disse scanninger skal være færdige inden for 28 dage før du påbegynder studiet.

4 Genetisk analyse af tumor

Der vil blive taget en prøve af din tumor for at analysere dens DNA.

Laboratoriet vil undersøge et panel med 300 kendte genetiske forandringer, der kan påvirke hvordan brystkræft vokser og reagerer på behandling.

Denne analyse hjælper med at bestemme den mest passende behandling til netop din type kræft.

5 Start af personaliseret behandling

Afhængigt af din behandlingsarm vil du modtage en eller flere af følgende mediciner:

Hvis du får palbociclib (handelsnavnet Ibrance), vil du tage hårde kapsler i doser på enten 75 mg, 100 mg eller 125 mg. Disse tages som regel én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.

Hvis du får olaparib (handelsnavnet Lynparza), vil du tage 150 mg filmovertrukne tabletter, typisk to gange dagligt.

Hvis du får pertuzumab (handelsnavnet Perjeta), vil du modtage 420 mg som en infusion direkte i din blodåre. Dette gives som regel hver tredje uge.

6 Tumorprøver efter 2 uger

Efter 2 ugers behandling vil der blive taget en ny prøve af din tumor.

Denne prøve vil blive undersøgt for at se, hvordan kræftcellerne reagerer på behandlingen.

Lægen vil specifikt se på Ki67 niveauet for at måle, om behandlingen reducerer vækstaktiviteten i kræftcellerne.

7 Tumorprøver efter 5 uger

Efter 5 ugers behandling vil der blive taget endnu en tumorprøve.

Denne anden prøve hjælper med at bekræfte, om behandlingen fortsætter med at virke over tid.

Igen vil Ki67 niveauet blive målt for at vurdere behandlingsresponset.

8 Fortsættelse af behandling før operation

Du vil fortsætte med din tildelte behandling indtil det er tid til operation.

Din læge vil overvåge dig regelmæssigt for at sikre, at du tåler behandlingen godt.

Længden af denne behandlingsperiode vil afhænge af, hvordan din tumor reagerer og din generelle tilstand.

9 Kirurgisk behandling

Når behandlingen har formået at reducere tumoren tilstrækkeligt, vil du gennemgå operation.

Målet er at fjerne så meget af kræften som muligt, og om muligt bevare dit bryst gennem brystbevarende kirurgi.

Typen af operation vil afhænge af, hvor godt behandlingen har virket på din tumor.

10 Opfølgning og overvågning

Efter operationen vil du blive fulgt tæt for at overvåge dit helbred og se efter tegn på, at kræften vender tilbage.

Du vil have regelmæssige lægebesøg og scanninger som en del af denne opfølgning.

Denne overvågning fortsætter i flere år for at sikre din fortsatte sundhed og måle den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have brystkræft, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv, og som ikke er behandlet før
Din tumor skal være større end 4 cm i diameter, når lægen undersøger dig, eller du skal have kræftceller i lymfeknuderne under armen, hvor den største knude er over 2 cm målt ved scanning
For visse typer brystkræft (HER2 positive og triple negative) skal tumoren være større end 2 cm og placeret så lægen kan tage gentagne vævsprøver
Du må ikke have psykiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, som kan forhindre dig i at følge studieplan og kontrolbesøg
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet i henhold til danske regler
Dine blodprøver skal vise: neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) over 1,5 milliarder per liter, blodplader over 100 milliarder per liter, bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) mindre end 2 gange den normale øvre grænse, kreatinin (mål for nyrefunktion) mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse, og leverenzymer mindre end 2,5 gange den normale øvre grænse
Din funktionsstatus skal være god – du skal være i stand til at klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
Lægen skal kende din tumors status for østrogenreceptor, progesteronreceptor, HER2 og TP53 (forskellige proteiner som påvirker kræftens vækst)
Lægen skal kende din tumors Ki67 procent (mål for hvor hurtigt kræftcellerne deler sig) hvis din tumor har mange hormonreceptorer og normal TP53
Der må ikke være mistanke om kræftspredning til andre organer – du vil få scanninger for at kontrollere dette
Du skal være over 18 år
Din brystkræft skal kunne måles på scanninger eller ved undersøgelse
Du skal have fået taget scanninger af bryst, mave og knogler inden for de sidste 28 dage før du starter i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke arbejder normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke renser blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en ikke-kontrolleret diabetes, som betyder at dit blodsukker ikke holdes på normale værdier
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem, som betyder at kroppens forsvar ikke virker normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft organtransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Helse Forde HF	Førde	Norge
Hdnwa Fjtib Hw	Haugesund	Norge
Aroixzae Ujmkewgsnh Hrskttuf	Lørenskog	Norge
Hzmmk Bajllm Hi	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer ikke	02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder brystkræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Carboplatin gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet taxaner. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig normalt, hvilket får cellerne til at dø. Docetaxel gives som en infusion i blodet og bruges ofte til at behandle brystkræft.

Doxorubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der også kaldes “rødt kemo” på grund af dets røde farve. Det virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at kopiere deres DNA. Dette forhindrer kræftcellerne i at vokse og dele sig. Doxorubicin gives som en infusion i blodet.

Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet alkyleringsmidler. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig. Cyclophosphamid kan gives enten som tabletter eller som en infusion i blodet, afhængigt af behandlingsplanen.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft

Brystcancer – Brystcancer er en sygdom, hvor der opstår ondartede celler i brystkirtlernes væv. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og danner en svulst i brystet. Sygdommen kan starte i mælkekanalerne eller i de små sække, der producerer mælk. I begyndelsen vokser cancercellerne kun i det område, hvor de opstod, men med tiden kan de sprede sig til andre dele af brystet. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig gennem lymfesystemet eller blodet til andre organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke både kvinder og mænd, selvom det er meget mere almindeligt hos kvinder.

Forsøgs-ID:

2024-519364-40-00

Protokolkode:

PETREMAC

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af skræddersyet behandling til patienter med høj-risiko brystkræft – måling af markører for behandlingseffekt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?