Undersøgelse af BJT-778 sammenlignet med bulevirtid til behandling af patienter med kronisk hepatitis D-infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hepatitis D-infektion, som er en leversygdom forårsaget af hepatitis D-virus. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: BJT-778 og bulevirtid. Begge lægemidler gives som subkutan indsprøjtning, hvilket betyder at medicinen sprøjtes ind under huden. Deltagerne i studiet vil også fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin mod hepatitis B-virus, som kan være tenofovir eller entecavir. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt BJT-778 virker sammenlignet med bulevirtid ved behandling af kronisk hepatitis D-infektion efter 48 ugers behandling.

Studiet varer i op til 96 uger, hvilket svarer til næsten to år. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten BJT-778 eller bulevirtid i de første 48 uger. Efter 48 uger vil alle deltagere fortsætte med at modtage BJT-778 i yderligere 48 uger. Under studiet vil der blive målt forskellige ting for at vurdere behandlingens virkning, herunder mængden af hepatitis D-virus i blodet og niveauet af ALT, som er et leverenzym der viser hvor meget betændelse der er i leveren. Når ALT-værdien falder til normale niveauer, tyder det på at betændelsen i leveren er blevet mindre.

Studiet vil også undersøge behandlingens sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger og måle leverstivhed ved hjælp af en særlig scanningsmetode. For deltagere der har ardannelse i leveren, vil der blive foretaget yderligere målinger for at vurdere leversygdommens udvikling. Der vil også blive stillet spørgsmål om livskvalitet og træthed for at forstå hvordan behandlingen påvirker deltagerens dagligdag. Blodprøver vil blive taget regelmæssigt gennem hele studieperioden for at følge behandlingens effekt og sikkerhed.

1 Start af behandlingen

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning. Du vil enten modtage bjt-778 (brelovitug) eller bulevirtide.

Begge lægemidler gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Du skal fortsætte med at tage din nuværende medicin mod hepatitis B (tenofovir disoproxil fumarat, tenofovir alafenamid fumarat eller entecavir) gennem hele undersøgelsen.

2 Behandlingsperiode fra uge 0 til uge 48

I denne periode vil du modtage den tildelte behandling (enten bjt-778 eller bulevirtide) som regelmæssige indsprøjtninger under huden.

Du vil få målt leverenzymer (alanintransaminase, forkortet ALT – et stof i blodet, der viser leverens funktion) og virus-rna (mængden af hepatitis delta-virus i blodet) regelmæssigt.

Der vil blive foretaget undersøgelser af leverstivhed ved hjælp af en særlig scanning (transient elastografi) efter 24 og 48 uger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og træthed efter 24 og 48 uger.

3 Evaluering ved uge 48

Efter 48 uger vil der blive foretaget en grundig vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive målt, om virus-rna er blevet uopdageligt (under den nedre målegrænse) og om leverenzymerne er normaliseret (faldet til normale værdier).

Hvis du modtog bulevirtide i de første 48 uger, kan du skifte til behandling med bjt-778.

Hvis du modtog bjt-778, vil du fortsætte med samme behandling.

4 Behandlingsperiode fra uge 48 til uge 96

Du vil fortsætte med at modtage indsprøjtninger under huden i yderligere 48 uger.

Der vil blive foretaget løbende målinger af leverenzymer og virus-rna.

Undersøgelser af leverstivhed vil blive gentaget efter 96 uger.

Du vil igen blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og træthed efter 72 og 96 uger.

Hvis du har skrumpelever (cirrose), vil der blive foretaget særlige målinger af leversygdommens stadium.

5 Afslutning af behandlingen ved uge 96

Efter i alt 96 ugers behandling vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.

Der vil blive målt, om behandlingseffekten er opretholdt eller forbedret sammenlignet med uge 48.

Alle sikkerhedsmålinger vil blive gennemgået for hele behandlingsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet kronisk HDV-infektion (hepatitis D-virusinfektion, som er en langvarig leverbetændelse). Dette bekræftes ved en positiv test for anti-HDV antistoffer (stoffer i blodet, der viser, at kroppen har mødt virussen) eller påvisning af HDV RNA (virusets arvemateriale) mindst 6 måneder før undersøgelsens start
  • Du skal have et HDV RNA-niveau på mere end 500 IU/mL (internationale enheder per milliliter, som er en måling af virusmængden i blodet)
  • Du skal have forhøjede ALT-værdier (alanin aminotransferase, som er et enzym i blodet, der viser leverbeskadigelse) over den normale grænse
  • Du skal tage eller være villig til at tage medicin mod hepatitis B (tenofovir disoproxil fumarat, tenofovir alafenamid fumarat eller entecavir) ved undersøgelsens start, og du skal være villig til at fortsætte med samme behandling gennem hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bukarest Rumænien
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Constanța Rumænien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Klin Med s.r.o. Prag Tjekkiet
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Ittebyouu Fgj Cmnlfgeb Aiv Ecujrxiuzpro Mekkbvym Prag Tjekkiet
Hlgkqwya Urngqnlyyslqu Mfurbaq Dg Vexftyqwum Santander Spanien
Mdllxaq Uqcvirgovs Or Guvv Graz Østrig
Alzaywl Odlrvplgatr Ppkv Gdvzxnhx Xmsee Bergamo Italien
Cwouox Hbjwpfsqugg Er Uvhughkkyurcp Dm Lcgubsp Limoges Frankrig
Gmuyit Ujwybowetp Fcqskdegd Frankfurt am Main Tyskland
Asxfjqk Oazskzxvlwr Uherzykonbggb Ppngx Parma Italien
Hyebljkf Vtcc dshckjlf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brelovitug er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg til behandling af kronisk hepatitis D-infektion. Det er en ny behandlingsmulighed, som sammenlignes med en eksisterende behandling for at se, hvor godt det virker.

Bulevirtid er et lægemiddel, der allerede bruges til behandling af kronisk hepatitis D-infektion. I dette forsøg bruges det som sammenligningsbehandling for at undersøge, om det nye lægemiddel virker lige så godt eller bedre.

Kronisk hepatitis D-infektion – Kronisk hepatitis D er en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis D-virus, som kun kan inficere personer, der allerede har hepatitis B-virus. Sygdommen medfører vedvarende inflammation i leveren, som gradvist beskadiger levervævet. Over tid kan den kroniske betændelse føre til ardannelse i leveren, hvilket kaldes fibrose. Hvis fibrosen fortsætter med at udvikle sig, kan den resultere i cirrose, hvor leveren bliver hård og knudret. Cirrose kan påvirke leverens evne til at fungere normalt og udføre dens vigtige opgaver i kroppen. Sygdommen kan også føre til forværring af leversygdommen med progression af leverskaden.

Forsøgs-ID:
2024-517167-23-00
Protokolkode:
BJT-778-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af GS-4321 hos raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis delta

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Italien Rumænien
  • Undersøgelse af skift til brelovitug hos patienter med kronisk hepatitis D-infektion, som får bulevirtid

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Rumænien +1