Undersøgelse af sikkerheden ved tidligere behandling med romosozumab hos børn og unge med knogleskørhed (osteogenesis imperfecta)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden ved tidligere behandling med romosozumab hos børn og unge, der lider af Osteogenesis Imperfecta. Osteogenesis Imperfecta er en sjælden tilstand, der ofte kaldes knogleskørhed hos børn, som gør knoglerne mere skrøbelige og øger risikoen for brud.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden af stoffet romosozumab hos personer, der allerede har gennemført en anden undersøgelse med dette lægemiddel. Deltagerne vil blive fulgt op over en periode efter deres behandling for at holde øje med eventuelle bivirkninger eller andre helbredsmæssige reaktioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet din informerede samtykke, hvilket betyder, at du har sagt ja til at deltage efter at have fået alle vigtige oplysninger om forsøget.
  • Hvis du er for ung til selv at give samtykke, skal din lovlige repræsentant (for eksempel en forælder eller værge) give tilladelse, og du skal selv give din accept.
  • Du skal have deltaget i det tidligere forsøg kaldet Study 20200105 og gennemført dette frem til den 15. måned, uanset om du fik den fulde behandling eller stoppede tidligere.
  • Du skal have modtaget behandlingen med lægemidlet romosozumab som en del af det tidligere forsøg.
  • Deltagelse er åben for både kvinder og mænd.
  • Forsøget er åbent for personer i aldersgruppen 2 år og opefter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke modtage behandling i et andet forsøg med et undersøgelseresultat (et medicinsk produkt eller udstyr, der stadig er ved at blive testet), eller der må ikke være gået mindre end 2 år, siden du afsluttede et andet sådant forsøg, medmindre det var det specifikke studie kaldet Studie 20200105.
  • Du må ikke deltage i andre undersøgelser (medicinske test eller procedurer), mens du er med i dette studie.
  • Du må ikke være en person, der sandsynligvis ikke kan deltage i alle de studiebesøg (planlagte aftaler hos lægen for at kontrollere din tilstand), som er nødvendige i undersøgelsen.
  • Du må ikke være en person, der har svært ved at følge alle de studieprocedurer (de bestemte regler og handlinger, der skal udføres under forsøget), som lægen har fastlagt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Ubscqeyebz Hewttlnt Ciftyod Köln Tyskland
Umnphanudcncibvtfpomw Wtfpumgjm Ayz Würzburg Tyskland
Hgzbhnbp Vsol dywupyau Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
03.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
03.05.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
03.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
03.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
03.05.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
03.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Romosozumab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Den bruges i dette forsøg til at undersøge sikkerheden for børn og unge, der har knogleskørhed (osteogenesis imperfecta).

Undersøgte sygdomme:

Osteogenesis Imperfecta – Dette er en genetisk tilstand, der påvirker kroppens knogler. Tilstanden skyldes ofte fejl i produktionen af kollagen, som er et vigtigt byggemateriale i knoglevævet. Dette medfører, at knoglerne bliver mere skrøbelige end normalt. Sygdommen kan udvikle sig over tid og medføre hyppigere knoglebrud. Den kan påvirke personer i alle aldre, afhængigt af hvor alvorlig den genetiske fejl er.

Forsøgs-ID:
2023-503293-21-00
Protokolkode:
20220043
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet losartan til behandling af medfødt knogleskørhed (osteogenesis imperfecta) hos personer over 16 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • Sammenligning af lægemidlet romosozumab med bisfosfonater til behandling af medfødt knogleskørhed (osteogenesis imperfecta) hos børn og unge

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3