Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerheden ved brug af RJVA-001 til voksne med type 2-diabetes, som ikke får tilstrækkelig kontrol med deres nuværende medicin.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden ved brugen af et nyt lægemiddel kaldet RJVA-001 til voksne med Type 2 Diabetes. Sygdommen er en tilstand, hvor kroppen har svært ved at regulere mængden af sukker i blodet. I dette forsøg anvendes RJVA-001, som er en medicinsk løsning indeholdende et adeno-associeret virus serotype 9, der bærer et menneskeligt gen. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og veltolerant dette nye stof er for kroppen.

Behandlingen gives via en procedure kaldet endoskopisk ultralydvejledt infusion, hvilket betyder, at lægerne bruger en bøjelig slange med en ultralydsscanner for at føre medicinen direkte ind i bugspytkirtlen. Undervejs i undersøgelsen vil man give forskellige mængder af stoffet for at se, hvordan kroppen reagerer på de stigende doser. Der vil blive lagt vægt på at holde øje med eventuelle bivirkninger og hvordan blodsukkeret påvirkes over tid.

1 <b>behandling</b> med RJVA-001

der gives en enkelt dosis af RJVA-001. dette er en væske, der indeholder et leveringssystem, som bringer et specifikt gen ind i kroppen.

behandlingen sker via en endoskopisk ultralydvejledt infusion. dette betyder, at en læge bruger et lille rør med en ultralydsscanner til at guide medicinen direkte ind i bugspytkirtlen.

2 <b>opfølgning</b> og observation

der foretages løbende målinger for at kontrollere sikkerheden og hvordan kroppen tåler medicinen.

der tages blodprøver for at undersøge ændringer i kroppen, herunder måling af antistoffer (kroppens forsvar mod medicinen) og andre værdier.

der anvendes kontinuerlig glukosemåling for at holde øje med, hvordan blodsukkeret ændrer sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 35 og 70 år gammel.
  • Du skal have diagnosen Type 2 diabetes, som er en tilstand, hvor kroppen har svært ved at regulere blodsukkeret.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Dit calcitonin-niveau skal være normalt. Calcitonin er et hormon, der findes i blodet og er knyttet til kalk-balancen i kroppen.
  • Lægen skal vurdere, at det ikke er muligt eller sikkert for dig at ændre på din nuværende medicin eller øge din dosis under undersøgelsen.
  • Du skal være i en situation, hvor din behandling med insulin er udskudt.
  • Du skal kunne tåle at bruge medicin mod diabetes, som enten skal tages som en sprøjte en gang om ugen, en sprøjte en gang om dagen eller som en tablet. Denne medicin kaldes en GLP-1RA.
  • Du skal være villig til ikke at give sæd eller blod som donation i op til 1 år efter, at du har fået indsprøjtningen med undersøgelsesmedicinen.
  • Du skal være villig til ikke at drikke alkohol, indtil din behandling med stoffet sirolimus er afsluttet og trappet ned.
  • Du skal acceptere ikke at starte på nye eller meget strenge diæter eller motionsprogrammer, og du må ikke starte på ny medicin til vægttab, mens undersøgelsen står på.
  • Du skal bruge en passende form for prævention (forebyggelse af graviditet) under hele undersøgelsen og i mindst 1 år efter behandlingen.
  • Dit BMI (Body Mass Index) skal ligge inden for de grænser, der er bestemt for undersøgelsen. BMI er et mål for, om din vægt er passende i forhold til din højde.
  • Dine værdier for fastende blodsukker og langtidsblodsukker (HbA1c) skal være inden for de bestemte grænser. Langtidsblodsukker viser dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder.
  • Du skal være i behandling med GLP-1RA (en type medicin mod diabetes) i den højeste dosis, som din krop kan tåle, og du må gerne tage anden tilladt medicin, der sænker blodsukkeret, som ikke er insulin.
  • Dit C-peptid niveau skal være inden for de fastsatte grænser. C-peptid er et stof, man måler i blodet for at se, hvor meget insulin din krop selv producerer.
  • Din stofskiftefunktion (thyroid-funktion) skal være normal. Stofskiftet er den proces, hvor kroppen omdanner mad til energi ved hjælp af hormoner fra skjoldbruskkirtlen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have Type 1 diabetes, monogen diabetes eller LADA (en form for diabetes, der udvikler sig langsomt hos voksne), eller have haft ketoacidose (en alvorlig tilstand, hvor blodet bliver for surt på grund af for meget sukker).
  • Du må ikke have fundet islet cell autoantibodies (selvmodvirkende antistoffer, der angriber kroppens egne celler i bugspytkirtlen).
  • Du må ikke have haft sygdomme i hjertets klapper (ventilerne i hjertet), herunder aortastenose (hvor en af hjertets hovedklapper er blevet for snæver).
  • Du må ikke have haft akut koronarsyndrom (akutte problemer med blodtilførslen til hjertet), slagtilfælde eller TIA (en midlertidig blokering af blodtilførslen til hjernen).
  • Du må ikke have haft alvorlige og vedvarende bivirkninger, der har tvunget dig til at stoppe med medicin af typen GLP-1RA.
  • Du må ikke have haft alvorlig perifer vaskulær sygdom (sygdom i de små eller store blodkar i arme eller ben).
  • Du må ikke have eller have haft malignitet (kræft), eller være i delvis bedring fra kræft.
  • Du må ikke have en personlig eller familiær historie med medullært thyreoideakarcinom (en specifik form for kræft i skjoldbruskkirtlen).
  • Du må ikke have mistanke om GI-malignitet (kræft i mave-tarm-systemet).
  • Du må ikke have haft blodsygdomme eller lidelser, der medfører hæmolyse (hvor de røde blodlegemer går i stykker) eller gør de røde blodlegemer ustabile.
  • Du må ikke have en historik med misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Du må ikke have taget undersøgelser eller medicin under en igangværende test, eller have taget en testmedicin inden for de sidste 5 halveringstider (den tid det tager, før mængden af et stof i kroppen er halveret).
  • Du må ikke have allergier eller hindringer mod at bruge systemiske steroider (medicin der virker i hele kroppen) eller sirolimus.
  • Du må ikke have en høj risiko for at få bedøvelse (enten dyb søvn eller let sløvhed), som vurderet af en læge.
  • Du må ikke være i gang med et vægttabsprogram, der ikke er i vedligeholdelsesfasen, eller tage medicin til vægttab af typen GLP-1.
  • Du må ikke have hypertension (for højt blodtryk), som ikke er under kontrol.
  • Du må ikke have en anden medicinsk eller psykisk tilstand, som lægen mener kan bringe din sikkerhed i fare.
  • Du må ikke have haft svært ved at følge din diabetesbehandling i de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke have diabetisk retinopati (skader på nethinden i øjnene som følge af diabetes).
  • Du må ikke have en aktiv infektion i kroppen eller være i gang med behandling for en nylig infektion.
  • Du må ikke have tilstande, der kræver immunmodulering (behandling, der ændrer dit immunforsvar), eller have et immunforsvar, der gør det usikkert at deltage.
  • Du må ikke have haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller have forhøjede triglycerider (en type fedt i blodet) under faste.
  • Du må ikke have en familiehistorik med hæmokromatose (en sygdom med for meget jern i kroppen) eller cystisk fibrose (en arvelig sygdom, der påvirker slimproduktionen).
  • Du må ikke have hindringer for at få foretaget en endoskopi (en undersøgelse af den øverste del af mave-tarm-kanalen med et kamera).
  • Du må ikke have galdesten eller galdeblærebetændelse, medmindre du er blevet opereret for det via en cholecystektomi (fjernelse af galdeblæren).
  • Du må ikke have haft tuberkulose.
  • Du må ikke være blevet vaccineret med levende vacciner inden for de sidste 30 dage.
  • Du må ikke have kendt allergi over for æg, mælk, hvede eller de specifikke stoffer, der bruges i forsøget.
  • Du må ikke have hindringer mod at modtage den væske, der skal gives under forsøget.
  • Du må ikke have haft leversygdomme, såsom hepatitis B eller C, eller problemer med blodtilførslen til leveren portal hypertension.
  • Du må ikke have haft hjertesvigt, hvor hjertet har svært ved at pumpe blodet effektivt rundt i kroppen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Avrbmzxxs Uvw Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RJVA-001 er en form for genterapi, der er designet til at hjælpe kroppen med at regulere blodsukkeret. Medicinen leveres som en væske direkte ind i bugspytkirtlen ved hjælp af en specialiseret ultralydsscanning foretaget via en kikkertundersøgelse. Formålet med behandlingen er at indsætte et rask gen i bugspytkirtlen, som kan hjælpe med at producere det hormon, der er nødvendigt for at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes.

Type 2 Diabetes – Denne tilstand opstår, når kroppens celler ikke reagerer normalt på hormonet insulin. Det betyder, at blodsukkeret ikke kan komme effektivt ind i cellerne og i stedet bliver i blodbanen. Over tid kan kroppen blive ude af stand til at producere tilstrækkelige mængder insulin til at holde blodsukkeret stabilt. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist gennem mange år. Blodsukkerniveauet kan stige støt, hvis kroppens evne til at regulere det svækkes.

Forsøgs-ID:
2025-524438-24-00
Protokolkode:
RJVA-001-01
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1

  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet