Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvad studeres i forsøget?
- Hvem kan deltage?
- Fase og studiedesign
- Hvilke endepunkter måles?
- Praktiske oplysninger
Oversigt over forsøget
Det eneste registrerede forsøg i de givne data er The RJVA-001 First in Human Trial in Adults with Inadequately Controlled Type 2 Diabetes, som er et interventionalt studie med ADENO-ASSOCIATED VIRUS SEROTYPE 9 CONTAINING THE HUMAN GCG GENE.[1]
Forsøget er autoriseret og er planlagt til 50 deltagere.[1]
Hvad studeres i forsøget?
Forsøget har som hovedformål at vurdere sikkerhed og tålelighed af RJVA-001 hos voksne med type 2-diabetes.[1]
En kort beskrivelse af studiet siger også, at man vil undersøge, om behandlingen er egnet til videre udvikling ved at se på de tidlige resultater hos mennesker.[1]
Interventionen er angivet som RJVA-001 med endoskopisk ultralydsvejledt levering, hvilket betyder, at behandlingen gives med hjælp af ultralyd og et endoskop, altså et tyndt instrument, som kan bruges inde i kroppen.[1]
Hvem kan deltage?
Forsøget er rettet mod voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes.[1]
Det betyder, at deltagerne har type 2-diabetes, som ikke er godt nok reguleret, og at forskerne derfor vil undersøge en ny behandling i netop denne gruppe.[1]
Fase og studiedesign
Studiet er et fase 1/2-forsøg.[1]
Fase 1/2 bruges ofte til tidlige forsøg, hvor man både ser på sikkerhed og de første tegn på, om behandlingen kan have en effekt.[1]
Studiet er interventionelt, hvilket betyder, at forskerne giver en planlagt behandling og følger deltagernes reaktioner systematisk.[1]
Hvilke endepunkter måles?
Det primære endepunkt er forekomst, sværhedsgrad og dosis-sammenhæng af bivirkninger samt ændringer i laboratorieundersøgelser.[1]
Forekomst betyder, hvor ofte bivirkninger opstår. Sværhedsgrad betyder, hvor alvorlige de er. Dosis-sammenhæng betyder, om der ser ud til at være en forbindelse mellem mængden af behandling og de bivirkninger, som bliver observeret.[1]
Praktiske oplysninger
Der er kun oplysninger om ét forsøg i de givne data, så dette er den vigtigste registrerede kliniske undersøgelse af ADENO-ASSOCIATED VIRUS SEROTYPE 9 CONTAINING THE HUMAN GCG GENE.[1]
Forsøget er planlagt med 50 deltagere, hvilket passer til et tidligt studie, hvor man især vil lære mere om sikkerhed og hvordan behandlingen påvirker kroppen.[1]
