Undersøgelse af sikkerheden ved brug af oxaliplatin til behandling af levermetastaser hos patienter med tyktarms- og endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af colorectal cancer, som er en form for kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til leveren som levermetastaser. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og den praktiske anvendelighed af en metode, hvor man giver medicinen oxaliplatin direkte til leveren via en lille anordning i en arterie, som er en af kroppens vigtigste blodårer. Ved at levere medicinen gennem en arteriel adgangsenhed kan man målrette behandlingen mod de områder, hvor kræften befinder sig.

Behandlingen foregår ved hjælp af en infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt føres ind i kroppen gennem et drop. Under forløbet vil der blive fokuseret på, hvordan kroppen reagerer på den specifikke leverrettede metode, og hvordan den håndteres i det daglige forløb. Der vil blive givet gentagne behandlinger gennem den etablerede adgang til blodkarrene for at vurdere, hvor effektivt metoden kan anvendes i praksis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit frivillige skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du selv underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget, før nogle undersøgelser går i gang.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal bruge en meget effektiv form for prævention, som har en meget lav risiko for at fejle (under 1 % om året), såsom p-piller, implantater eller lignende.
  • Kvinder, der ikke er gået i menopause (det vil sige, som stadig har menstruation), skal være villige til at få behandlet deres hormonbalance under behandlingen.
  • Du skal have levermetastaser, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til leveren. Disse skal stamme fra en type kræft i tyktarmen eller endetarmen, der er bekræftet ved en vævsprøve (histologisk undersøgelse).
  • Du skal tidligere have modtaget visse typer kemoterapi eller målrettet medicin, herunder stoffer som 5-FU, oxaliplatin, irinotecan eller bevacizumab.
  • Der skal kunne måles kræftknuder i leveren, og kræften må kun findes i leveren eller i et begrænset område uden for leveren. Den oprindelige kræftknude skal være blevet fjernet med en operation.
  • Du skal have en god funktionsevne (målt ved ECOG-skalaen 0-1), hvilket betyder, at du er i stand til at udføre dine daglige aktiviteter og være fysisk aktiv.
  • Du skal være medicinsk egnet til gentagne operationer i fuld bedøvelse (anæstesi).
  • Den slagåre (arterie) i din krop, som man ønsker at bruge, skal have en indvendig diameter på mindst 6 mm.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have haft allergiske reaktioner over for kontraststoffer (væske brugt til at se blodkar på scanninger).
  • Du må ikke have haft overfølsomhed eller mærkelige fornemmelser i svælget eller struben i forbindelse med medicinen oxaliplatin.
  • Du må ikke have haft tidligere allergier relateret til medicinen oxaliplatin.
  • Din leverfunktion må ikke være utilstrækkelig, hvilket måles ved værdier for bilirubin (et affaldsstof i blodet) og AST (et enzym fra leveren), som er for høje.
  • Din evne til at koagulere (blodet skal kunne størkne for at stoppe blødning) må ikke være nedsat, hvilket måles ved en værdi kaldet INR, som skal være over 1,5.
  • Du må ikke have andre medicinske tilstande, der gør det umuligt at gennemføre de nødvendige tests i undersøgelsen.
  • Du må ikke have perifer neuropati (skade på nerverne i hænder eller fødder), som er i en moderat til svær grad.
  • Du må ikke have modtaget behandling med monoklonale antistoffer (en type medicin, der målretter bestemte celler) inden for de sidste 4 uger før indlæggelse af AVAS-enheden.
  • Kvinder må ikke være gravide, amme eller planlægge at blive gravide, og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget effektiv prævention (forebyggelse af graviditet).
  • Du må ikke allerede deltage i andre forsøg med medicin eller medicinsk udstyr, der er under udprøvning.
  • Du må ikke have betydelige følgesygdomme (andre alvorlige sygdomme, der eksisterer samtidig med den primære sygdom).
  • Din forventede levetid må ikke være under 3 måneder.
  • Din knoglemarvfunktion (hvor blodet dannes) må ikke være utilstrækkelig, hvilket måles ved lave værdier af hæmoglobin (proteinet der transporterer ilt), ANC (et tal for hvide blodlegemer) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).
  • Din nyrefunktion må ikke være utilstrækkelig, hvilket måles ved et niveau af serum-kreatinin (et affaldsstof fra musklerne), som er for højt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxaliplatin er en type medicin, der bruges til at behandle kræft. I dette forsøg gives medicinen direkte gennem en arterie for at målrette behandlingen mod kræftceller, der har spredt sig til leveren.

Colorectal cancer – Denne sygdom opstår, når der dannes ucontrollingerede celler i tyktarmen eller endetarmen. Processen starter ofte med små vækster i tarmvæggen, som kaldes polypper. Over tid kan disse vækster ændre sig og udvikle sig til kræftceller. Sygdommen spreder sig ved, at cellerne vokser dybere ind i tarmvæggen. Herfra kan de potentielt bevæge sig videre til andre dele af kroppen via blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2025-523261-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien