Undersøgelse af sikkerheden og effekten af litifilimab til voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af litifilimab (også kendt som BIIB059) hos voksne med Systemic Lupus Erythematosus, som er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sit eget væv. Sygdommen kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud og led. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og hvor godt medicinen virker over en længere periode.

Deltagerne i undersøgelsen modtager enten litifilimab eller et placebo via en subkutan injektion, hvilket er en indsprøjtning, der gives lige under huden. Under forløbet vil der blive holdt øje med, hvordan medicinen påvirker kroppen, og om der opstår bivirkninger. Undersøgelsen er en del af en længere opfølgningsperiode for at se, hvordan behandlingen fungerer over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført et af de tidligere 52-ugers studier med medicinen litifilimab eller placebo (et præparat uden aktivt lægemiddel, der bruges til sammenligning) og deltaget i den sidste kontrol ved uge 52.
  • Du skal have sygdommen systemisk lupus erythematosus, som er en kronisk betændelsestilstand i kroppen, der kan påvirke forskellige organer.
  • Du skal være i stand til at forstå, hvad formålet med undersøgelsen er, samt hvilke risici der er forbundet med den.
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage efter at være blevet grundigt informeret.
  • Du skal give tilladelse til, at dine fortrolige helbredsoplysninger må bruges i overensstemmelse med reglerne for privatlivets fred.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) under studiet og i 126 dage efter den sidste dosis medicin.
  • Kvinder, der kan blive gravide, må ikke donere æg under studiet eller i de 126 dage efter den sidste dosis medicin.
  • For kvinder, der ikke længere har menstruation, skal status som postmenopausal (at man er gået i overgangsalder) bekræftes ved hjælp af specifikke test af hormonværdier i blodet eller ved at have haft ingen menstruation i en længere periode uden medicinsk årsag.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du tidligere har deltaget i en større undersøgelse af dette lægemiddel og stoppede behandlingen, før der var gået 52 uger.
  • Hvis du er blevet vaccineret med en levende vaccine (en vaccine, der indeholder svækkede mikroorganismer) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsens start.
  • Hvis du har brugt anden eksperimentel medicin (medicin, der stadig er under test) eller medicin, der bruges uden for det normale område, til at behandle din sygdom eller følgesygdomme relateret til lupus.
  • Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller i 126 dage efter den sidste behandling.
  • Hvis du allerede er med i en anden undersøgelse, hvor du får medicin, eller hvis du planlægger at starte i en sådan undersøgelse.
  • Hvis du ikke er i stand til at følge de krav og regler, der er for undersøgelsen.
  • Hvis lægen eller dem, der har ansvaret for undersøgelsen, vurderer, at du af andre årsager ikke er egnet til at deltage.
  • Hvis du har udviklet andre sygdomme eller helbredsmæssige problemer, som gør det uhensigtsmæssigt for dig at deltage.
  • Hvis dine sygdomstegn på lupus bliver moderat til svære og kræver, at du ændrer din medicin, såsom antimalariamedicin (medicin der ofte bruges mod lupus) eller immunsupprimerende behandling (medicin der dæmper kroppens immunforsvar).
  • Hvis du har brugt forbudt medicin eller behandling under den tidligere del af undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Rivermed Sp. z o.o. Poznań Polen
Dkc 1 Ruse EOOD Ruse Bulgarien
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Mszryuoev Igiarduwgk Cxalhmup Sqgbdwhh Spm z oykp Warszawa Polen
Ciwv Axrqnj Pmskuo Shy z otar Warszawa Polen
Uaztgllgyhxu Mdktwmu Ctomsgk Gdnojbdxn Groningen Holland
Hvletqoc Uwxsuecbansvu Mrigdbx Dv Vvhixkqwkt Santander Spanien
Ckqarkv Mnokhui Df Dloxeqjvou Ss Tunjcyxlx Axzpegoof Nibreq Scslor Brasov Rumænien
Rgelbuefeajb sfkrhf Brno-Sever Tjekkiet
Vlyx Vypyn Mnwxsit Egefzcuabfom Srqbplguytd Bvf Székesfehérvár Ungarn
Hgggerzt Sgix Bukarest Rumænien
Ualksulyjf Hgrgwepw Cocnpnl Köln Tyskland
Mdqxodkq Mexnxfa Ayrtwqq Pleven Bulgarien
Uabiqru Unaosrxkgk Hvnwgcta Uppsala Sverige
Pjrlsjvo Ptixpfrl Lzhvapzm Poti Dj Hrb Mgy Pirnz Hsfggw Poznań Polen
Heluonmu Vtnf ddqdubbf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
10.07.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
10.07.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.07.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer
10.07.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.07.2022
Italien Italien
rekrutterer
10.07.2022
Polen Polen
rekrutterer
10.07.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer
10.07.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
10.07.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
10.07.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
10.07.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.07.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
10.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Litifilimab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med behandlingen er at undersøge, hvordan medicinen virker over længere tid, og om den er sikker for voksne, der har aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Systemic lupus erythematosus – Dette er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar ved en fejl angriber det eget sunde væv. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer og organer. Den udvikler sig ofte i perioder, hvor symptomerne enten er meget aktive eller går i dvale. Under aktive perioder kan man opleve betændelsestilstande i forskellige kropsdele. Sygdommens forløb varierer meget fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-505635-13-00
Protokolkode:
230LE306
NCT ID:
NCT05352919
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ny medicin (deucravacitinib) til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Grækenland Ungarn Polen Portugal +1