Undersøgelse af sikkerhed og virkning af donepezilhydrochlorid creme hos voksne patienter med almindelig akne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af acne vulgaris, som er den medicinske betegnelse for almindelig akne. Akne vulgaris er en hudsygdom, der opstår når hårsækkene i huden bliver blokeret af olie og døde hudceller, hvilket kan føre til bumser, filipenser og betændte knuder. I undersøgelsen vil deltagerne få enten en creme med det aktive stof donepezilhydrochlorid under kodenavnet AT-004, eller en placebo-creme der ikke indeholder aktivt stof. Cremen påføres direkte på huden, og den maksimale daglige dosis er 20 milligram.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikker og effektiv AT-004 er til behandling af personer med akne vulgaris. Undersøgelsen vil også se på, om behandlingen påvirker antallet af betændte og ikke-betændte bumser i ansigtet, samt om den forbedrer den overordnede tilstand af aknen efter otte ugers behandling. Derudover vil man undersøge, om behandlingen har indvirkning på deltagerens livskvalitet i forhold til deres hudsygdom.

Undersøgelsen varer i alt tolv uger, hvor deltagerne vil skulle møde op til flere besøg for at få vurderet deres akne og for at få taget billeder af deres hud. Under hele forløbet vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, herunder reaktioner på huden hvor cremen påføres. Der vil også blive taget blodprøver og målt vitale tegn som blodtryk og puls for at sikre deltagerens sundhed under behandlingen. Hos en mindre gruppe af deltagerne vil man også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder det aktive stof i cremen.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten AT-004 1% creme eller en placebo creme til påføring på huden. Placeoen er en creme uden aktivt stof.

Du skal påføre cremen topikalt, hvilket betyder direkte på huden i ansigtet hvor der er akne.

Behandlingen vil fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden.

2 Uge 4 kontrol

Efter 4 ugers behandling vil der blive foretaget en vurdering af din akne.

Der vil blive talt antal af inflammatoriske læsioner (betændte bumser) og non-inflammatoriske læsioner (ikke-betændte bumser) i dit ansigt.

Din huds tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Investigator Global Assessment, som er en standardiseret vurdering af aknes sværhedsgrad.

Der vil blive taget billeder af din akne.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet relateret til din hudsygdom.

3 Uge 8 kontrol

Efter 8 ugers behandling vil der blive foretaget en grundig vurdering.

Der vil blive talt antal af inflammatoriske læsioner og non-inflammatoriske læsioner i dit ansigt.

Din huds tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Investigator Global Assessment.

Der vil blive taget billeder af din akne.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet relateret til din hudsygdom.

Der vil blive foretaget undersøgelser af eventuelle bivirkninger, hudreaktioner på påføringsstedet, vitale tegn (blodtryk, puls), fysisk undersøgelse, kropsvægt og laboratorieprøver.

4 Uge 12 afslutning

Efter 12 ugers behandling vil den afsluttende vurdering blive foretaget.

Der vil blive talt antal af inflammatoriske læsioner og non-inflammatoriske læsioner i dit ansigt.

Din huds tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Investigator Global Assessment.

Der vil blive taget billeder af din akne.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet relateret til din hudsygdom.

Der vil blive foretaget undersøgelser af eventuelle bivirkninger, hudreaktioner på påføringsstedet, vitale tegn, fysisk undersøgelse, kropsvægt og laboratorieprøver.

5 Særlig undersøgelse hos udvalgte deltagere

Hos en mindre gruppe på 5 deltagere vil der blive foretaget blodprøver til måling af farmakokinetik, som undersøger hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal have mild, moderat eller svær acne (bumser) i ansigtet ved undersøgelsen, som vurderes af lægen til at have en score på 2 eller mere
  • Du skal have mindst 10 inflammatoriske læsioner (røde, hævede bumser med betændelse) og mindst 15 non-inflammatoriske læsioner (sorte eller hvide bumser uden betændelse) i ansigtet ved undersøgelsen
  • Du skal være i tilstrækkelig god sundhedstilstand til at kunne deltage i undersøgelsen
  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvindelige deltagere, som kan blive gravide, skal bruge en effektiv præventionsmetode (svangerskabsforebyggende metode) fra start af undersøgelsen og indtil mindst 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Kvinder i overgangsalderen skal ikke have haft menstruation i mindst 1 år før undersøgelsen. Seksuelt aktive mænd med en kvindelig partner, som kan blive gravid, skal bruge kondom fra start af undersøgelsen og indtil mindst 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Mandlige deltagere skal acceptere at være glat barberet eller have et veltrimmet skæg, som ikke forstyrrer undersøgelsens vurderinger fra start til afslutning af behandlingen
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle tidsmæssige forpligtelser og procedurekrav i undersøgelsen
  • Du skal acceptere at få taget billeder af din acne ved start og ved opfølgning efter 4 uger, 8 uger og 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du være voksen og have acne vulgaris, som er den medicinske betegnelse for almindelig akne med bumser og hudorme.
  • Undersøgelsen omfatter både mænd og kvinder.
  • Kontakt forsøgsstedet for fuldstændig information om, hvem der kan eller ikke kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AT-004 er en medicin, der påføres huden direkte som en creme eller salve. Den undersøges som en mulig behandling af acne (hudorme). Medicinen er udviklet til at hjælpe med at reducere betændelse og forbedre hudens tilstand hos personer med acne vulgaris, som er den mest almindelige form for acne.

Placebo er et produkt, der ligner den rigtige medicin, men som ikke indeholder nogen aktiv behandling. Det bruges til sammenligning for at se, om den rigtige medicin virker bedre end ingen behandling.

Acne vulgaris – Acne vulgaris er en almindelig hudlidelse, der primært påvirker talgkirtlerne og hårsækkene i huden. Sygdommen opstår når porerne i huden bliver tilstoppede med talg og døde hudceller, hvilket skaber et miljø hvor bakterier kan formere sig. Dette fører til udvikling af forskellige typer hudforandringer, herunder både betændte og ikke-betændte læsioner. De betændte læsioner viser sig som røde, hævede bumser, mens de ikke-betændte læsioner typisk er sorte eller hvide filipenser. Tilstanden optræder oftest i ansigtet, men kan også forekomme på ryggen, brystet og skuldrene. Sygdommen har tendens til at variere i sværhedsgrad over tid og kan påvirke patienternes livskvalitet og selvtillid.

Forsøgs-ID:
2025-521510-25-00
Protokolkode:
AT-004_2024
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af isotretinoin-tabletter med standardbehandling hos patienter med moderat akne og mørk hud

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Sammenligning af ny kombinationsgel med clindamycin og tretinoin mod bumser (acne) med eksisterende behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland