Undersøgelse af sikkerhed og effekt af PTT-4256 og nivolumab til patienter med solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af personer med solide tumorer, hvilket er kræftknuder, der vokser i kroppens væv. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den generelle tålelighed ved brugen af medicinen PTT-4256. Denne medicin kan blive givet alene eller i kombination med nivolumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget forsvar med at genkende kræftceller.

Under forløbet vil der blive undersøgt, hvordan kroppen optager og udskiller medicinen, samt hvordan den påvirker kroppen. Deltagerne vil modtage PTT-4256 som en tablet, der skal indtages gennem munden, mens nivolumab gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen føres ind i blodårerne gennem et drop. Der vil løbende blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og hvordan tumorerne reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver din tilladelse til at deltage.
  • Der skal være tilgængeligt en vævsprøve fra din tumor, som er gemt på et glas (kaldet FFPE, hvilket betyder, at vævet er behandlet med formaldehyd og indstøbt i paraffin), eller farvede glas med væv.
  • Vævsprøven skal komme fra en biopsi, hvilket er en proces, hvor man tager en lille del af vævet ud (f.eks. ved at skære lidt væv væk eller bruge en nål), da simple væskeprøver ikke er nok.
  • Du skal have en kræftform, der er bekræftet gennem en histologisk undersøgelse, hvilket betyder, at en læge har undersøgt vævet i et mikroskop for at stille den præcise diagnose.
  • Din kræft skal være af en type, der enten er lokalt avanceret (kræften er vokset ud af det sted, hvor den startede) eller metastatisk (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen).
  • For visse typer kræft skal du have modtaget behandling, som ikke længere virker, eller hvor kræften er vokset under behandlingen (kaldet progression).
  • Du skal have en sygdom, der kan måles på billeddiagnostik (som f.eks. en scanning) ved hjælp af de standardiserede regler kaldet RECIST.
  • Din generelle fysiske tilstand skal være god, målt ved ECOG-status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at udføre daglige aktiviteter og er aktiv.
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Dine blodprøver skal vise, at dine blodtal (såsom hæmoglobin for ilttransport, neutrofile granulocytter for immunforsvar og blodplader for størkning), din leverfunktion og din nyrefunktion er tilstrækkelige.
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke, hvilket betyder, at du har læst og forstået informationen om forsøget og skriftligt siger ja til at deltage.
  • Kvinder, der kan blive gravide, må ikke være gravide eller amme og skal bruge effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) under hele undersøgelsen.
  • Mænd skal enten være kirurgisk sterile (f.eks. gennem en vasektomi) eller bruge effektiv prævention for at undgå risikoen for at påvirke et foster.
  • For specifikke kræfttyper i mund, svælg eller strube skal det dokumenteres, om der er tilstedeværelse af HPV (et virus, der kan være involveret i kræftudvikling).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til eller ikke ønsker at følge de regler og procedurer, der er fastsat for undersøgelsen, herunder at tage den medicin, der undersøges.
  • Personer med en historik med primær immundefekt (et medfødt svagt immunforsvar), knoglemarvstransplantation eller organtransplantation kan ikke deltage.
  • Brug af immunosupprimerende medicin (medicin, der dæmper immunforsvaret), såsom mere end 10 mg prednisolon om dagen, inden for de sidste 14 dage før behandlingen, er ikke tilladt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C infektion (leverbetændelse forårsaget af virus).
  • Personer med aktiv eller tidligere HIV-infektion er udelukket, medmindre infektionen er meget velkontrolleret med en stabil medicinsk behandling, og antallet af CD4+ T-celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper sygdom) er over et vist niveau.
  • Hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibakteriel (mod bakterier), antiviral (mod virus) eller antifungale (mod svamp) medicin, kan du ikke deltage.
  • Personer med alvorlige eller nylige hjerteproblemer, såsom hjertesvigt (hjertet pumper ikke effektivt nok), ustabil angina (smerter i brystet), myokardieinfarkt (hjertestop) eller hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme), kan ikke deltage.
  • Hvis din EKG (måling af hjertets elektriske aktivitet) viser en forlængelse af den såkaldte QTcF-tid (tiden det tager hjertet at genoplade mellem slag), er du udelukket.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft interstitiel lungesygdom (kronisk betændelse i lungevævet) eller pneumonitis (betændelse i lungevævet), som kan gøre det svært at holde øje med eventuelle bivirkninger i lungerne.
  • Hvis du har gennemgået eller skal gennemgå en større operation inden for de sidste 28 dage før behandlingen, kan du ikke deltage.
  • Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret medicinsk, kirurgisk eller psykisk tilstand, som lægen vurderer kan gøre det usikkert for dig at deltage, er en grund til udelukkelse.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt sygdom i de hjernehinder, der omgiver hjernen, eller spredning af kræft til centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), medmindre det er behandlet og stabilt.
  • Brug af anden undersøgelvende medicin (medicin, der er ved at blive testet) inden for de sidste 2 uger er ikke tilladt.
  • Hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 28 dage, kan du ikke deltage.
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller stoffer, der kan påvirke undersøgelsen, er en udelukkelsesgrund.
  • Mave-tarm-tilstande, der kan påvirke, hvordan din krop optager medicin gennem munden, såsom gastroparese (forsinket tømning af mavesækken), er en udelukkelsesgrund.
  • Hvis du er allergisk over for stoffet nivolumab eller nogle af de hjælpestoffer, medicinen indeholder, kan du ikke deltage.
  • Tidligere bivirkninger fra immunterapi (behandling, der aktiverer immunforsvaret), som krævede, at behandlingen blev stoppet eller krævede mere end steroidbehandling, er en udelukkelsesgrund.
  • Aktive eller tidligere autoimmune sygdomme (hvor immunforsvaret angriber kroppens eget væv) eller betændelsestilstande, der gør det uhensigtsmæssigt at bruge nivolumab, medfører udelukkelse.
  • Uløste eller ustabile alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling eller strålebehandling inden for de sidste 6 uger er en udelukkelsesgrund.
  • Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 2 år, kan du som udgangspunkt ikke deltage, medmindre der er tale om visse typer hudkræft eller kræft, der er fuldt helbredt.
  • Hvis du har modtaget anden kræftbehandling (såsom kemoterapi eller strålebehandling) inden for de sidste 28 dage, kan du ikke deltage.
  • Ukontrolleret ophobning af væske i kroppen (effusion) grundet kræft er en udelukkelsesgrund.
  • Alvorlig autoimmun hepatitis (betændelse i leveren forårsaget af immunforsvaret) eller visse typer af betændelse i tyktarmen (colitis) er en udelukkelsesgrund.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hqjopgdd Scj Ptnwu Logroño Spanien
Cdlvsr Ltyq Bqduin Lyon Frankrig
Fjdkfzwfn Psaa Lx Ijaimdtyexsmb Bznrqcfqq Dkb Hlsfpdqj Uoeamcvdiilhp Lb Pna Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
27.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
27.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PTT-4256 er en medicin, der tages som en tablet, og som undersøges for at se, hvordan den påvirker kræftceller og kroppens immunforsvar.

Nivolumab er en type behandling, der gives som en væske gennem et drop i en åre. Denne medicin hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller.

Solid Tumours – Dette er en samlebetegnelse for kræftformer, der opstår i kroppens faste væv. Sygdommen opstår, når celler i organer eller væv begynder at vokse ukontrolleret. Disse celler danner ofte en fysisk knude eller en masse i kroppen. Over tid kan disse kræftceller sprede sig til andre dele af det samme organ eller til helt andre områder i kroppen. Udviklingen afhænger af, hvilken type væv der er ramt, og hvor hurtigt cellerne deler sig.

Forsøgs-ID:
2025-522944-41-00
Protokolkode:
PTT-4256-01
NCT ID:
NCT06634849
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3