Undersøgelse af sikkerhed og effekt af ODM-212 kombineret med kræftbehandling hos patienter med fremskreden solid kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger ODM-212 sammen med eksisterende kræftbehandling hos personer med fremskreden solid cancer, dvs. kræftknuder dannet i faste organer eller væv. De behandlinger, der indgår, er paclitaxel albumin-bound, nivolumab, gemcitabine, ipilimumab, sotorasib og de orale tabletter ODM-212 5 mg og ODM-212 40 mg. Formålet er at undersøge, om kombinationen er sikker og tåles godt, og hvordan kroppen håndterer ODM-212.

Forsøget er delt i to dele. I den første del får deltagerne ODM-212 sammen med en valgt kræftbehandling, og der ses på, hvilken dosis der kan bruges videre. I den anden del fortsætter man med at undersøge sikkerhed og bivirkninger ved kombinationen. Behandlingen gives over tid, og der følges løbende op på helbred, blodprøver og hjerterytme, mens der også holdes øje med eventuelle bivirkninger.

De vigtigste medicinske begreber omfatter pharmacokinetics, som beskriver, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller et lægemiddel, og electrocardiogram (ECG), som er en måling af hjertets elektriske aktivitet. Forsøget omfatter også forskellige former for anti-cancer therapy, som er behandling mod kræft.

1 start af behandling i del 1 eller del 2

Når du er med i forsøget, får du odm-212 sammen med en anden kræftbehandling. Forsøget er delt i to dele. I del 1 bruges behandlingen til at finde den dosis af odm-212, som skal bruges i del 2. I del 2 gives behandlingen for at vurdere sikkerhed og tålelighed.

Den anden kræftbehandling afhænger af den del af forsøget, du er i. Den kan være paclitaxel albumin-bound, nivolumab, gemcitabin, ipilimumab eller sotorasib. Paclitaxel albumin-bound, nivolumab, gemcitabin og ipilimumab gives som intravenøs behandling, det vil sige direkte i en blodåre. Sotorasib gives som tablet gennem munden.

Der er også to styrker af odm-212 som tablet: 5 mg og 40 mg. Den præcise dosis, hvor ofte du skal tage den, og hvor længe behandlingen varer, er ikke oplyst i kildedata.

2 kontrol af bivirkninger og undersøgelser under behandlingen

Under forsøget bliver du fulgt for at se, om behandlingen er sikker, og om du tåler den. Der bliver set efter bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, og efter ændringer i blodprøver og andre laboratorieprøver.

Der bliver også lavet ekg. Et ekg er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet. Formålet er at se, om behandlingen påvirker hjertet.

I del 1 bliver der desuden undersøgt, hvor meget odm-212 der findes i kroppen efter behandlingen. Dette kaldes farmakokinetik, som betyder, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller lægemidlet.

I del 1 og del 2 bliver der også set på, om behandlingen virker mod sygdommen. Dette vurderes ved hjælp af billed- og sygdomsvurderinger efter faste kriterier, som kaldes recist 1.1. Det betyder, at tumorens størrelse og ændringer i sygdommen måles på en standardiseret måde.

3 vurdering af behandlingens virkning

I del 1 bliver der vurderet, om der er tegn på, at sygdommen mindskes, forbliver stabil eller udvikler sig. Der bliver set på objektiv responsrate, varighed af respons, sygdomskontrol, tid uden sygdomsforværring og varighed af stabil sygdom.

I del 2 bliver der vurderet objektiv responsrate, varighed af respons, sygdomskontrol, klinisk nytte, tid uden sygdomsforværring og samlet overlevelse. Klinisk nytte betyder, om behandlingen giver en tydelig og relevant fordel for sygdommen.

4 slutvurdering af dosis og data

I del 1 bruges oplysningerne om sikkerhed, påvirkning i kroppen og andre tilgængelige data til at vælge den anbefalede dosis til del 2.

De vigtigste oplysninger, der indsamles, er sikkerhed, tålelighed, blodprøver, ekg, bivirkninger og, i del 1, mængden af odm-212 i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Der skal være givet et skriftligt informeret samtykke før nogen forsøgsrelaterede undersøgelser. Det betyder, at personen frivilligt har sagt ja til at deltage efter at have fået information om forsøget. Hvis personen ikke selv kan underskrive, kan vidne-samtykke bruges, hvor en vidne bekræfter samtykket.
Der skal være mulighed for at få taget to friske vævsprøver fra tumoren, én ved undersøgelsesstart og én under behandlingen. En vævsprøve er et lille stykke væv, der tages for at undersøge det i laboratoriet. Undtagelser kan i nogle tilfælde godkendes af sponsor.
Personen skal være villig til og kunne følge alle dele af forsøgsplanen.
Personen skal være 18 år eller ældre, både mænd og kvinder.
Personen skal have en ECOG-performance status på 0-1. Det er en skala for almen tilstand og funktionsniveau. 0 betyder helt aktiv uden begrænsninger, og 1 betyder let begrænsning, men stadig i stand til at udføre let arbejde.
Der skal efter lægens vurdering være en forventet levetid på mere end 12 uger.
Personen skal kunne tage medicin gennem munden og være villig til at registrere hver dag, at forsøgsmedicinen er taget som aftalt.
Personen skal have en bekræftet fremskreden eller metastatisk, ikke-operabel solid kræftknude. Fremskreden betyder langt udviklet sygdom, metastatisk betyder, at sygdommen har spredt sig, og ikke-operabel betyder, at den ikke kan fjernes ved operation. Diagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler.
Personen skal være egnet til og villig til at få en af de kræftbehandlinger, der undersøges i dette forsøg, efter lægens vurdering.
For del 2 skal sygdommen kunne måles med RECIST version 1.1. Det betyder, at kræftknuderne skal være store nok og tydelige nok på scanninger til, at man kan måle ændringer i dem.
Der skal findes en nylig tumorprøve fra højst 1 år tilbage, som er repræsentativ for sygdommen, enten fra den oprindelige tumor eller fra en metastase. En repræsentativ prøve betyder, at prøven skal vise den aktuelle sygdom godt.
Tumorprøven skal være taget som kernebiopsi, excisional biopsi eller incisional biopsi. En kernebiopsi er en nåleprøve, hvor man tager en lille cylinder af væv. En excisional biopsi betyder, at hele knuden eller læsionen fjernes. En incisional biopsi betyder, at kun en del af knuden tages ud.
Prøver fra knoglelæsioner uden bløddelskomponent er ikke acceptable. Det betyder, at prøver fra ren knogle uden tilhørende blødt væv ikke kan bruges.
Afkalkede knogleprøver er heller ikke acceptable. Det betyder, at knogleprøver, hvor kalken er fjernet, ikke kan bruges.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har en anden aktiv kræftsygdom inden for de seneste 2 år, medmindre det er basalcellekræft eller pladecellekræft i huden, overfladisk blærecancer eller kræft forstadie i livmoderhalsen eller brystet, og behandlingen er afsluttet med helbredende hensigt.
Hvis du ikke kan tage medicin gennem munden, eller hvis du har et optagelsesproblem i tarmen (malabsorption), eller en anden ukontrolleret mave-tarmtilstand, som kan gøre, at medicinen ikke bliver optaget ordentligt, for eksempel kvalme, diarré eller opkastning.
Hvis du har brugt et andet forsøgsmedicin inden for 2 uger før behandlingsstart, eller inden for mindst 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, hvis det er længere. For nogle forsøgsantistoffer skal der gå mindst 8 uger. Du kan heller ikke deltage, hvis du stadig har bivirkninger fra sådan behandling, som vurderes at kunne være en sundhedsrisiko.
Hvis du har fået en levende eller levende svækket vaccine inden for 28 dage før første dosis, for eksempel næsespray mod influenza, MFR-vaccine, helvedesildsvaccine, oral polio, BCG, gul feber, skoldkoppevaccine eller tyfusvaccinen TY21a.
Hvis dit hvile-EKG har vigtige unormale fund i hjerterytmen eller ledningen i hjertet, for eksempel venstre grenblok, hjerteblok af 2. eller 3. grad, PR-interval over 250 ms eller et for langt QTc-interval (et mål for hjertets elektriske tid). Du kan også være udelukket, hvis du har risikofaktorer for en farlig rytmeforstyrrelse kaldet torsades de pointes, eller hvis du bruger lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet og er kendt for denne risiko.
Hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom, for eksempel hjertesvigt i klasse III-IV, ukontrolleret forhøjet blodtryk, ustabil brystsmerte, hjerteanfald eller slagtilfælde, hvis hjertets pumpefunktion er under 50 %, eller hvis du har haft en hjerterytmeforstyrrelse, som krævede behandling, inden for de seneste 6 måneder.
Hvis du er gravid eller ammer ved screening eller ved start af behandlingen.
Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, og du har haft ubeskyttet sex inden for 30 dage før studiestart, eller hvis du ikke vil bruge en meget sikker præventionsmetode under hele behandlingen og i den periode efter behandlingen, som protokollen kræver.
Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, og du hverken bruger en meget sikker præventionsmetode eller er helt afholdende fra sex, eller hvis du ikke vil undgå seksuel aktivitet i den krævede periode efter behandlingen.
Hvis du bruger hormonel prævention, men ikke har været på samme stabile hormonpræparat i mindst 4 uger før dosis, og ikke vil bruge samme prævention sammen med en barrieremetode, helst kondom, under forsøget og i den krævede periode efter behandlingen.
Hvis du er en mand og ikke vil bruge en acceptabel prævention under behandlingen og i den krævede periode efter behandlingen, hvis din partner kan blive gravid. Du må heller ikke donere sæd i denne periode.
Hvis du har nedsat nyrefunktion med eGFR under 60 ml/min. eGFR er et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet.
Hvis du har nedsat leverfunktion med for højt bilirubin eller for høje leverenzymer (AST eller ALT), eller hvis albumin er meget lavt. Disse blodprøver viser, hvordan leveren fungerer.
Hvis du har fået anden kræftbehandling inden for mindre end 2 uger før start af forsøgsbehandlingen.
Hvis dine koagulationsprøver er unormale, det vil sige hvis blodet størkner for langsomt, målt med INR over 1,5 gange den øvre normalgrænse, medmindre du får blodfortyndende behandling og prøverne ligger i det ønskede behandlingsområde.
Hvis du har for lav hæmoglobin under 9 g/dl, for få neutrofile under 1500/µl eller for få blodplader under 100.000/µl. Hæmoglobin er det stof i blodet, som transporterer ilt, neutrofile er en type hvide blodlegemer, og blodplader hjælper blodet med at størkne.
Hvis du har en anden alvorlig sygdom eller en anden samtidig sygdom, som efter lægens vurdering øger risikoen meget eller gør det svært at deltage sikkert i forsøget.
Hvis du har kendt allergi eller overfølsomhed over for noget af det, du skal have under doseringen.
Hvis du har en tilstand, der gør, at den planlagte kombinationsbehandling ikke må bruges, for eksempel aktiv eller svær autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppen selv), tidligere colitis (betændelse i tyktarmen), hepatitis (leverbetændelse), pneumonitis (betændelse i lungerne), interstitiel lungesygdom eller svær lungefibrose (arvæv i lungerne).
Hvis du tidligere er blevet behandlet med andre TEAD-hæmmere (lægemidler, der blokerer et bestemt mål i kræftceller).
Hvis du stadig har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som er grad 2 eller højere, og som ikke er forsvundet. Undtagelser er blandt andet nerveskade i hænder eller fødder, hårtab, hormonforstyrrelser som er godt kontrolleret med hormonbehandling, og symptomer i blodprøver uden gener.
Hvis du har fået strålebehandling inden for mindre end 4 uger, hvis det var helbredende behandling, eller inden for mindre end 2 uger, hvis det var lindrende behandling. Radioaktive lægemidler skal også være ude af kroppen i tilstrækkelig grad før start.
Hvis du har hjernemetastaser eller subdurale metastaser, medmindre de ikke giver symptomer og allerede er behandlet godt med lokal behandling. Metastaser betyder spredning af kræft til et andet sted i kroppen.
Hvis du har en alvorlig aktiv infektion inden for 1 uge før indskrivning i forsøget.
Hvis du har positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus-RNA eller kendt HIV-infektion.
Hvis du har haft en større operation inden for 4 uger før første dosis, eller en mindre operation inden for 1 uge før første dosis, og du ikke er kommet dig tilstrækkeligt efter operationsbivirkninger.
Hvis du har fået immundæmpende medicin i doser, der dæmper immunforsvaret, for eksempel steroider eller optaget lokal steroidbehandling i mere end 10 mg prednison om dagen eller tilsvarende, inden for 2 dage før behandlingsstart.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Hgqtebvv Uebtdhwuip Ckgqdeo Hjhbdhky	Helsinki	Finland
Hbcchotv Vskk dptihcqk	Barcelona	Spanien
Intiiyta Cffcqv Ditvyasrvjrrugbhn	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Idmntspf Bwwnqavt	Bordeaux	Frankrig
Atstqqlmhz Pzpqbmlf Hyzpwfok Di Mooogavio	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	20.05.2026
Finland	rekrutterer endnu ikke	20.05.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	20.05.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	20.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paclitaxel albumin-bound er en kræftbehandling, der gives direkte i en blodåre. Den bruges til at angribe kræftceller og bremse deres vækst. I dette forsøg bliver den givet sammen med ODM-212 for at se, om kombinationen er sikker og kan hjælpe mod avancerede solide tumorer.

Nivolumab er en immunterapi, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. Den gives som infusion i en blodåre. I forsøget undersøges det, om den kan bruges sammen med ODM-212 som en del af kræftbehandlingen.

Gemcitabin er en kemoterapi, der gives direkte i en blodåre. Den virker ved at hæmme kræftcellers evne til at dele sig og vokse. I denne undersøgelse kombineres den med ODM-212 for at vurdere, hvordan behandlingen virker og tåles.

Ipilimumab er en immunterapi, der hjælper immunsystemet med at angribe kræft. Den gives som infusion i en blodåre. I forsøget bruges den sammen med ODM-212 for at undersøge sikkerhed og mulig effekt i avanceret kræft.

Sotorasib er en kræftmedicin, der tages gennem munden. Den er målrettet en bestemt ændring i kræftceller og bruges til at bremse deres vækst. I studiet testes den sammen med ODM-212 for at se, hvordan kombinationen virker hos deltagere med avancerede solide tumorer.

ODM-212 er forsøgsmedicinen i studiet. Den tages som tablet gennem munden. Forskerne undersøger, hvor sikker den er, hvordan kroppen optager den, og om den kan hjælpe, når den gives sammen med andre kræftbehandlinger.

Neoplasms – En neoplasme er en unormal vækst af celler, som danner en knude eller masse i kroppen. Den kan være benign, malignant eller uspecificeret. Benigne neoplasmer vokser som regel langsomt og spreder sig ikke til andre dele af kroppen. Maligne neoplasmer kan vokse ind i nærliggende væv og kan sprede sig til andre organer. Forløbet afhænger af typen og hvor i kroppen den opstår.

Forsøgs-ID:

2025-524620-22-00

Protokolkode:

3134003

NCT ID:

NCT07563738

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af ODM-212 kombineret med kræftbehandling hos patienter med fremskreden solid kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?