Undersøgelse af sikkerhed og effekt af h-cys(ss)-glu-val-ser-gln-leu-leu-lys-gly-asp-ala-cys(ss)-oh til patienter med fremskreden kræft, der ikke længere kan behandles med standardmetoder.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af det nye lægemiddel TAX2 hos personer, der lider af forskellige former for avanceret kræft. De specifikke sygdomme, der er i fokus, er æggestokkræft, tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft og modermærkekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen, også kaldet metastatisk kræft. Deltagerne i studiet er personer, hvor de tidligere behandlingsmuligheder ikke længere virker eller er udtømte.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert TAX2 er, og hvordan kroppen optager og reagerer på stoffet. Behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i blodbanen gennem et drop. I den første del af studiet vil man gradvist øge dosis for at finde det niveau, der er mest sikkert for mennesker. Derefter vil en gruppe modtage en fastlagt dosis for at observere, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne og kroppens generelle tilstand.

Undervejs i forløbet vil der blive holdt øje med bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen, samt hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen. Man vil også undersøge de biologiske effekter i kroppen for at se, om medicinen kan bremse eller mindske kræftens vækst. Der vil blive foretaget løbende observationer af kroppens reaktioner for at sikre, at behandlingen kan tåles af patienterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose med kræft, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling, i form af enten avanceret eller spredt æggestokkræft, spredt tyktarmskræft, spredt bugspytkirtelkræft (dog ikke neuroendokrine tumorer) eller spredt modermærkekræft i huden.
  • Spredt kræft betyder, at kræftcellerne har bevæget sig fra det sted, hvor de startede, til andre dele af kroppen.
  • Du skal have modtaget den normale standardbehandling for din sygdom og har nu udtømt alle behandlingsmuligheder, hvilket betyder, at der ikke er andre almindelige behandlinger tilbage, man kan prøve.
  • Der skal være dokumentation for, at din sygdom er skredet frem (en tilstand hvor kræften vokser eller spreder sig) efter din sidste behandling.
  • Du skal have en ECOG-status på 0 eller 1, hvilket er en skala, som læger bruger til at vurdere, hvor meget din sygdom påvirker din daglige aktivitet og din evne til at fungere fysisk.
  • Du skal være villig til at gennemgå tumorbiopsier, som er små prøver af væv fra en knude, der tages ved undersøgelsen og efter to behandlingsperioder for at undersøge kræften nærmere.
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationerne om forsøget og ønsker at deltage.
  • Du skal bruge meget effektiv prævention (beskyttelse mod graviditet) under hele forsøget og i en periode efter behandlingen.
  • Mænd skal bruge effektiv prævention fra undersøgelsen og mindst 3 måneder efter sidste dosis, samt undlade at donere sæd.
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme. Kvinder, der kan blive gravide, skal enten bruge meget effektiv prævention i mindst 6 måneder efter behandlingen eller være i overgangsalder (ingen menstruation i over et år).
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal acceptere gentagne graviditetstests og skal have en negativ blodprøve for graviditet (måling af hormonet β-HCG) 48 timer før behandlingen starter.
  • Effektiv prævention kan omfatte p-piller, hormonspiral, kobberspiral, sterilisation eller afholdenhed fra sex.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er kendt for at have en overfølsomhed (en allergisk reaktion) over for de hjælpestoffer, der bruges i medicinen, eller over for sukkerarten dextrose.
  • Hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forsøg, medmindre det er et observationsstudie, som ikke involverer behandling.
  • Hvis du har brugt undersøgelser af medicin (midler, der stadig er under test) inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis du har en historik med eller lider af svær dyspnø (svært ved at trække vejret), lungeproblemer eller har behov for at få ilt gennem en maske konstant.
  • Hvis du har modtaget anden kræftbehandling, såsom kemoterapi (cellegift), hormonbehandling eller strålebehandling (stråling mod kræftceller) inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis du har brug for daglig behandling med immunosuppressiv terapi (medicin der dæmper immunforsvaret) eller kortikosteroider (binyrebarkhormon) i mere end 7 dage.
  • Hvis du har en sygdom eller en psykisk tilstand, som lægen vurderer kan gøre det svært at forstå forsøget, følge reglerne eller forstå de oplysninger, du får.
  • Hvis du har eller har haft en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens eget væv), medmindre det er en stabil hormonrelateret sygdom.
  • Hvis du er blevet vaccineret med en levende vaccine (en vaccine med svækkede, men levende virus eller bakterier) inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis du har en betændelsestilstand i kroppen, såsom colitis (betændelse i tyktarmen), leverfibrose (arvæv i leveren), cirrose (skrumpelever) eller KOL (kronisk lungesygdom).
  • Hvis dine blodtal er uden for det normale område, herunder for lave niveauer af blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) eller hæmoglobin (det protein i blodet, der transporterer ilt).
  • Hvis din evne til at koagulere (blodet med at størkne) er forstyrret, målt ved tests som INR eller PT/aPTT.
  • Hvis du har haft alvorlige problemer med dine blodkar, såsom aneurisme (en udposning på en blodåre), DVT (blodprop i en dyb vene) eller har haft en blodprop i hjertet eller hjernen.
  • Hvis dine nyrefunktioner er nedsatte, hvilket måles via kreatinin (et affaldsstof i blodet) eller kreatininclearance (et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet).
  • Hvis din kropsvægt er over 100 kg.
  • Hvis dit niveau af albumin (et vigtigt protein i blodet) er for lavt.
  • Hvis du har hjerteproblemer, såsom hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet pumper ikke effektivt nok), arytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller problemer med dine hjerteklapper (ventilerne i hjertet).
  • Hvis du har modtaget en transplantation af væv eller et organ fra en anden person.
  • Hvis du har haft ustabil angina pectoris (brystsmerter, der kommer uventet) inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis du har modtaget visse typer medicin, der specifikt retter sig mod immunceller (anti-CD47 eller anti-SIRPα).
  • Hvis du har metastaser (kræftceller, der har spredt sig) til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven), som giver symptomer som hovedpine eller kramper.
  • Hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling.
  • Hvis du har HIV (et virus der angriber immunforsvaret), AIDS eller en aktiv infektion med hepatitis (leverbetændelse som hepatitis A, B eller C).
  • Hvis du har en aktiv infektion med SARS-CoV-2 (coronavirus).
  • Hvis dine levertal (målt ved enzymerne AST eller ALT) er for høje.
  • Hvis du har haft en anden form for kræft for nylig, medmindre det var en hudkræft eller en anden kræftform, der er fuldstændig behandlet og ikke længere er aktiv.
  • Hvis du tidligere har modtaget visse typer immunterapi (medicinsk behandling der hjælper immunforsvaret mod kræft), specifikt PD-1/PD-L1 behandlinger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Cnrdmf Lkel Brnprz Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
02.03.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.03.2026

Forsøgssteder

TAX2 er en medicin, der gives direkte ind i en blodåre gennem et drop. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan medicinen virker, og om den er sikker at bruge for patienter med forskellige former for kræftsvulster, der ikke har reageret på anden behandling.

Ovarian cancer – Dette er en sygdom, hvor cellerne i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan starte lokalt i æggestokkene og sprede sig til de omkringliggende organer i bækkenet. I de fremskredne stadier kan kræftcellerne bevæge sig via lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen. Denne spredning kaldes metastaser.

Colorectal cancer – Denne sygdom opstår i tyktarmen eller endetarmen, når celler udvikler sig unormalt. Det starter ofte som små knuder, der kaldes polypper. Over tid kan disse vækster udvikle sig til kræft, som kan vokse ind i tarmvæggen. Hvis sygdommen spreder sig, kan kræftcellerne nå andre organer i kroppen.

Pancreatic cancer – Dette er en sygdom, der rammer bugspytkirtlen, som er et organ placeret bag mavesækken. Sygdommen starter, når celler i kirtlen begynder at dele sig uden kontrol. Den kan udvikle sig lokalt i kirtlen og derefter sprede sig til nærliggende væv eller fjerne organer.

Cutaneous metastatic melanoma – Denne type hudkræft opstår i de celler, der normalt giver huden dens farve. Sygdommen starter typisk som en mærkelig plet eller knude på huden. Ved metastatisk melanom har kræftcellerne spredt sig fra det oprindelige sted på huden til andre dele af kroppen, såsom lunger eller lever.

Forsøgs-ID:
2025-521164-36-00
Protokolkode:
APM-CT001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien