Undersøgelse af sacituzumab govitecan sammenlignet med doxorubicin eller paclitaxel til behandling af patienter med livmoderkræft, som tidligere har modtaget kemoterapi og immunterapi.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingsmuligheder for personer med tilbagevendende eller vedvarende livmoderkræft, også kendt som Endometrial Cancer. Deltagere i undersøgelsen har tidligere modtaget behandling med platinbaseret kemoterapi og immunterapi, som er en behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af lægemidlet sacituzumab govitecan med den behandling, som lægen vurderer som mest passende. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor den ene gruppe modtager sacituzumab govitecan, mens den anden gruppe modtager enten paclitaxel eller doxorubicin via en intravenøs indsprøjtning, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre.

Forløbet i undersøgelsen indebærer regelmæssig opfølgning for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan kroppen reagerer på den valgte behandling. Man vil holde øje med, hvor længe sygdommen holdes nede, og hvor længe deltagerne lever, samt hvordan deres fysiske funktion og livskvalitet påvirkes undervejs.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at følge de regler og begrænsninger, der er beskrevet i undersøgelsen.
  • Du skal være tildelt kvindekøn ved fødslen og have mulighed for at blive gravid, og hvis du har heteroseksuel seksuel kontakt, skal du acceptere at bruge de specifikke former for prævention (metoder til at forhindre graviditet), som undersøgelsen foreskriver.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Du skal være 18 år eller ældre (eller den minimumsalder, der kræves i dit land) og kunne forstå samt give dit skriftlige samtykke (en underskrift på, at du ønsker at deltage).
  • Du skal have dokumenteret recurrent eller persistent endometriekræft, hvilket betyder, at kræften i livmoderslimhinden enten er vendt tilbage eller har vedvaret.
  • Du må højst have modtaget op til 3 tidligere behandlinger med medicin mod din kræft, herunder kemoterapi (medikamenter der dræber kræftceller) baseret på platin og immunterapi (behandling der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft).
  • Du skal kunne tåle behandling med enten doxorubicin eller paclitaxel (to forskellige typer kemoterapi), som vurderet af din læge.
  • Din sygdom skal kunne ses og måles tydeligt på en CT-skanning eller en MR-skanning (billedundersøgelser af kroppens indre).
  • Hvis din sygdom kun viser sig som væskeansamlinger (som f.eks. i lungerne eller maven), skal dette bekræftes ved en undersøgelse af væsken for kræftceller.
  • Du må ikke have brug for at få drænet væske fra kroppen (f.eks. fra maven eller lungehinden) hver 8. uge eller oftere.
  • Der skal være dokumenteret, at din sygdom er blevet værre (progression) ved de seneste billedundersøgelser efter din sidste behandling.
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv (fra en tidligere prøve eller en ny vævsprøve/biopsi) til undersøgelse af specifikke biomarkører (naturlige stoffer i kroppen, der kan fortælle noget om sygdommen).
  • Du skal have en ECOG status på 0 eller 1, hvilket er en skala læger bruger til at vurdere dit funktionsniveau; 0 betyder, at du er helt aktiv, og 1 betyder, at du er fysisk aktiv, men måske ikke kan udføre tungt arbejde.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have brug for anden igangværende kræftbehandling (medicin eller terapi, der bekæmper kræft) udover den, der tilbydes i dette forsøg.
  • Du må ikke have en aktiv infektion med Hepatitis B eller Hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus). Hvis du tidligere har haft disse sygdomme, må der ikke kunne måles virus i dit blod.
  • Du må ikke have bestemte typer af kræft i livmoderen, kaldet leiomyosarkom eller stromalt sarkom.
  • Du må ikke have planlagt en operation i løbet af forsøget, medmindre der er tale om et lille indgreb, som ikke forsinker behandlingen.
  • Du må ikke have en aktiv betændelsestilstand i tarmene (som f.eks. Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller et hul på tarmen (perforation) inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke være gravid, have taget en positiv graviditetstest eller planlægge at amme under forsøget og i en måned efter den sidste behandling.
  • Du må ikke have modtaget en levende vaccine (vacciner, der indeholder svækkede mikroorganismer) inden for de sidste 30 dage før den første dosis af forsøgsmedicinen.
  • Lægen kan udelukke dig, hvis du har andre sygdomme eller psykiske tilstande, som kan gøre det svært at gennemføre forsøget eller gøre det svært at forstå resultaterne.
  • Du må ikke have en sygdom, som lægen eller forsøgsarrangøren vurderer udgør en for stor risiko for din sikkerhed.
  • Du må ikke være i et forløb, hvor målet med behandlingen er at helbrede din sygdom (kurativ intention).
  • Du må ikke være egnet til at modtage en ny omgang med platin-baseret kemoterapi (en type cellegift), hvis lægen vurderer det.
  • Du må ikke have en kendt eller svær overfølsomhed (allergi) over for forsøgsmedicinen eller de typer kemoterapi, der sammenlignes med.
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling med en såkaldt ADC-medicin (en type målrettet medicin, der kombinerer kemoterapi med et antistof) eller medicin, der rammer et enzym kaldet topoisomerase I.
  • Du må ikke have modtaget biologisk medicin (medicin fremstillet af levende celler) inden for 4 uger eller anden behandling som kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling inden for 2 uger før forsøgets start.
  • Du må ikke have brugt andre forsøgspræparater (medicin, der endnu ikke er godkendt til almindelig brug) inden for de sidste 28 dage.
  • Du må ikke have bivirkninger, som du endnu ikke er kommet dig helt over (med undtagelse af visse typer nervebetændelse, hårtab eller visse hormonelle problemer).
  • Du må ikke modtage medicin, som er forbudt i forbindelse med dette forsøg.
  • Du må ikke have kræft, der har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven), medmindre din tilstand er stabil, og du tager en meget lille dosis af det dæmpende stof prednison.
  • Du må ikke have en anden aktiv kræftsygdom, medmindre denne er blevet fuldstændig behandlet for mindst 3 år siden.
  • Din hjertes pumpefunktion (målt ved ejektionsfraktion) må ikke være under 50 %.
  • Du må ikke have alvorlig hjertesygdom, såsom et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, farlige rytmeforstyrrelser eller svær hjertesvigt (hvor hjertet ikke pumper effektivt nok til kroppens behov).
  • Du må ikke have en aktiv og alvorlig infektion, der kræver behandling med antimikrobiel medicin (f.eks. antibiotika).
  • Du må ikke have en aktiv infektion med HIV-1 eller HIV-2 (et virus, der påvirker immunforsvaret), hvis der kan måles virus i dit blod.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polen
General Hospital Of Messinia Kalamata Grækenland
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Hochtaunus-Kliniken gGmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Mitera S.A. Athen Grækenland
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Uujohklbca Mudkyph Crgphi Hcipfnyrxyfgxfetq Hamborg Tyskland
Umocztidmrdwqiqqvssna Efiym Abc Essen Tyskland
Irfipg Iceujiwb Fbbbctcvmlbov Ovlccoljlvf Rom Italien
Dktgrorzfaif Cjxeydn Ojggbqkqt Pxccrisetnyt I Hreuuzpnenr Wrocław Polen
Soeutmmk Pquroymdw Sed z ogan Gdynia Polen
Gckelvw Hbmarhpn Oe Pmvdmq Aglmo Alevlfv Patras Grækenland
Abfrhov Hsbqljhr Athen Grækenland
Abzpgiy Obzrkmitebo Uxrgmojvcnwes Cygfbotleuvg Diuat Sxlnkj E Ddvzm Siybvvs Di Tpbeic Turin Italien
Iijbltyp Rajmvbtua Ppk Lj Sklefj Dyu Tkvuuj Duab Afpnrlp Inov Sucmtg Meldola Italien
Hnuuwrks Ufaqzokmxgvir Dxsijsfz Donostia Spanien
Peks Tbyct Hxsanetp Uqnbibivwkat Sabadell Spanien
Ulglyvwhvqmkefnwiupww Dxrosukyicw Agw Düsseldorf Tyskland
Icozgzyh Pcbzlmniwgqfoyb Cdqwwb Cesjpf Marseille Frankrig
Hmtpjjht Upqjbvafqoons dp A Cqshfn A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.12.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
02.12.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.12.2024

Forsøgssteder

Trodelvy er en medicin, der gives direkte i en åre gennem et drop. Den virker ved at målrette sig mod specifikke proteiner på kræftcellerne for at bekæmpe sygdommen.

Paclitaxel er en type kemoterapi, der gives som et drop i en åre for at hjælpe med at bremse væksten af kræftceller.

Doxorubicin er en kemoterapi, der gives direkte i en åre, og som bruges til at dræbe kræftceller ved at forstyrre deres evne til at dele sig.

Recurrent or Persistent Endometrial Cancer – Dette er en tilstand, hvor kræftceller i livmoderens slimhinde vender tilbage efter en behandling, eller hvor kræften fortsætter med at vokse trods behandling. Sygdommen opstår, når celler i livmoderen begynder at dele sig ukontrolleret. Processen kan indebære, at kræftcellerne spreder sig til det omkringliggende væv eller andre dele af kroppen. Udviklingen sker gradvist, efterhånden som de unormale celler formerer sig.

Forsøgs-ID:
2024-511957-23-00
Protokolkode:
GS-US-682-6769
NCT ID:
NCT06486441
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT323 sammenlignet med kemoterapi hos patienter med tilbagevendende livmoderkræft med HER2-udtryk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9
  • Test af dostarlimab og niraparib mod tilbagevendende livmoder- og æggestokskræft efter kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Italien Spanien