Undersøgelse af sacituzumab govitecan og atropine til behandling af patienter med fremskreden triple-negativ eller hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af personer med fremskreden Triple-negativ brystkræft eller Hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af to lægemidler kan mindske maveproblemer. Den primære medicin, der anvendes, er sacituzumab govitecan, som gives som en intravenøs væske, hvilket betyder, at det føres direkte ind i en blodåre. For at hjælpe kroppen med at tåle medicinen, gives også atropin via en subkutan indsprøjtning, som er en sprøjte under huden. Derudover kan der blive brugt filgrastim som en del af den generelle behandling.

Under forløbet vil der blive holdt øje med, hvordan kroppen reagerer på medicinen, herunder forekomsten af diarré og forstoppelse. Studiet vil også observere, om der er behov for at justere mængden af medicin eller holde pauser i behandlingen på grund af bivirkninger. Der vil desuden blive fulgt med i sygdommens udvikling og den generelle sikkerhed for deltagerne gennem de første behandlingsperioder og i en opfølgningsperiode efterfølgende.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel.
Du eller din værge skal forstå formålet med undersøgelsen og skrive under på et informeret samtykke, som er en skriftlig tilladelse til at deltage.
Din sygdom må være lokalt avanceret (spredt i det nærliggende område) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen), og den må ikke kunne fjernes med en operation. Dette skal bekræftes med en CT-scanning eller en MR-scanning (billedundersøgelser af kroppen).
Du må højst have modtaget to typer tidligere kemoterapi (behandling med cellegifte) mod din fremskredne sygdom.
Hvis du har modtaget en specifik type medicin kaldet et ADC (et målrettet lægemiddel, der leverer kemoterapi direkte til kræftcellerne), må dette kun være sket under en tidligere behandling, hvor der er gået mindst 12 måneder, før sygdommen blev avanceret.
Din kræfttype skal være enten triple-negativ brystkræft (hvor kræftcellerne ikke har visse modtagere som østrogen eller HER2) eller HR(+)/HER2(–) brystkræft (hvor kræftcellerne reagerer på hormonbehandling, men ikke har HER2-proteinet).
For deltagere med HR(+)/HER2(–) brystkræft skal sygdommen være blevet værre efter mindst én form for hormonbehandling og efter behandling med en type medicin kaldet CDK4/6-hæmmere.
Dine knoglemarv-, lever- og nyrefunktioner skal være tilstrækkelige. Det betyder, at dine blodtal (som hæmoglobin for ilttransport, ANC for immunforsvar og blodplader for størkning) skal være inden for de normale grænser uden brug af ekstra medicinsk støtte.
Din nyrefunktion (målt ved kreatininclearance) og din leverfunktion (målt ved tal som bilirubin og AST/ALT) skal være tilstrækkelig.
Du skal være villig til at give vævsprøver fra din tumor samt blod- og afføringsprøver på bestemte tidspunkter.
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være gået over, så de kun er af meget lav grad.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal en graviditetstest være negativ, og du skal bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) under hele undersøgelsen og i seks måneder efter. Du må ikke donere æg eller amme.
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention eller være steril, og du må ikke donere sæd under undersøgelsen.
Du skal have en ECOG-status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er fysisk i stand til at udføre almindelige dagligdags aktiviteter og er selvhjulpen.
Du skal forventes at leve i mindst 12 uger fra undersøgelsens start.
Du skal have mulighed for at møde op til behandling og de planlagte kontroller.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg, hvilket betyder undersøgelser af nye behandlinger, indtil den første sikkerhedskontrol i dette forsøg er gennemført.
Du må ikke have en aktiv og alvorlig lungesygdom (problemer med vejrtrækningen), såsom en igangværende infektion eller en forværring af KOL (en kronisk lungesygdom, der gør det svært at trække vejret) eller astma.
Du må ikke have haft alvorlige problemer med blødninger, blodpropper, en blokering i tarmene eller et hul i tarmen inden for de sidste seks måneder.
Du må ikke have en kendt betændelsestilstand i tarmen, såsom Crohns sygdom eller iltulcererende colitis (kroniske sygdomme i tarmens slimhinde), eller hvis du har haft vedvarende diarré (løs afføring).
Du må ikke have en anden alvorlig medicinsk tilstand eller unormale svar i dine blodprøver, som lægen vurderer kan gøre det usikkert for dig at deltage.
Du må ikke have en aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus).
Du må ikke have et svækket immunforsvar eller en aktiv HIV-infektion, medmindre din HIV-behandling er velkontrolleret, og dine værdier for CD4-celler (en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektion) er høje nok.
Du må ikke have en anden aktiv og ukontrolleret infektion i kroppen på det tidspunkt, hvor du tilmeldes.
Du må ikke have modtaget en levende vaccine (en vaccine, der indeholder svækkede virus) inden for de sidste 30 dage før den første behandling.
Du må ikke være gravid eller amme, og du må ikke være uvillig til at bruge effektiv prævention (metoder til at undgå graviditet).
Du må ikke have modtaget anden kræftbehandling inden for de sidste 14 dage før studiestart.
Du må ikke have kræftspredning til hjernehinderne eller aktive, ukontrollerede metastaser (kræftceller, der har spredt sig) i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Du må ikke have en anden form for kræftsygdom, som er opstået inden for de sidste tre år, medmindre det er visse typer af hudkræft eller livmoderhalskræft, der er behandlet for at blive helt rask.
Du må ikke have kendt allergi over for det medicin, der bliver testet i forsøget.
Du må ikke have risiko for at få svært ved at tisse, have haft glaukom (grøn stær/øjentryk) eller have sygdommen myasthenia gravis (en sygdom, der svækker musklerne), da medicinen atropin ikke må bruges ved disse tilstande.
Du må ikke have brug for at tage medicin, som er forbudt i forbindelse med dette studie.
Du må ikke have fået strålebehandling inden for de sidste to uger (fire uger hvis det var mod hjernen) før behandlingen starter.
Du må ikke have gennemgået en stor operation eller fået en alvorlig skade inden for de sidste 14 dage, og du må ikke have brug for en stor operation under forsøget.
Du må ikke have haft ustabil angina (brystsmerter), et hjerteinfarkt (hjertestop/blodprop i hjertet) eller hjertesvigt inden for de sidste seks måneder, eller have haft en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitari General De Catalunya	Sant Cugat del Vallès	Spanien
Hospital Universitario Severo Ochoa	Leganés	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Hospital Universitario De Toledo Ute	Toledo	Spanien
Hgrnqnxm Qyxxgsbordd Vvzkwjph	Valencia	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trodelvy er en type medicin, der gives gennem et drop i en åre. Det bruges til at behandle visse former for brystkræft ved at målrette kræftcellerne.

Atropin gives som en lille indsprøjtning under huden. I dette forsøg bruges det sammen med kræftmedicinen for at hjælpe med at gøre behandlingen bedre tålelig for patienten.

Filgrastim gives som en indsprøjtning under huden og bruges som en støttende behandling for at hjælpe kroppen med at opretholde et normalt niveau af hvide blodlegemer.

Triple-negative breast cancer – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler visse typer receptorer, som normalt findes på overfladen af brystceller. Sygdommen udvikler sig ved, at uregulerede celler deler sig hurtigt og spreder sig i vævet. Den kan i nogle tilfælde bevæge sig fra brystet til andre dele af kroppen. Sygdomsforløbet afhænger af, hvordan cellerne vokser og spreder sig over tid.

Forsøgs-ID:

2025-524109-33-00

Protokolkode:

MEDOPP824

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sacituzumab govitecan og atropine til behandling af patienter med fremskreden triple-negativ eller hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?