Undersøgelse af rygmarvsmorfin sammenlignet med epidural smertebehandling hos patienter der får åben tyktarmskirurgi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger smertebehandling hos personer, der skal have foretaget åben tyktarmsoperation gennem et midterlinjesnit i maven. Operationen kan være nødvendig på grund af forskellige sygdomme, der kræver fjernelse af dele af tyktarmen. I studiet sammenlignes to forskellige metoder til smertelindring efter operationen. Den ene metode er en enkelt indsprøjtning af morfin direkte i rygmarvsvæsken, hvilket kaldes intratekal behandling. Den anden metode er kontinuerlig smertestillende behandling gennem et tyndt kateter, der placeres i epiduralrummet i brystkassen, hvor der gives en blanding af lokalbedøvelsesmidler og smertestillende medicin. De anvendte lægemidler omfatter fentanyl, adrenalin og bupivacain, som alle gives gennem epiduralkatetteret. Formålet med studiet er at undersøge, om den ene metode med morfin i rygmarvsvæsken er lige så god som den anden metode med epidural smertebehandling, når det gælder patienternes generelle bedring efter operationen.

Deltagerne i studiet fordeles tilfældigt til at modtage enten morfin i rygmarvsvæsken eller epidural smertebehandling. Behandlingen gives i forbindelse med operationen og fortsætter i dagene efter. For dem, der får epidural behandling, kan denne fortsætte i op til syv dage. Alle deltagere får desuden anden smertestillende medicin efter behov som en del af den almindelige behandling efter operation. Under hele forløbet følges deltagerne nøje med måling af smerteniveau, kvaliteten af deres bedring, og hvordan de klarer sig i hverdagen efter operationen. Der foretages også målinger af eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Studiet måler primært kvaliteten af bedring ved hjælp af et spørgeskema, der udfyldes på anden dag efter operationen. Derudover registreres en række andre forhold som smerteintensitet både i hvile og ved aktivitet, tilfredshed med smertebehandlingen, behov for ekstra smertestillende medicin, hvor længe deltagerne er indlagt på hospitalet, og hvordan de har det på længere sigt efter operationen. Der følges også op på eventuelle komplikationer som kvalme, kløe, vejrtrækningsproblemer, forvirring, bevægelsesbesvær og andre bivirkninger. Opfølgningen fortsætter helt op til et år efter operationen for at vurdere den langsigtede effekt af de to forskellige smertebehandlingsmetoder.

1 Forberedelse til operation

Inden operationen vil du modtage en af to former for smertebehandling. Du vil blive tilfældigt tildelt en af disse metoder.

Den ene metode er en enkelt indsprøjtning af morfin direkte i rygmarvskanalen (intratekal administration). Den anden metode er kontinuerlig smertelindring gennem et tyndt kateter placeret i epiduralrummet i brystkassen (thorakal epidural analgesi).

Hvis du får intratekal morfin, vil du modtage 1 mg morfin som en enkelt indsprøjtning.

Hvis du får epidural analgesi, vil der blive placeret et kateter, hvorigennem du vil modtage en blanding af bupivacain (et lokalbedøvelsesmiddel), fentanyl (et smertestillende middel) og adrenalin. Denne behandling vil fortsætte kontinuerligt efter operationen.

2 Under operationen

Du vil gennemgå din planlagte tarmoperation gennem et midterlinjesnit i maven.

Under operationen vil der blive overvåget forskellige parametre som blodtryk, væskebalance og urinproduktion.

Den valgte smertebehandlingsmetode vil være aktiv under hele operationen.

3 Umiddelbart efter operationen (dag 0)

Du vil blive overført til opvågningsafdelingen, hvor du vil blive overvåget nøje.

Din smerteintensitet vil blive målt regelmæssigt både i hvile og ved aktivitet ved hjælp af en skala fra 0 til 10.

Hvis du har fået epidural analgesi, vil denne fortsætte med at give kontinuerlig smertelindring gennem kateteret.

Der vil blive registreret eventuelle bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, træthed eller vejrtrækningsproblemer.

Din evne til at bevæge dig og din mobilisering vil blive vurderet.

4 Dag 1 efter operationen

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din bedring og livskvalitet.

Din smerteintensitet vil fortsat blive målt regelmæssigt.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med smertebehandlingen.

Din søvnkvalitet vil blive vurderet.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret, herunder kvalme, opkastning, kløe, forvirring eller problemer med vandladning.

Din mobilisering og evne til at bevæge dig vil blive vurderet.

5 Dag 2 efter operationen

Du vil besvare spørgeskemaer om din bedring. Dette er det primære målepunkt i undersøgelsen.

Samme målinger som dag 1 vil blive gentaget, herunder smerte, tilfredshed, søvn og mobilisering.

Eventuelle bivirkninger vil fortsat blive registreret.

6 Dag 3 til udskrivelse (mindst dag 7)

Daglige målinger af smerte, mobilisering og bivirkninger vil fortsætte.

Hvis du har epidural analgesi, vil kateteret blive fjernet, når det ikke længere er nødvendigt, typisk inden dag 3.

Din tarmfunktion vil blive overvåget, herunder hvornår du får luft i maven og første afføring.

Du vil dagligt blive bedt om at vurdere din søvnkvalitet og tilfredshed med smertebehandlingen.

Eventuelle komplikationer vil blive registreret.

Længden af dit hospitalsophold vil blive noteret.

7 30 dage efter operationen

Du vil blive kontaktet for opfølgning.

Du vil besvare spørgeskemaer om din bedring og livskvalitet.

Din smerteintensitet og eventuel brug af smertestillende medicin vil blive registreret.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med smertebehandlingen og din søvnkvalitet.

Eventuelle komplikationer siden udskrivelsen vil blive registreret.

Antallet af dage, du har været hjemme siden operationen, vil blive noteret.

8 365 dage (1 år) efter operationen

Du vil blive kontaktet for den afsluttende opfølgning.

Du vil besvare de samme spørgeskemaer om bedring og livskvalitet som tidligere.

Din smerteintensitet og eventuel brug af smertestillende medicin vil blive registreret.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med smertebehandlingen og din søvnkvalitet.

Eventuelle langsigtede komplikationer vil blive registreret.

Hvis du havde kræft, vil information om eventuel kemoterapi blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en sygdom i tyktarmen eller endetarmen som kræver en operation, hvor en del af tarmen fjernes
  • Operationen skal udføres gennem et snit midt på maven, som går op og ned
  • Operationen skal være planlagt på forhånd eller være halvakut, hvilket betyder at operationen skal udføres inden for mere end 24 timer efter at beslutningen om operation er taget
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier for dette kliniske forsøg i de tilgængelige oplysninger
  • Du bør kontakte forsøgsteamet for at få detaljeret information om, hvilke forhold der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026

Forsøgssteder

Intrathecal morphine er et stærkt smertestillende lægemiddel, der gives som en enkelt indsprøjtning direkte i væsken omkring rygmarven. Det bruges til at lindre smerter efter operationen og hjælper med at gøre bedøvelsen mere effektiv.

Thoracic epidural analgesia er en metode til smertelindring, hvor smertestillende medicin gives kontinuerligt gennem et tyndt kateter, der er placeret i epiduralrummet i brystkassens område af ryggen. Dette giver vedvarende smertelindring under og efter operationen.

Colorectal diseases requiring resective surgery – Dette omfatter en bred gruppe af tilstande i tyktarmen og endetarmen, der kræver kirurgisk fjernelse af det berørte væv. Sygdommene kan være både godartede og ondartede, og inkluderer tilstande som tyktarmskræft, endetarmskræft, alvorlig inflammatorisk tarmsygdom, store polypper eller divertikelsygdom med komplikationer. Når medicinske behandlinger ikke er tilstrækkelige, bliver kirurgisk indgreb nødvendigt. Operationen udføres gennem et midterlinjesnit i maven, hvilket giver kirurgen adgang til tarm-området. Efter fjernelse af det syge væv sammenføjes de raske tarmdele, så tarmfunktionen kan fortsætte. Tilstanden kan variere fra langsomt udviklende sygdomme til akutte situationer, der kræver hurtig handling.

Forsøgs-ID:
2024-520262-58-01
Protokolkode:
ColoREDIT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af smerter ved indsprøjtning af bedøvelsesmidlet propofol hos raske voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Behandling af menisksmerter ved slidgigt: Test af betamethason-indsprøjtning i menisken med ultralydsvejledning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig