Undersøgelse af remdesivir til behandling af flåtbåren hjernebetændelse hos voksne patienter indlagt på hospital

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger flåtbåren hjernebetændelse, som er en virussygdom der overføres gennem flåtbid og kan forårsage betændelse i hjernen. Forsøget vil teste om lægemidlet remdesivir, som er et antiviralt middel, kan hjælpe patienter der er indlagt på hospital med denne sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får remdesivir og den anden gruppe får placebo. Begge grupper vil modtage behandlingen som drop direkte i en blodåre. Behandlingen kan vare mellem 5 og 10 dage, og både patienterne og lægerne vil ikke vide hvilken behandling der gives. Sammen med remdesivir eller placebo vil patienterne også få elektrolytter indeholdende mannitol som drop.

Formålet med forsøget er at undersøge om remdesivir kan reducere nerveskader under virusinfektion med flåtbåren hjernebetændelse ved at måle niveauet af et stof kaldet neurofilament let kæde i blodet. Dette stof frigives når nerveceller bliver beskadiget, og ved at måle det kan man vurdere omfanget af nerveskade. Forsøget vil også undersøge forskellige andre faktorer såsom hukommelse, indlæring, opmærksomhed, træthed og livskvalitet hos patienterne.

Under forsøget vil der blive taget blodprøver og eventuelt prøver af nervevæske på forskellige tidspunkter for at måle forskellige stoffer og markører. Deltagerne vil blive fulgt i op til 52 uger efter behandlingens start med regelmæssige undersøgelser der inkluderer kognitive tests, som måler hjernens funktioner såsom hukommelse og koncentration, samt spørgeskemaer om træthed og livskvalitet. Der vil også blive indsamlet information om bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele forsøgsperioden for at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

1 Start af behandling på hospitalet

Du vil blive indlagt på hospital og modtage enten remdesivir eller placebo (en behandling uden aktivt stof). Ingen vil vide, hvilken behandling du modtager, før undersøgelsen er afsluttet.

Behandlingen gives som intravenøs infusion (drop direkte i blodåren).

Behandlingen vil vare mellem 5 og 10 dage, afhængigt af din tilstand.

dag 1 vil der blive taget blodprøver og eventuelt prøver af cerebrospinalvæske (væske fra rygmarven) for at måle forskellige markører, herunder neurofilament (et protein der viser nerveskade).

2 Dag 5 under behandling

dag 5 vil der igen blive taget blodprøver og eventuelt prøver af cerebrospinalvæske.

Der vil blive foretaget en vurdering af din smerte ved hjælp af en visuel analog skala, hvor du angiver dit smerteniveau på en skala.

Der kan også blive taget prøver af urin og spyt til analyse.

3 Sidste behandlingsdag

Hvis din behandling varer længere end 5 dage, vil der på den sidste behandlingsdag blive foretaget en ny vurdering af dit smerteniveau ved hjælp af den visuelle analog skala.

4 Uge 4 efter behandlingsstart

Efter 4 uger vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af neurofilament i blodet. Dette er undersøgelsens vigtigste måling.

Der vil blive foretaget en kognitiv screening ved hjælp af en test kaldet MoCA, som vurderer din hukommelse og tænkeevne.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om træthed (Fatigue Severity Scale).

Du vil også udfylde et spørgeskema om din sundhedsrelaterede livskvalitet (SF-36).

Der kan blive taget prøver af cerebrospinalvæske til yderligere analyser.

5 Uge 12 efter behandlingsstart

Efter 12 uger vil der blive taget blodprøver og eventuelt prøver af cerebrospinalvæske.

Du vil gennemgå en omfattende kognitiv test ved hjælp af et digitalt testbatteri. Denne test vurderer din hukommelse, indlæring, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed og eksekutive funktioner.

Din neurologiske status vil blive vurderet og sammenlignet med din tilstand ved behandlingens start.

Du vil udfylde spørgeskemaer om træthed og livskvalitet.

6 Uge 26 efter behandlingsstart

Efter 26 uger (cirka 6 måneder) vil du igen gennemgå den omfattende kognitive test.

Du vil udfylde spørgeskemaer om træthed og livskvalitet.

7 Uge 52 efter behandlingsstart

Efter 52 uger (1 år) vil der blive taget blodprøver til måling af neurofilament og andre markører.

Du vil gennemgå den omfattende kognitive test for sidste gang.

Du vil udfylde spørgeskemaer om træthed og livskvalitet.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brug for indlæggelse på hospital på tidspunktet for screeningen
  • Du skal have mistanke om flåtbåren hjernebetændelse (også kaldet TBE) baseret på dine symptomer, som lægen vurderer
  • Du skal være indlagt på hospitalet i højst 7 dage, før behandlingen med forsøgsmedicinen starter
  • Du skal have en positiv test for anti-TBEV IgM (det er antistoffer som viser, at du har en aktiv infektion) i dit blod eller i din cerebrospinalvæske (væsken omkring hjernen og rygmarven), eller der skal kunne påvises TBEV RNA (virusets arvemateriale) i en prøve fra dit blod, cerebrospinalvæske eller urin
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg.
  • Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne (betingelserne for at kunne deltage), kan potentielt deltage i undersøgelsen.
  • Det anbefales at tale med den ansvarlige læge for at få afklaret, om der er individuelle forhold, der kan påvirke deltagelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Malarsjukhuset Eskilstuna Eskilstuna Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Urlxwenvozvmksigycxrk i Lpjoxldxi Linköping Sverige
Udovqxmcedpkwuswxewdy Öaqyod Örebro Sverige
Sfqalxlkuny Ucurmdstbsohejvisbbyz Öcqnw Göteborg Sverige
Rngpfp Vjviuviwl Karlstad Sverige
Uejgcqa Ueeadusbfp Hxqpznxk Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.04.2027

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Remdesivir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at bekæmpe virusinfektioner. I dette forsøg undersøges det, om remdesivir kan hjælpe patienter, der er indlagt på hospital med flåtbåren hjernebetændelse (TBE). Lægemidlet virker ved at forhindre virussen i at formere sig i kroppen. Forskerne vil undersøge, om behandling med remdesivir kan mindske skaden på nervecellerne, som virussen forårsager.

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicin. Placebo bruges i forsøget til at sammenligne med remdesivir for at finde ud af, om remdesivir virkelig virker mod flåtbåren hjernebetændelse.

Tick-Borne Encephalitis – Flåtbåren encephalitis er en virusinfektion, der overføres til mennesker gennem bid fra inficerede flåter. Sygdommen påvirker centralnervesystemet, herunder hjernen og rygmarven. Infektionen forløber ofte i to faser, hvor den første fase typisk viser sig med influenzalignende symptomer som feber, hovedpine og træthed. Efter en kort periode uden symptomer kan nogle patienter udvikle den anden fase, hvor virussen angriber nervesystemet. Dette kan medføre betændelse i hjernen, hvilket kan resultere i neurologiske symptomer såsom forvirring, hukommelsesproblemer, koncentrationsbesvær og træthed. Sygdommen kan efterlade varige neurologiske følger, herunder kognitive vanskeligheder og vedvarende træthed.

Forsøgs-ID:
2025-523476-23-00
Protokolkode:
TREAT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland