Dette studie undersøger forebyggelsen af Cancer-Associated Thrombosis, som er blodpropper, der opstår i forbindelse med kræft. Personer med solide tumorer, der er i behandling for kræft, kan have en øget risiko for at udvikle tilstande som dyb venetrombose, som er en blodprop i en dyb vene, eller en lungeemboli, hvor en blodprop vandrer til lungerne. Formålet med studiet er at vurdere, om det nye lægemiddel REGN7508 er effektivt og sikkert til at forebygge disse komplikationer sammenlignet med et placebo.
Det undersøgte middel, REGN7508, er et monoklonalt antistof, som er en type medicin designet til at ramme et specifikt protein i kroppen, i dette tilfælde FXI. Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage det aktive lægemiddel eller et præparat uden aktivt stof. Deltagerne vil blive fulgt over en periode for at se, hvordan medicinen påvirker risikoen for både blodpropper og eventuelle blødningsproblemer.
1indtagelse i forsøget
efter indtræden i forsøget modtages enten det aktive stof REGN7508 eller et placebo, som er et præparat uden aktiv medicinsk virkning.
2behandling
behandlingen har til formål at forebygge blodpropper i forbindelse med kræft (cancer-associated thrombosis).
det undersøgte stof, REGN7508, er et monoklonalt antistof, hvilket er en type medicin designet til at ramme specifikke mål i kroppen, i dette tilfælde et protein kaldet fx1 (faktor XI), som spiller en rolle i blodets evne til at størkne.
3overvågning
der foretages løbende vurderinger af sikkerhed og effekt.
der holdes øje med forekomsten af blodpropper, herunder dyb venetrombose (blodpropper i venerne, ofte i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne).
der holdes øje med eventuelle blødninger, som kan være alvorlige eller klinisk relevante.
der undersøges for bivirkninger og for om kroppen danner antistoffer mod medicinen (anti-drug antibodies), som kan påvirke effekten.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået konstateret en ondartet knude (kræft), som er en fast vævstype, og som enten er vokset lokalt i området eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
Du skal have en Khorana-risikoscore på 2 eller derover, hvilket er et system, læger bruger til at vurdere risikoen for blodpropper.
Alternativt skal du have en dokumenteret genetisk variation i din tumor, som er kendt for at øge risikoen for venøs tromboemboli, hvilket er en betegnelse for blodpropper i venerne.
Din generelle fysiske tilstand, målt ved den såkaldte ECOG-skala, skal være mellem 0 og 2. Det betyder, at du skal kunne klare dine daglige aktiviteter i en vis grad, selvom du er syg.
Du skal opfylde andre specifikke krav, som er beskrevet i undersøgelsens detaljerede plan.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har kendte lidelser, der medfører øget risiko for blødning, såsom hæmofili (en arvelig sygdom, hvor blodet ikke kan størkne normalt), von Willebrands sygdom (en anden type blødersygdom) eller kræftknuder, der bløder let.
Du har sygdomme i leveren (leveren), som påvirker din evne til at lade blodet størkne, hvilket kaldes koagulopati.
Din kræft består kun af basalcellekræft eller planocellulært karcinom, som er de mest almindelige former for hudkræft.
Du har en primær hjernetumor (en kræftknude i hjernen) eller hjerne metastaser (kræft der har spredt sig til hjernen fra en anden del af kroppen).
Du har tidligere haft VTE (venøs tromboemboli, som er blodpropper i venerne) eller ATE (arteriel tromboemboli, som er blodpropper i arterierne), herunder hvis en blodprop blev fundet tilfældigt ved en scanning og krævede behandling med antikoagulantia (medicin, der virker blodfortyndende).
Du har en anden tilstand, som lægen vurderer kan gøre det svært at måle studiets resultater korrekt, eller som kan gøre det farligt for dig at deltage.
Du lever op til andre kriterier for udelukkelse, som er fastlagt i studiets specifikke regler.
REGN7508 er et biologisk lægemiddel, der er designet til at mindske risikoen for at udvikle blodpropper hos personer, der er i behandling for kræft.
Cancer-Associated Thrombosis – Dette er en tilstand, hvor der dannes blodpropper hos personer, som har en kræftsygdom. Kræft i kroppen kan ændre blodets evne til at størkne, hvilket øger risikoen for propper i venerne eller arterierne. Tilstanden kan udvikle sig til dyb venetrombose, hvor en prop dannes i de dybe vener, typisk i benene. En sådan prop kan også løsrive sig og bevæge sig til lungerne, hvilket kaldes en lungeemboli. Desuden kan propper opstå i arterierne, hvilket påvirker blodtilførslen til forskellige organer. Sygdommens udvikling er tæt knyttet til den underliggende kræfttilstand og kroppens reaktion på denne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.