Undersøgelse af radioaktiv behandling (PRRT) efter operation for neuroendokrine tumorer i tyndtarmen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neuroendokrine neoplasmer i tyndtarmen, som er en type kræft, der opstår i specialiserede celler i tyndtarmen. Disse celler producerer hormoner og andre stoffer, og tumorer, der udvikler sig fra dem, kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Studiet fokuserer på patienter, der allerede har fået fjernet tumoren gennem operation, men hvor kræften havde spredt sig til lokale lymfeknuder før operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om en supplerende behandling kaldet peptid receptor radionuklid terapi kan forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen. Denne behandling virker ved at kombinere et radioaktivt stof med et molekyle, der kan binde sig til specifikke receptorer på kræftcellerne. På den måde leveres strålingen direkte til eventuelle resterende kræftceller i kroppen. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt i to grupper – den ene gruppe får denne radioaktive behandling, mens den anden gruppe får standardbehandling, som består af tæt overvågning med regelmæssige undersøgelser.

Under studiet vil alle deltagere blive fulgt tæt med regelmæssige scanninger og blodprøver for at opdage eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage. Gruppen, der får den radioaktive behandling, vil modtage flere behandlinger over en periode, mens kontrolgruppen vil blive overvåget på samme måde, men uden at få den eksperimentelle behandling. Deltagernes livskvalitet vil også blive målt gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingerne påvirker deres dagligdag. Studiet vil følge alle deltagere i flere år for at se, hvor mange der forbliver kræftfri, og hvordan de forskellige behandlingsmetoder påvirker deres overlevelse og livskvalitet.

1 randomisering og behandlingsgruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af en computerbaseret tilfældighedsproces.

Du kan enten blive tildelt den eksperimentelle gruppe (gruppe A), hvor du vil modtage adjuvant radioligandbehandling, eller kontrolgruppen (gruppe B), hvor du vil modtage standardbehandling med tæt opfølgning.

Adjuvant behandling betyder behandling, der gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

2 hvis du tildeles gruppe A – radioligandbehandling

Du vil modtage lutetium (177Lu) oxodotreotid medicin, også kaldet Lutathera.

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder, at den langsomt sprøjtes ind i en blodåre gennem et drop.

Du vil modtage 370 MBq/mL af medicinen ved hver behandling. MBq står for megabecquerel, som er en måleenhed for radioaktivitet.

Behandlingen er en form for peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT), som bruger radioaktive partikler til at målrette kræftceller.

3 hvis du tildeles gruppe B – standardbehandling

Du vil modtage standardbehandling, som består af tæt overvågning uden yderligere medicinsk behandling.

Dette indebærer regelmæssige kontroller og scanninger for at overvåge din tilstand.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg uanset hvilken gruppe, du er tildelt.

Ved disse besøg vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand.

Du vil få foretaget PET-CT scanninger med somatostatinreceptor billeddannelse for at kontrollere for tegn på tilbagefald af sygdommen.

PET-CT er en scanning, der kombinerer to typer billeddannelse for at give detaljerede billeder af kroppen.

5 udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du skal udfylde spørgeskemaer om din sundhedsrelaterede livskvalitet på bestemte tidspunkter.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og GINET21 og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle helbredsproblemer eller ændringer i dit velbefindende til studiegruppen.

Bivirkninger registreres og dokumenteres som en del af studiets sikkerhedsvurdering.

7 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 60 måneder (5 år) efter randomiseringen.

Det primære formål med opfølgningen er at måle tilbagefaldsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra du starter i studiet, til sygdommen kommer tilbage eller du dør.

Studiet vil også måle samlet overlevelse og kræftspecifik overlevelse, som er tiden fra du starter i studiet til død.

Tilbagefald defineres som nyopdagede læsioner med somatostatinreceptor optagelse på PET-CT scanning.

8 præventionsforpligtelser under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention fra tidspunktet for dit samtykke til mindst 7 måneder efter den sidste behandling.

Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling.

Din partner skal også bruge meget effektiv prævention fra samtykketidspunktet til mindst 4 måneder efter din sidste behandling.

Du må ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft en positiv somatostatin receptor scanning før din operation – dette er en særlig type scanning, der kan vise din tumor
  • Din tumor skal være bekræftet gennem vævsprøve og være begrænset til tarmen og de nærliggende lymfeknuder (kaldet stadium III)
  • Din operation skal have fjernet tumoren fuldstændigt, hvilket kræver:
    • At hele din tyndtarm blev undersøgt under operationen
    • At mindst 8 lymfeknuder blev fjernet – det er små kirtler, der filtrerer væske i kroppen
    • At al synlig tumor blev fjernet
  • Din tumor skal have en bestemt gradering (G1, G2 eller G3) – dette fortæller, hvor hurtigt tumoren vokser
  • Du skal have en negativ somatostatin receptor scanning efter din operation – dette betyder, at scanningen ikke viser tegn på tumor
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra du giver samtykke og indtil mindst 7 måneder efter din sidste behandling
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Informere din partner om dit deltagelse i undersøgelsen
    • Bruge kondom under behandling og i mindst 4 måneder efter sidste behandling
    • Sikre at din partner bruger sikker prævention
    • Ikke donere sæd under behandling og i mindst 4 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke egnet til studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du er ikke kvalificeret, hvis du har andre kræftformer, der ikke er blevet behandlet med succes inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du er ikke egnet, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du er ikke kvalificeret, hvis du har fået fjernet mere end 75% af din tynde tarm gennem operation
  • Du kan ikke være med, hvis du har metastaser, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du er ikke egnet, hvis du har fået strålebehandling eller cellegift inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået behandling med PRRT, som er en særlig type radioaktiv behandling
  • Du er ikke kvalificeret, hvis du ikke kan tåle de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du er ikke egnet, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde til de nødvendige undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Uncvmekzjnpfcahwxlino Ehmab Ald Essen Tyskland
Urdwzirypdvckvknmerxn Warocadxl Afw Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PRRT (Peptide Receptor Radionuclide Therapy)

PRRT er en målrettet strålebehandling, der bruges til behandling af specielle typer kræft kaldet neuroendokrine svulster. Denne behandling fungerer ved at kombinere et radioaktivt stof med et lille protein (peptid), der kan finde og binde sig til kræftcellerne. Når det radioaktive stof når kræftcellerne, afgiver det stråling direkte til cellerne, hvilket kan ødelægge dem. I denne undersøgelse får patienterne PRRT som en ekstra behandling efter operation for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Standard overvågning

Standard overvågning er den sædvanlige måde at følge patienter på efter en succesfuld operation for neuroendokrine svulster i tyndtarmen. Dette indebærer regelmæssige hospitalsbesøg, hvor lægen undersøger patienten, tager blodprøver og laver scanninger for at tjekke, om kræften kommer tilbage. Denne tilgang involverer ikke yderligere behandling med mindre der er tegn på, at kræften er vendt tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Tyndtarmens neuroendokrine neoplasmer – Dette er en type kræft, der opstår i de specielle celler i tyndtarmen, som producerer hormoner og andre signalstoffer. Disse celler kaldes neuroendokrine celler, fordi de har egenskaber fra både nerveceller og hormonproducerende celler. Sygdommen udvikler sig, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I det lokoregionalt begrænsede stadium (stadium III) har kræften spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller væv omkring tyndtarmen, men har ikke spredt sig til fjerne organer. Sygdommen kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvilke hormoner tumorerne producerer. Over tid kan sygdommen fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-518236-36-00
Protokolkode:
KKS-312
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af behandlingsintervaller med Lu177-Dotatate for at mindske bivirkninger hos patienter med neuroendokrine tarmsvulster

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien
  • Dobbelt PET/CT-scanning med 64Cu-DOTATATE og 18F-FDG hos patienter med neuroendokrine tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark