Sammenligning af behandlingsintervaller med Lu177-Dotatate for at mindske bivirkninger hos patienter med neuroendokrine tarmsvulster

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Neuroendokrine tumorer i mellemtarmen er en type kræft, der udvikler sig i tarmsystemet, specifikt i den del af tarmen der kaldes jejunum-ileum eller højre side af tyktarmen. Disse tumorer vokser langsomt og frigiver hormoner, der kan påvirke kroppens normale funktioner. Undersøgelsen fokuserer på patienter med fremskreden sygdom, hvor tumoren har spredt sig til andre dele af kroppen.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med Lu177-Dotatate givet hver 16. uge i stedet for hver 8. uge kan reducere alvorlige bivirkninger i blodet, samtidig med at behandlingen stadig er effektiv. Lu177-Dotatate er en radioligand terapi, hvilket betyder, at det er et radioaktivt lægemiddel, der binder sig specifikt til kræftcellerne og ødelægger dem indefra. Patienterne i undersøgelsen vil også modtage somatostatin analoger, som er hormoner, der hjælper med at kontrollere symptomerne fra tumoren.

Under undersøgelsen vil patienterne tilfældigt blive tildelt til en af to behandlingsgrupper – enten at modtage Lu177-Dotatate hver 8. uge som standardbehandling eller hver 16. uge som den eksperimentelle behandling. Alle patienter vil blive nøje overvåget i op til 24 måneder for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres blodværdier og generelle helbred. Undersøgelsen måler særligt forekomsten af hæmatologisk toksicitet, som betyder skadelige påvirkninger af blodsystemet, herunder fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Behandlingen gives som infusion direkte i blodbanen på hospitalet.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. En gruppe vil modtage behandling hver 8. uge, mens den anden gruppe vil modtage behandling hver 16. uge.

Denne tildeling sker ved hjælp af en computer, og hverken du eller dit behandlingsteam kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

2 første behandling med <b>lutetium-177 dotatat</b>

Du vil modtage din første infusion med medicinen lutetium-177 dotatat, også kaldet Lutathera. Dette er en radioaktiv medicin, der specifikt målretter dine neuroendokrine tumorer.

Medicinen gives som en infusion direkte ind i din blodåre. Dosen er 370 MBq/mL, hvilket er en standarddosis af den radioaktive substans.

Infusionen vil blive givet på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale, der er trænet i at håndtere radioaktiv medicin.

3 behandlingsinterval baseret på din gruppe

Hvis du er i 8-ugers gruppen, vil du modtage din næste behandling efter 8 uger.

Hvis du er i 16-ugers gruppen, vil du modtage din næste behandling efter 16 uger.

Dette interval vil fortsætte gennem hele behandlingsforløbet.

4 fortsættelse af behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage infusioner af lutetium-177 dotatat i det interval, som din gruppe er tildelt.

Hver infusion vil indeholde den samme dosis på 370 MBq/mL.

Behandlingen vil fortsætte indtil din læge vurderer, at det ikke længere er gavnligt, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

5 overvågning af <b>blodværdier</b>

Through hele behandlingsforløbet vil dit blod blive testet regelmæssigt for at overvåge dine blodceller.

Dette inkluderer kontrol af dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin (røde blodlegemer).

Disse tests er vigtige for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt, især påvirkning af dit blodsystem.

6 løbende vurdering i op til 24 måneder

Du vil blive fulgt tæt i op til 24 måneder fra start af behandlingen.

I denne periode vil sundhedspersonalet overvåge dig for blodrelaterede bivirkninger, som klassificeres fra grad 2 til 5 efter et standardsystem kaldet NCI-CTCAE version 5.

Grad 2-5 bivirkninger spænder fra moderate til alvorlige påvirkninger af dit blodsystem.

7 samtidig behandling med <b>somatostatinanalog</b>

Under hele behandlingsforløbet vil du også fortsætte med at modtage somatostatinanalog medicin, som du muligvis allerede tager.

Denne medicin hjælper med at kontrollere symptomer fra dine neuroendokrine tumorer og arbejder sammen med lutetium-177 dotatat behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af neuroendokrine tumorer (en type kræft der påvirker celler som producerer hormoner) i mellemtarmen, som ikke kan opereres bort eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være kommet dig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling (bortset fra hårtab eller træthed), så de kun er milde
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 måneder
  • Du skal have sygesikring der dækker deltagelse i kliniske forsøg
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondom under studiet og i mindst 7 måneder efter den sidste behandling
  • Du må ikke deltage i andre medicinforsøg samtidig med dette studie
  • Din Ki-67 indeks (et mål for hvor hurtigt kræftcellerne deler sig) skal være 20% eller lavere
  • Din sygdom skal være blevet værre inden for de sidste 36 måneder ifølge medicinske scanninger
  • Du må ikke tidligere have fået radioligand behandling (en type målrettet strålebehandling), men andre tidligere behandlinger er tilladt
  • Alle dine kræftknuder skal kunne ses på specialscanninger kaldet somatostatin receptor billeddannelse og vise mindst samme optagelse som leveren
  • Du skal have målbare kræftknuder der kan følges med scanninger
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Tilstrækkelig antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkelig antal blodplader til at blodet kan størkne
    • Tilstrækkelig mængde røde blodlegemer
    • Normal leverfunktion eller kun let påvirket
    • Normal nyrefunktion
  • Din Karnofsky performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være mindst 70%
  • Du skal kunne forstå informationen om studiet og underskrive et samtykke, samt være i stand til at møde op til de planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer. Graviditet kan påvirke behandlingen og skade det ufødte barn.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer. Nyrerne skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever. Leveren skal være i stand til at bearbejde medicinen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit blodbillede. Dette betyder, at antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader er for lavt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har knoglemarvssvigt. Dette er når knoglemarven, som laver dine blodceller, ikke fungerer ordentligt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling af mere end 25% af din knoglemarv tidligere. Knoglemarven er det bløde væv inde i dine knogler, som laver blodceller.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol eller behandlet inden for de sidste 5 år.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdomme.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, som kan påvirke behandlingen negativt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for de stoffer, der bruges i behandlingen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og give dit samtykke til at være med i studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Iovhxfjl Cwwstl Dvhctwklzufqurojy L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cexnku Hkyoqiuqkkd Udscgwxbhjrfc Dx Dfooe Dijon Frankrig
Fhweuzucp Pdpk Lz Iqdedhnpwhzde Bslfypidx Dai Hsfneiti Uzooxdbiceeen Lm Psy Madrid Spanien
Hsjnqwfo Vypn dpkydzwl Barcelona Spanien
Irkmntab Pdnarbcyyrwvpbg Csukgy Cbstio Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
31.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lu177-Dotatate er en radioaktiv medicin, der bruges til at behandle neuroendokrine tumorer. Denne medicin fungerer ved at levere stråling direkte til kræftcellerne. Den indeholder et radioaktivt stof kaldet Lutetium-177, som er bundet til et molekyle, der kan finde og binde sig til specifikke celler i neuroendokrine tumorer. Når medicinen gives, rejser den gennem kroppen og finder tumorerne, hvor den afgiver målrettet stråling for at ødelægge kræftcellerne. I dette studie undersøger forskerne, om det er lige så effektivt og mindre skadeligt at give medicinen hver 16. uge i stedet for hver 8. uge.

Neuroendokrine tumorer af midgut oprindelse – Disse tumorer udvikler sig fra specialiserede celler i mellemste del af tyndtarmen, som normalt producerer hormoner og andre signalstoffer. Tumorerne opstår i de neuroendokrine celler, der fungerer som en bro mellem nervesystemet og hormonproducerende kirtler. De klassificeres typisk som grad 1-2 tumorer, hvilket betyder, at de vokser relativt langsomt sammenlignet med andre kræftformer. Sygdommen udvikler sig ofte over længere tid, hvor tumorerne gradvist øger i størrelse og kan sprede sig til andre organer. Patienterne kan opleve forskellige symptomer afhængigt af, hvilke hormoner tumorerne producerer og frigiver i kroppen. Den langsomme progression gør, at sygdommen ofte opdages først i senere stadier.

Forsøgs-ID:
2024-517921-14-00
Protokolkode:
RLTTio2023
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af radioaktiv behandling (PRRT) efter operation for neuroendokrine tumorer i tyndtarmen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Dobbelt PET/CT-scanning med 64Cu-DOTATATE og 18F-FDG hos patienter med neuroendokrine tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark