Undersøgelse af proteiner i urinen for at forebygge komplikationer hos personer med type 2-diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes, en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, hvilket fører til forhøjede blodsukkerniveauer. Over tid kan type 2-diabetes forårsage alvorlige komplikationer, der påvirker hjerte, nyrer og blodkar. Studiet fokuserer på patienter med type 2-diabetes, som endnu ikke har udviklet tegn på hjertesygdom, nyresygdom eller hjertesvigt. Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at bruge særlige proteinsignaturer i urinen til at identificere patienter, der har risiko for at udvikle organskader, og bestemme hvilke patienter der bør modtage yderligere beskyttende behandling.

Behandlingen i studiet omfatter forskellige typer medicin, der kan hjælpe med at beskytte hjerte og nyrer. Disse inkluderer natrium-glukose-kotransporter-2-hæmmere, som hjælper nyrerne med at udskille mere sukker gennem urinen, glukagon-lignende-peptid-1-receptoragonister, som hjælper med at kontrollere blodsukker og kan beskytte hjerte og nyrer, samt ikke-steroid mineralokortikoidreceptorantagonister, som hjælper med at beskytte hjerte og nyrer ved at blokere visse hormoner. Studiet anvender specielle urinprøver til at måle forskellige proteinsignaturer kaldet CKD273, CAD160 og HF2, som kan give information om risikoen for at udvikle henholdsvis nyresygdom, hjertesygdom og hjertesvigt.

Under studiet vil deltagerne få taget urinprøver og blodprøver for at måle forskellige markører for nyre- og hjertefunktion. Læger vil bruge resultaterne fra proteinanalysen i urinen til at beslutte, hvilken type yderligere beskyttende medicin der evt. skal gives. Studiet følger ændringer i urinens albuminudskillelse, som er et tegn på nyrepåvirkning, samt ændringer i de særlige proteinsignaturer og nyrefunktionen over tid. Dette gør det muligt at vurdere, om den personlige tilgang til forebyggelse baseret på urinprøver kan være effektiv til at forhindre komplikationer hos patienter med type 2-diabetes.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor der tages blodprøver og urinprøver for at måle din nyrefunktion og identificere proteomic signatures (proteinmønstre i urinen, som kan forudsige risiko for hjerte- og nyrekomplikationer).

Baseret på resultaterne af dine urinprøver vil du blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper afhængigt af dine specifikke risikoprofiler: CKD273 (kronisk nyresygdom risiko), CAD160 (hjertekarsygdom risiko) eller HF2 (hjertesvigt risiko).

2 Påbegyndelse af tildelt behandling

Afhængigt af din risikoprofil vil du modtage en af følgende mediciner:

Hvis du er i høj risiko for nyresygdom: finerenone (en mineralocorticoid receptor antagonist, som beskytter nyrerne). Dosis, hyppighed og varighed vil blive fastsat af lægen baseret på dine specifikke behov.

Hvis du er i høj risiko for hjertekarsygdom: dapagliflozin (en SGLT2-hæmmer, som sænker blodsukkeret og beskytter hjerte og nyrer). Dosis, hyppighed og varighed vil blive fastsat af lægen baseret på dine specifikke behov.

Hvis du er i høj risiko for hjertesvigt: semaglutide (en GLP-1 receptor agonist, som regulerer blodsukker og beskytter mod hjertekomplikationer). Dosis, hyppighed og varighed vil blive fastsat af lægen baseret på dine specifikke behov.

3 Løbende overvågning og opfølgning

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget regelmæssigt med blod- og urinprøver for at måle ændringer i albumin udskillelse i urinen (et tegn på nyrefunktion), ændringer i de proteomic signatures og ændringer i din eGFR (estimated glomerular filtration rate – et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer).

Målet er at identificere ændringer på mindst 30% i disse målinger for at vurdere behandlingens effektivitet.

Du vil få regelmæssige konsultationer for at overvåge din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

4 Afslutning af studiet

Studiet løber frem til januar 2026, hvor den endelige evaluering af behandlingens effekt vil blive foretaget.

Efter studiet vil lægen diskutere resultaterne med dig og planlægge den bedste fortsatte behandling baseret på dine individuelle resultater og behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 2 diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan bruge insulin rigtigt til at kontrollere blodsukkeret
  • Du må ikke have kliniske tegn på hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Du må ikke have hjerte-kar-sygdom, som er sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene
  • Du må ikke have diabetisk nyresygdom, som er skader på nyrerne forårsaget af diabetes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke type 2-diabetes, som er den sukkersygdomstype hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt
  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har svær nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion, hvor nyrerne ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Du har hjertesvigt i svær grad, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen
  • Du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du har leversvigt eller svær leversygdom, hvor leveren ikke kan fungere normalt
  • Du tager allerede medicin af typen SGLT2-hæmmere, som hjælper med at sænke blodsukkeret ved at fjerne sukker gennem urinen
  • Du tager allerede medicin af typen GLP-1 receptor agonister, som hjælper med at kontrollere blodsukkeret og vægten
  • Du tager allerede mineralokortikoid receptor antagonister, som er vanddrivende medicin der beskytter hjertet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har kræft, som behandles aktivt, eller som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom, som gør det svært at følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke afgive urinprøver på grund af fysiske problemer
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har en allergi eller tidligere dårlige reaktioner over for den medicin, som kan blive brugt i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.02.2025

Forsøgssteder

Sodium-glucose-cotransporter-2-inhibitor

Dette er en type diabetes medicin, der hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. Medicinen kan også hjælpe med at beskytte hjertet og nyrerne mod skader hos personer med diabetes. I dette studie bruges den som en ekstra behandling for patienter, som har høj risiko for at udvikle komplikationer.

Glucagon-like-peptide-1 receptor agonist

Dette er en diabetes medicin, der efterligner et naturligt hormon i kroppen, som hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Medicinen stimulerer kroppen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt, og den kan også hjælpe med vægttab. I studiet bruges den som en beskyttende behandling for patienter med øget risiko for hjerte- og nyrekomplikationer.

Non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist

Dette er en type medicin, der blokerer bestemte receptorer i kroppen, som påvirker væskebalancen og blodtrykket. Medicinen kan hjælpe med at beskytte hjertet og nyrerne mod skader. I dette studie gives den til patienter, som har forhøjet risiko for at udvikle komplikationer i disse organer.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret ordentligt. Denne tilstand udvikler sig gradvist over tid og er ofte forbundet med overvægt, inaktivitet og genetiske faktorer. I begyndelsen kan sygdommen være symptomfri eller have milde symptomer som øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Over tid kan højt blodsukker beskadige blodkarrene og nerver i hele kroppen. Dette kan føre til komplikationer i nyrerne, øjnene, hjertet og andre organer. Sygdommen forværres typisk langsomt, men kan accelerere hvis den ikke håndteres ordentligt gennem livsstilsændringer og medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2024-518682-95-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet