Dette kliniske forsøg undersøger tidlig-stadie Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en tilstand i hjernen, hvor nerveceller gradvist holder op med at fungere, hvilket fører til problemer med bevægelse som langsomme bevægelser, rysten, stivhed i musklerne og problemer med balancen. Tidlig-stadie betyder, at sygdommen er opdaget for nylig og endnu ikke er langt fremskredet. I dette forsøg vil deltagerne enten få behandling med prasinezumab (også kaldet RO7046015) eller placebo. Prasinezumab er et monoklonalt antistof, som er en type medicin fremstillet af proteiner, der gives som en opløsning direkte i blodet gennem en slange i en vene, hvilket kaldes en infusion.
Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt prasinezumab virker sammenlignet med placebo hos personer med tidlig-stadie Parkinsons sygdom. Forsøget vil især se på, hvor lang tid der går, før deltagernes bevægelsesproblemer bliver værre. Dette måles ved hjælp af en særlig skala, der vurderer bevægelsesfunktionen. Forsøget vil også undersøge, om medicinen er sikker at bruge, ved at holde øje med eventuelle bivirkninger og andre sundhedsmæssige ændringer hos deltagerne.
Under forsøget vil deltagerne modtage behandling over en længere periode, og deres tilstand vil blive undersøgt regelmæssigt. Læger vil måle ændringer i bevægelsesfunktionen og se på, hvordan deltagerne har det generelt. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker. Deltagerne skal allerede have modtaget medicin mod Parkinsons sygdom i mindst tre måneder, før de kan deltage i forsøget. Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo, før forsøget er afsluttet.
1Start på behandling
Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten prasinezumab eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt stof.
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.
Behandlingen gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.
2Behandlingsperiode
Du vil modtage infusioner med prasinezumab eller placebo gennem hele undersøgelsesperioden.
Under hele forløbet skal du fortsætte med din sædvanlige Parkinson-medicin, som du har taget i mindst 3 måneder før undersøgelsens start.
3Vurdering ved uge 104
Ved uge 104 vil din motorfunktion blive vurderet. Motorfunktion henviser til din evne til at bevæge dig og kontrollere dine bevægelser.
Denne vurdering foregår, når du ikke har taget din Parkinson-medicin, for at kunne måle din faktiske tilstand.
4Løbende overvågning
Gennem hele undersøgelsen vil din motoriske tilstand blive overvåget regelmæssigt for at registrere eventuelle ændringer i sygdommens forløb.
Din læge vil vurdere, om der sker forværring af dine motoriske symptomer over tid.
Du vil blive bedt om at rapportere om eventuelle ændringer i din motorfunktion, som du selv oplever.
5Sikkerhedsovervågning
Der vil blive taget blodprøver og urinprøver regelmæssigt for at kontrollere din generelle sundhed.
Dit blodtryk og andre vitale tegn vil blive målt ved besøgene.
Der vil blive foretaget EKG-undersøgelser, som måler dit hjertes elektriske aktivitet.
Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen.
Der vil være særlig opmærksomhed på infusionsrelaterede reaktioner, som er bivirkninger, der kan opstå under eller kort efter infusionen.
Din læge vil spørge dig om tanker eller adfærd relateret til selvmord ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
6Blodprøver til analyse
Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af prasinezumab i dit blod på bestemte tidspunkter.
Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen. Antistoffer er proteiner, som kroppens immunsystem kan danne som reaktion på medicinen.
7Vurdering af medicindosis
Gennem undersøgelsen vil din læge holde øje med, om der er behov for at øge dosis af din sædvanlige Parkinson-medicin.
Eventuelle ændringer i din medicindosis vil blive registreret.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (en form for Parkinsons sygdom uden kendt årsag) baseret på særlige faglige kriterier, med bradykinesi (langsomme bevægelser) plus mindst ét af de andre hovedtegn på Parkinsons sygdom (hviletremor – rysten når du hviler, eller rigiditet – muskelstivhed), uden andre kendte eller mistænkte årsager til parkinsonisme
Du skal have modtaget medicin til behandling af Parkinsons sygdom i mindst 3 måneder før undersøgelsens start
Du skal have en score på 0 i en særlig vurdering kaldet MDS-UPDRS Del IV ved screeningen og før lodtrækningsfordelingen – denne vurdering måler komplikationer ved medicinbehandlingen
Du skal være i Hoehn og Yahr stadie 1 eller 2 uden medicin ved screeningen og før lodtrækningsfordelingen – dette er en skala der vurderer sværhedsgraden af Parkinsons sygdom, hvor stadie 1 og 2 er tidlige stadier
Du skal acceptere at følge kravene om prævention (svangerskabsforebyggelse) under undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har atypisk parkinsonisme (en form for Parkinsons sygdom, der adskiller sig fra den almindelige type og har andre symptomer eller årsager)
Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær parkinsonisme (Parkinsons-lignende symptomer, der er forårsaget af medicin, hjerneskade eller andre sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft dyb hjernestimulation (en operation hvor elektroder bliver sat ind i hjernen for at behandle Parkinsons sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med levodopa (et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) i mere end 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har demenssygdomme (sygdomme der påvirker hukommelse og tænkeevne betydeligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser (alvorlige sindslidelser som for eksempel skizofreni eller svær depression)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet og hjernen)
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil eller alvorlig hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse (forsøg med nye lægemidler) inden for de seneste 30 dage
Prasinezumab er en medicin, der gives direkte i blodet gennem en vene. Denne medicin undersøges for at se, om den kan hjælpe personer med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie. Medicinen testes for at finde ud af, om den virker bedre end en placebo (en behandling uden aktiv medicin) til at forbedre tilstanden hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Placebo er en behandling, der ser ud som den rigtige medicin, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Den bruges til at sammenligne med prasinezumab for at se, om den rigtige medicin faktisk virker.
Parkinson’s Disease – Parkinsons sygdom er en kronisk neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse og motorisk funktion. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer et vigtigt signalstof kaldet dopamin, gradvist går til grunde. De første tegn inkluderer ofte rysten i hænderne, stivhed i muskler og langsomme bevægelser. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan balanceproblemer og koordinationsvanskeligheder opstå. Symptomerne begynder typisk mildt og forværres langsomt over tid. I de tidlige stadier af sygdommen kan symptomerne være så lette, at de næsten ikke bemærkes.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 
Østrig