Undersøgelse af overlevelse ved bugspytkirtelkræft efter kemoterapi (mFOLFIRINOX), strålebehandling og operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adenocarcinom i bugspytkirtlen, som er en type kræft i bugspytkirtlen, hos patienter med risikofaktorer. Bugspytkirtlen er et organ i maven, der producerer hormoner og fordøjelsesenzymer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmåder for denne sygdom. Den ene gruppe patienter vil modtage behandling, der starter med neoadjuvant behandling før operationen, hvilket betyder behandling givet for at skrumpe tumoren inden kirurgi, bestående af kemoterapi med mFOLFIRINOX og strålebehandling, efterfulgt af operation og derefter adjuvant kemoterapi, som er behandling givet efter operationen for at forhindre tilbagevenden af kræften. Den anden gruppe vil blive behandlet med operation først, efterfulgt af mFOLFIRINOX adjuvant kemoterapi.

Formålet med studiet er at evaluere overlevelsesdata hos patienter, der gennemfører den fulde behandlingssekvens med neoadjuvant behandling, og sammenligne disse resultater med kontrolgruppen, der modtager standardbehandlingen. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe de lever, og hvor længe de forbliver fri for sygdom. Der vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved behandlingerne og målt livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer.

Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle CA19-9 niveauer, som er en markør, der kan hjælpe med at følge sygdommens forløb. Patienterne vil blive fulgt tæt med scanninger og andre undersøgelser for at opdage eventuelle nye læsioner eller tilbagevenden af sygdommen. Kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af standardiserede systemer, og kvaliteten af operationen vil blive vurderet baseret på, om al synlig tumor blev fjernet.

1 Indledende behandling med kemoterapi

Du vil modtage mFOLFIRINOX kemoterapi som den første del af din behandling. Dette er en kombination af fire forskellige lægemidler: irinotecan, fluorouracil, calcium folinate og oxaliplatin.

Behandlingen gives i cyklusser gennem en vene. Antallet af cyklusser vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Under denne periode vil dit behandlingsteam overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

2 Strålebehandling

Efter at have gennemført kemoterapien vil du modtage strålebehandling rettet mod dit bugspytkirtlområde.

Strålebehandlingen gives normalt over flere uger med daglige behandlinger på hverdage.

Behandlingen er designet til at reducere størrelsen af tumoren og gøre den lettere at fjerne kirurgisk.

3 Operation

Du vil gennemgå en operation for at fjerne tumoren fra din bugspytkirtel efter at have gennemført både kemoterapi og strålebehandling.

Operationen vil blive udført, når dit behandlingsteam vurderer, at du er klar og tumoren er i en passende tilstand til fjernelse.

Efter operationen vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om al synlig tumor blev fjernet (kaldet R0 resektion).

4 Efterbehandling med kemoterapi

Efter operationen vil du modtage yderligere kemoterapi som en del af din behandlingsplan.

Denne efterbehandling er designet til at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Antallet af behandlinger og det specifikke kemoterapiregime vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

5 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge dit helbred og kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Der vil blive taget blodprøver for at måle CA19,9 niveauer, som er en markør, der kan indikere kræftaktivitet.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at overvåge for eventuelle nye læsioner eller tegn på sygdomsgentagelse.

Du vil blive bedt om at udfylde et QLQ-C30 livskvalitetsskema på forskellige tidspunkter for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Langtidsopfølgning

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge dit helbred over en længere periode for at spore din overlevelse og eventuel tilbagekomst af sygdommen.

Denne opfølgning hjælper med at vurdere effektiviteten af behandlingen og identificere eventuelle senkomplikationer.

Du vil blive informeret om eventuelle ændringer i din tilstand eller hvis der opstår behov for yderligere behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen adenocarcinom i bugspytkirtlen (en type kræft i bugspytkirtlen), som kan opereres, og du skal have mindst 2 risikofaktorer
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument (et dokument der forklarer undersøgelsen, så du kan give dit samtykke til at deltage)
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved en finålspunktur (en tynd nål, der tager en lille vævsprøve) udført under endoskopisk ultralyd (en undersøgelse, hvor en lille kamera med ultralyd føres ned i maven for at se bugspytkirtlen)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for bugspytkirtelkræft
  • Du skal have en ECOG-score under 2 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – under 2 betyder, at du kan passe dig selv)
  • Hvis nødvendigt skal du have fået galledræning før behandlingen starter, hvis dine bilirubinniveauer (gule stoffer i blodet) er for høje (over 1,5 mg/dl gange den normale øvre grænse)
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel. Hvis du er mellem 71 og 75 år, skal du tage en G8-skørhedstest (en test der måler, om ældre mennesker er skrøbelige). Du kan kun deltage, hvis du scorer mere end 14 point på denne test
  • Du må ikke have haft slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en seksuelt aktiv mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention (p-piller, kondom eller afholdenhed) før og under undersøgelsen
  • Dine organer og din knoglemarv (det sted i knoglerne hvor blodceller dannes) skal fungere normalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper end bugspytkirtelkræft (kræft i pancreas)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (fjernmetastaser)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for bugspytkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som gør dig uegnet til operation
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller lever
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) på grund af allergi eller andre medicinske årsager
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle strålebehandling (behandling med højenergistråler)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde til kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke behandlingen eller resultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser som kan påvirke denne behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hospital Universitario De Puerto Real Puerto Real Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Htiuiitr Rttr Vklebeqwv Zaragoza Spanien
Hbmcpgov Uabayryxhixgj Dr Ls Ptjdvkda Madrid Spanien
Hlbovvwa Ugsdgxypcldby De Bqfnahw Badajoz Spanien
Cxiiumgj Hytsmqdkblzz Ufvsopljljjxi Ds Vqoh Vigo Spanien
Hpjwswxv Uwhtxhesexbjg Dsdbslam Donostia Spanien
Hdohlvau Dw Lr Shwbm Cdgu I Svsp Pfh Barcelona Spanien
Hxytqcei Utcovkbpwgpdt Rcjnjyri Dz Mvmhgi Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.12.2021

Forsøgssteder

mFOLFIRINOX er en kombination af fire forskellige kræftmediciner, der gives gennem en slange i en vene. Denne behandling virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. I dette studie gives mFOLFIRINOX enten før operationen for at skrumpe tumoren, eller efter operationen for at forhindre kræften i at komme tilbage.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne sendes fra en maskine udenfor kroppen og rettes mod det område, hvor kræften er. I dette studie gives strålebehandlingen før operationen sammen med mFOLFIRINOX for at hjælpe med at gøre tumoren mindre.

Operation er et kirurgisk indgreb, hvor lægen fjerner den del af bugspytkirtlen, der indeholder kræften. Dette er hovedbehandlingen for at blive kvit kræften i bugspytkirtlen. Operationen udføres, efter at patienten har fået den forberedende behandling.

Pankreasadenokarcinom – En type kræft, der opstår i bugspytkirtlen (pankreas), specifikt i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Pankreasadenokarcinom er den mest almindelige form for bugspytkirtelkræft. Sygdommen har tendens til at sprede sig til nærliggende væv og organer relativt tidligt i sygdomsforløbet. Kræftcellerne kan også sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist og kan omfatte mavesmerter, vægttab og gulsot.

Forsøgs-ID:
2024-519633-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien