Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om VCN-01 sammen med standardbehandling kan forlænge levetiden hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk bugspytkirtelkræft, som er en alvorlig form for kræft, hvor sygdommen har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen. Formålet med studiet er at evaluere, om tilføjelse af behandlingen VCN-01 til standardbehandling kan forbedre overlevelsen hos patienter med denne sygdom. Alle deltagere vil modtage standardbehandling bestående af to kemoterapimediciner kaldet nab-paclitaxel og gemcitabin. Halvdelen af deltagerne vil derudover få VCN-01, som gives direkte i blodåren.

Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at det er tilfældigt, om en deltager får standardbehandling alene eller standardbehandling sammen med VCN-01. Det er åbent, så både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Deltagere, som får VCN-01, vil modtage denne behandling ved starten af studiet og igen efter 14 uger. Under hele studiet vil læger følge patienternes tilstand nøje og overvåge, hvordan behandlingen virker på kræften.

Studiet vil også undersøge sikkerheden ved at kombinere VCN-01 med standardbehandlingen. Læger vil måle, hvor længe patienterne lever, og hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller bliver bedre. De vil også følge ændringer i en særlig markør i blodet kaldet Ca 19.9, som kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får standardbehandling alene, mens den anden gruppe får standardbehandling kombineret med det eksperimentelle lægemiddel VCN-01.

Standardbehandlingen består af to lægemidler: nab-paclitaxel og gemcitabine, som gives gennem en slange i din blodåre.

Hvis du bliver tildelt gruppen med VCN-01, vil du også få dette eksperimentelle lægemiddel, som er et genetisk modificeret virus, der gives gennem en slange i din blodåre.

2 uge 1 – første behandling

I den første uge vil du modtage din første behandling med nab-paclitaxel og gemcitabine.

Hvis du er i gruppen med det eksperimentelle lægemiddel, vil du også modtage din første dosis af VCN-01 i uge 1.

Alle lægemidler gives gennem en slange i din blodåre på hospitalet.

3 løbende standardbehandling

Du vil fortsætte med at få nab-paclitaxel og gemcitabine behandling i henhold til standardbehandlingsprotokollen.

Denne behandling vil fortsætte indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Du vil blive overvåget regelmæssigt for behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

4 uge 14 – anden VCN-01 behandling

Hvis du er i gruppen med det eksperimentelle lægemiddel, vil du modtage din anden og sidste dosis af VCN-01 i uge 14.

Dette lægemiddel gives gennem en slange i din blodåre på hospitalet.

Du vil fortsætte med standardbehandlingen samtidig.

5 regelmæssig overvågning og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine organers funktion og dit blodbillede.

Der vil blive taget scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil få målt dit tumormarkør Ca 19.9 i blodet for at følge sygdommens udvikling.

6 behandlingsafslutning

Behandlingen vil fortsætte indtil din kræft vokser eller spreder sig yderligere, eller du oplever alvorlige bivirkninger.

Din læge vil beslutte, hvornår det er tid til at stoppe behandlingen baseret på scanninger og dit helbred.

Efter behandlingens afslutning vil du stadig blive fulgt for at se, hvordan det går med dig.

7 opfølgning efter behandling

Efter behandlingens afslutning vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Formålet er at følge din overlevelse og livskvalitet over tid.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer eller problemer.

Denne opfølgning er en vigtig del af undersøgelsen for at forstå behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft der har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen) som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Din kræft skal være stadium IV, hvilket betyder den mest fremskredte form
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din bugspytkirtelkræft
  • Din standardbehandling skal være nab-paclitaxel og gemcitabin (to typer kræftmedicin)
  • Du skal have mindst én målbar tumor som kan ses på scanninger
  • Du skal være villig til at følge behandlingsplanen i undersøgelsen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 5 måneder
  • Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare dig selv og være i stand til let arbejde
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Mænd skal bruge kondom
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelig gode baseret på blodprøver taget inden for 72 timer før behandling starter
  • Dit blodtal skal være højt nok (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader)
  • Din blodstørkning skal fungere normalt
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god baseret på leverenzymer og galdepigment i blodet
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god baseret på kreatinin i blodet
  • Dit albuminniveau i blodet skal være højt nok (albumin er et protein der viser din ernæringstilstand)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du har fået strålebehandling (behandling med røntgenstråler) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du har andre typer kræft end bugspytkirtlen (det organ der producerer insulin og hjælper med fordøjelsen) på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer der ikke er kontrolleret med medicin
  • Du har en aktiv infektion eller feber over 38 grader celsius
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) der gør dig meget modtagelig for infektioner
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for virusbaseret behandling
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i maven
  • Du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) der ikke er behandlet eller kontrolleret
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Htjkvaeu Ukkixnezxpygw Mojnbtj Ds Vkpoqtbhvt Santander Spanien
Ispfypke Cwdaib Dralmhtyunzdrpaiz L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hhpvxrxd Vrtp drutopxo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nab-paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder bugspytkirtlen-kræft. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives gennem en infusion direkte i blodåren og hjælper med at bremse eller stoppe kræftens spredning i kroppen.

Gemcitabin er også et kemoterapi-lægemiddel, der ofte bruges sammen med andre lægemidler til at behandle bugspytkirtlen-kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at reparere sig selv og reproducere. Gemcitabin gives som en infusion i blodåren og kan hjælpe med at krympe tumorer eller forsinke deres vækst.

VCN-01 er en eksperimentel behandling, der er under udvikling til kræftbehandling. Det er en type virus-baseret terapi, der er designet til at målrette og angribe kræftceller specifikt. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af VCN-01 til standard kemoterapi kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med spredning af bugspytkirtlen-kræft. VCN-01 gives gennem en infusion i blodåren.

Metastatisk pancreaskræft – Dette er en type kræft, der opstår i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder normalt i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer i bugspytkirtlen. Når kræften udvikler sig, vokser svulsten og kan invadere nærliggende væv og organer. I det metastatiske stadium har kræftcellerne spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjernere organer som leveren, lungerne eller bughinden. Sygdommen forårsager ofte symptomer som mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer. Progression af sygdommen sker typisk hurtigt og påvirker kroppens normale funktioner gradvist.

Forsøgs-ID:
2024-511290-30-00
Protokolkode:
P-VCNA-003
NCT ID:
NCT05673811
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9

  • Undersøgelse af ponsegromab til voksne med bugspytkirtelkræft der har spredt sig og forårsaget betydeligt vægttab og træthed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen +2