Undersøgelse af om medicinen dexamethason kan forbedre helbredelsen hos patienter med hjernehindeblødning fra bristet pulsåre

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aneurysmatisk subaraknoidalblødning, som er en alvorlig type hjerneblødning der opstår når et svækket blodkar i hjernen brister. Når dette sker, løber blodet ud i det rum der omgiver hjernen, hvilket kan forårsage alvorlig skade. Behandlingen der undersøges er dexamethason, som er et lægemiddel der bekæmper betændelse i kroppen. Formålet med studiet er at analysere hvordan denne betændelseshæmmende behandling påvirker udfaldet for patienter med denne type hjerneblødning sammenlignet med placebo.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får dexamethason og den anden får placebo. Lægemidlet gives til patienter hvor blødningen er sket inden for de seneste 48 timer. Forskerne vil følge patienterne tæt og måle forskellige ting som hvor længe de skal være indlagt, om de udvikler yderligere komplikationer, og hvordan deres tilstand udvikler sig over tid. De vil også tage blodprøver for at måle graden af betændelse i kroppen.

Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter behandlingen for at se hvordan de klarer sig på lang sigt. Dette inkluderer undersøgelser af deres funktionsevne og livskvalitet på forskellige tidspunkter efter blødningen. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil hjælpe med at afgøre om dexamethason kan forbedre overlevelsen og mindske graden af handicap hos patienter med denne alvorlige form for hjerneblødning.

1 indledende behandling og randomisering

Du vil blive tildelt enten dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) eller placebo (en inaktiv substans uden medicinsk effekt) gennem lodtrækning.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, og lægen vil heller ikke vide det under forsøget.

Behandlingen skal påbegyndes inden for 48 timer efter, at din aneurisme-blødning i hjernen opstod.

2 daglig medicin administration

Du vil modtage en indsprøjtning dagligt med enten dexamethason eller placebo.

Medicinen gives som en opløsning til indsprøjtning direkte i din blodåre.

Behandlingen fortsætter hver dag, så længe du er indlagt på hospitalet.

3 overvågning på intensiv afdeling

Din tilstand vil blive nøje overvåget på intensiv afdeling, hvor længden af dit ophold vil blive registreret.

Lægen vil holde øje med tegn på forsinket neurologisk forværring som følge af nedsat blodtilførsel til hjernen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle betændelsesmarkører som CRP, PCT, hvide blodlegemer og IL-6.

4 scanninger og undersøgelser

Du vil få foretaget ultralyd undersøgelser gennem kraniet for at måle blodstrømmen i hjernen.

Der kan blive taget CT-scanninger, MR-angiografi eller angiografi for at kontrollere for kramper i blodkarrene i hjernen.

Disse undersøgelser hjælper med at opdage symptomgivende blodkarkramper tidligt.

5 udskrivelse og opfølgning

Ved udskrivelsen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og helbred.

Du skal udfylde SF36-skemaer og EQ-ED-skemaer, som måler dit velbefindende og funktionsniveau.

Alle bivirkninger fra behandlingen vil blive registreret og vurderet for alvor og sammenhæng med medicinen.

6 opfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage vil din tilstand blive vurderet igen.

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet.

Der vil blive holdt styr på, om du er i live, og hvordan dit funktionsniveau er.

7 opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil din tilstand blive målt ved hjælp af modified Rankin Scale, som vurderer dit funktionsniveau.

Denne skala går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) og bruges til at bestemme, om resultatet er gunstigt eller ugunstigt.

Du skal igen udfylde livskvalitetsskemaer.

Dette er det primære målepunkt for forsøget.

8 opfølgning efter 1 år

Efter 1 år vil der være en sidste opfølgning af din tilstand.

Du skal udfylde de samme livskvalitetsskemaer en sidste gang.

Der vil blive holdt styr på, om du er i live, og dit funktionsniveau vil blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du kan være både mand eller kvinde
  • Du eller din lovlige repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen – dette betyder den person som lovligt kan tage beslutninger på dine vegne, hvis du ikke selv kan
  • I nødstilfælde kan din nærmeste pårørende eller den behandlende læge give samtykke under hovedansvarlige læges ansvar
  • Du skal have en bekræftet diagnose af aneurysmatisk subaraknoidalblødning – dette er en type hjerneblødning hvor et svagt punkt i en blodåre i hjernen brister
  • Din sygdom skal være opstået inden for 48 timer før du kan blive inkluderet i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig systemisk infektion, hvilket betyder en infektion der påvirker hele kroppen
  • Du har diabetes som ikke er velreguleret, det vil sige at dit blodsukker ikke er stabilt kontrolleret
  • Du har aktive mavesår eller tidligere alvorlige maveproblemer
  • Du tager medicin der påvirker dit immunforsvar, såsom immunsuppressive lægemidler
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du har psykiatriske lidelser som ikke er velbehandlede, det vil sige mentale helbredsproblemer der ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du er allergisk over for dexamethasone eller andre lignende lægemidler kaldet kortikosteroider
  • Du har en anden alvorlig sygdom som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Din læge vurderer at du ikke er egnet til at deltage af andre medicinske årsager
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uspgcwlcbu Mfzxrsp Cfbnst Hpmvmxndldowkumdt Hamborg Tyskland
Uunbrtmkomzwztuytiwyx Ecibt Ayz Essen Tyskland
Blzfzsvvqrkflvdjxg Gceeqsoodm Günzburg Tyskland
Uzrtxvepsj Hkwdpcuc Cqigfvb Köln Tyskland
Gmyzlb Ujsdhxnxok Flaovheji Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethasone er et kunstigt fremstillet steroid-medicin, der bruges til at reducere betændelse i kroppen. I dette studie gives dexamethasone til patienter, der har haft en blødning i hjernen omkring hjernehinderne (kaldet subarachnoidalblødning). Medicinen virker ved at dæmpe kroppens immunsystem og reducere den betændelsesreaktion, der kan opstå efter denne type hjerneskade. Målet er at undersøge, om behandling med dexamethasone kan forbedre patienternes helbredelse og resultater efter hjerneskaden sammenlignet med patienter, der ikke får denne behandling.

Undersøgte sygdomme:

Aneurismatisk subaraknoidal blødning – En tilstand hvor der opstår blødning i rummet mellem hjernens overflade og den tynde membran, der omgiver hjernen, typisk som følge af bristning af et aneurisme. Et aneurisme er en udposning eller udvidelse af en blodåre i hjernen, som er svækket og kan briste. Når aneurismet brister, strømmer blodet ind i det subaraknoidale rum og skaber pludseligt kraftig hovedpine og neurologiske symptomer. Tilstanden udvikler sig akut og kan påvirke hjernens normale funktion gennem øget tryk og irritation af hjernevævet. Blødningen kan også føre til betændelseslignende reaktioner i kroppen og påvirke andre organsystemer. Nogle patienter kan udvikle forsinket iskæmisk neurologisk deficit, hvor dele af hjernen ikke får tilstrækkelig blodtilførsel dage eller uger efter den oprindelige blødning.

Forsøgs-ID:
2024-512314-17-00
Protokolkode:
NCH-201803
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af hovedpine efter hjerneblødning med nerveblokade i nakken

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cilostazol i kombination med nimodipin til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med aneurismal subaraknoidalblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig