Undersøgelse af om magnesiumsulfat kan give bedre smertelindring efter knæoperationer med kunstigt knæled

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger total knæprotese-operation, som er en kirurgisk procedure hvor et beskadiget knæled erstattes med en kunstig protese. Operationen udføres typisk hos patienter med knælidelse på grund af slidgigt. Under denne type operation gives der en særlig smertestillende behandling kaldet adductor canal blok, som er en nervebedøvelse der hjælper med at reducere smerter efter operationen. I dette studie undersøges det, om tilsætning af magnesiumsulfat til det sædvanlige bedøvelsesmiddel ropivacain kan forlænge smertestillende virkning.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt magnesiumsulfat er til at forlænge smertelindring, når det gives sammen med det lokale bedøvelsesmiddel. Dette er et fase III studie, hvilket betyder at behandlingen allerede er blevet testet i mindre grupper og nu undersøges i en større patientgruppe. Studiet er randomiseret og dobbelt-blindt, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt bliver tildelt til forskellige behandlingsgrupper.

Under studiet vil patienterne modtage deres planlagte knæoperation sammen med nervebedøvelsen. Nogle patienter vil få nervebedøvelsen med tilsat magnesiumsulfat, mens andre vil få standardbehandlingen eller placebo. Efter operationen vil forskerne måle, hvor lang tid der går, før patienterne har brug for yderligere smertestillende medicin. Dette hjælper med at vurdere, hvor længe den smertestillende virkning varer med de forskellige behandlinger.

1 Modtagelse af nerveblokade

Du vil modtage en adduktor kanal blokade, som er en form for smertelindring der gives før din knæoperation. Adduktor kanalen er et område i dit lår hvor der løber nerver til knæet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper. Den første gruppe får ropivacain (et lokalt bedøvelsesmiddel) blandet med magnesiumsulfat. Den anden gruppe får ropivacain blandet med saltvandsopløsning. Den tredje gruppe får kun saltvandsopløsning.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindt studie.

2 Gennemførelse af knæoperation

Efter du har fået nerveblokaden, vil du undergå din total knæudskiftning. Dette betyder, at dit beskadigede knæled bliver erstattet med en kunstig knæprotese.

Operationen udføres som planlagt, uafhængigt af hvilken gruppe du tilhører i studiet.

3 Overvågning af smertelindring efter operation

Efter operationen vil dit smerteniveau blive overvåget nøje. Tiden fra du modtog nerveblokaden til du første gang beder om ekstra smertestillende medicin vil blive målt i minutter.

Du vil blive bedt om at informere personalet, når du mærker, at smertelindringen fra blokaden begynder at aftage, eller når du har behov for yderligere smertestillende behandling.

Dette kaldes redningsanalgetika og betyder ekstra smertestillende medicin, der gives når den oprindelige smertelindring ikke længere er tilstrækkelig.

4 Dataindsamling og opfølgning

Personalet vil registrere, hvor længe nerveblokaden gav dig smertelindring. Dette måles som tiden fra blokaden blev givet, til du bad om ekstra smertestillende medicin.

Alle data om dit forløb vil blive indsamlet og analyseret sammen med data fra andre deltagere for at afgøre, om magnesiumsulfat forlænger virkningen af nerveblokaden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at få udført en total knæproteseoperation, hvilket betyder at dit knæled skal udskiftes med en kunstig protese
  • Operationen skal være på grund af gonartrose, som er slidgigt i knæet
  • Du skal være klassificeret som ASA I, II eller III patient, hvilket er en vurdering af din generelle helbredstilstand før operation – ASA I betyder at du er rask, ASA II betyder at du har en mild sygdom, og ASA III betyder at du har en moderat sygdom
  • Du kan være både mand eller kvinde
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for ropivacain (et lokalt bedøvelsesmiddel der gør området følelsesløst) eller magnesiumsulfat (et mineraltilskud der bruges som smertestillende hjælpemiddel)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lunge- eller vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske sygdomme (sygdomme der påvirker nervesystemet som hjerne, rygmarv og nerver)
  • Du kan ikke deltage hvis du har koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektion (bakterier eller virus) i området hvor operationen skal udføres
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes (sukkersyge) der ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tidligere operationer eller skader på det samme knæ
  • Du kan ikke deltage hvis du tager regelmæssig stærk smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme (mentale helbredsproblemer) der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
24.02.2022

Forsøgssteder

Magnesiumsulfat er et mineral, der normalt findes i kroppen og spiller en vigtig rolle i mange kropsfunktioner. I denne undersøgelse bruges det som et tilskud til lokalbedøvelse for at hjælpe med at forlænge smertelindringen efter knæoperation. Det gives sammen med det lokalbedøvende middel for at se, om det kan gøre smertelindringen mere langvarig.

Ropivacain er et lokalbedøvende middel, der blokerer nervesignaler og forhindrer smerte i det område, hvor det gives. Det bruges til at bedøve nerveområdet omkring knæet under og efter operationen, så patienten ikke mærker smerte. Dette medicin gives direkte til nerveområdet for at give målrettet smertelindring.

Undersøgte sygdomme:

Total knæ artroplastik – Total knæ artroplastik er en kirurgisk procedure hvor det beskadigede knæled erstattes med en kunstig protese. Dette er typisk nødvendigt når knæleddet er blevet så ødelagt af sygdom eller skade, at det ikke længere fungerer normalt. Under indgrebet fjerner kirurgen de beskadigede dele af lårbenet, skinnebenet og knæskallen. Disse erstattes med metallige og plastik komponenter, der genskaber knæets normale funktion. Proceduren udføres under fuld bedøvelse og kræver præcis kirurgisk teknik. Efter operationen skal det nye knæ gradvist tilpasse sig kroppens bevægelser gennem genoptræning.

Forsøgs-ID:
2024-518601-17-00
Protokolkode:
FPS-SMG-2021-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af remifentanil og propofol med en kombination af bupivacain, sufentanil og fentanyl til patienter, der gennemgår knæ- eller hoftealloplastik.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige
  • Kan man midlertidigt stoppe med antidepressiv medicin før hofte- eller knæoperation ved slidgigt?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark