Sammenligning af remifentanil og propofol med en kombination af bupivacain, sufentanil og fentanyl til patienter, der gennemgår knæ- eller hoftealloplastik.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger resultaterne ved forskellige former for bedøvelse under operationer for total knæalloplastik og total hoftealloplastik, hvilket er kirurgiske indgreb, hvor man udskifter et slidt led med et kunstigt led. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brug af generel anæstesi, som er en fuld bedøvelse, er forbundet med en højere grad af succesfuld udskrivelse samme dag som operationen sammenlignet med spinal anæstesi, som er en bedøvelse, der gives i rygmarvsvæsken.

I undersøgelsen vil patienter modtage enten fuld bedøvelse eller rygbedøvelse. Ved fuld bedøvelse anvendes stofferne remifentanil og propofol via en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte ind i en blodåre gennem et drop. Ved rygbedøvelse anvendes medicin som bupivacain, sufentanil eller fentanyl gennem en intrathekal metode, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind i det område omkring rygmarven, hvor nerverne sidder.

Forløbet i studiet indebærer observation af patienterne fra det øjeblik, bedøvelsen påbegyndes, og gennem hele helingsprocessen efter operationen. Der vil blive holdt øje med faktorer som smerte, evnen til at bevæge sig, behovet for smertestillende medicin og den generelle oplevelse af bedøvelsen og plejen efter indgrebet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du har forstået informationen og ønsker at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være planlagt til at få foretaget en primær knæalloplastik eller hoftealloplastik. Dette betyder en operation, hvor man udskifter et slidt knæ- eller hofteled med et kunstigt led.
  • Du skal være en voksen person på mellem 18 og 80 år på det tidspunkt, hvor du skriver under.
  • Du skal have en ASA-klassifikation på 1 eller 2, eller en klassifikation på 3 uden betydelige funktionsnedsættelser. ASA-klassifikationen er en skala, som læger bruger til at vurdere, hvor sund en patient er før en operation.
  • Din operation skal være planlagt til at starte før kl. 13:00.
  • Du skal kunne kommunikere på svensk, så du kan forstå informationen om undersøgelsen og de efterfølgende trin.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis din operation skyldes noget andet end slidgigt eller betændelse i leddene, som for eksempel et brud (et knoglebrud).
  • Hvis man er en kvinde, der kan blive gravid, og som ikke er villig til at bruge en meget effektiv form for prævention (beskyttelse mod graviditet), eller hvis man er gravid på tidspunktet for tilmelding.
  • Hvis man ikke har lyst til eller ikke kan modtage hverken rygmarvsbedøvelse (en bedøvelse, der gives ved et stik i ryggen) eller fuld bedøvelse (hvor man sover helt tungt under operationen).
  • Hvis man har deltaget i et andet forsøg med forsøgsmedicin (medicin, der endnu ikke er godkendt til almindelig brug) inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis man tidligere har deltaget i netop dette forsøg.
  • Hvis ens BMI (et mål for forholdet mellem vægt og højde) er højere end 35.
  • Hvis man dagligt bruger mere end en bestemt mængde opioider (stærk, smertestillende medicin) før operationen.
  • Hvis ens hæmoglobin (det stof i blodet, der transporterer ilt) er for lavt.
  • Hvis man har kendte blødningsforstyrrelser (en tilstand, hvor blodet har svært ved at størkne, så man bløder mere end normalt).
  • Hvis man er allergisk over for de typer bedøvelsesmidler, som undersøgelsen benytter.
  • Hvis man har neurologiske lidelser (sygdomme i nervesystemet), som giver vedvarende problemer med at bevæge kroppen eller mærke berøring.
  • Hvis der er en infektion (en betændelsestilstand forårsaget af bakterier eller virus) i det område på ryggen, hvor bedøvelsen skal gives.
  • Hvis det kirurgiske team eller bedøvelseslægerne vurderer, at man ikke er egnet til at deltage i forsøget eller til at blive opereret som ambulant patient (hvor man bliver opereret og rejser hjem samme dag uden at blive indlagt).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Skane Hassleholm Hospital Hässleholm Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Remifentanil er et meget stærkt og hurtigtvirkende smertestillende middel, som gives gennem et drop i en åre for at hjælpe med at fjerne smerter under bedøvelsen.

Propofol er et medicinsk middel, der bruges til at få patienten til at sove dybt, så man kan gennemgå en operation uden at være ved bevidsthed.

Bupivacain er et lokalbedøvende middel, der gives ved en sprøjte i rygmarvsvæsken for at gøre den nederste del af kroppen følelsesløs, så man ikke mærker smerter under operationen.

Sufentanil er et meget kraftigt smertestillende middel, som i dette forsøg gives direkte i rygmarvsvæsken for at give effektiv smertelindring under eller efter indgrebet.

Fentanyl er et stærkt smertestillende middel, som i dette forsøg gives via en sprøjte i rygmarvsvæsken for at hjælpe med at blokere smerter.

Total knee and hip arthroplasties – Dette er kirurgiske indgreb, hvor man udskifter et slidt eller beskadiget knæ- eller hofteled med et kunstigt led. Tilstanden opstår ofte som følge af slid på ledbrusken, hvilket medfører smerter og nedsat bevægelighed. Forløbet involverer fjernelse af de ødelagte ledflader og indsættelse af nye komponenter af metal eller plast. Efter indgrebet gennemgår leddet en genopbygningsfase for at genvinde funktion.

Forsøgs-ID:
2024-520127-89-00
Protokolkode:
GASPS
NCT ID:
NCT07334132
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dexamethason hos patienter på 60 år eller derover, der får indsat en ny hofte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Sammenligning af to bedøvelsesmetoder (PENG og lumbal pleksus) for smertelindring efter hofteproteseoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien