Undersøgelse af om lægemidlet valbenazin kan forbedre behandlingen hos personer med skizofreni

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger skizofreni, en psykisk lidelse der påvirker en persons tanker, følelser og adfærd. Skizofreni kan medføre symptomer som hallucinationer (at høre eller se ting der ikke er der), vrangforestillinger (falske overbevisninger), forvirrede tanker og nedsat evne til at fungere i dagligdagen. Studiet tester et lægemiddel kaldet valbenazin, som vil blive givet som supplement til den antipsykotiske medicin, som deltagerne allerede tager. Antipsykotisk medicin er lægemidler der bruges til at behandle symptomer på skizofreni. Nogle deltagere vil modtage valbenazin, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med studiet er at undersøge om valbenazin kan forbedre symptomerne på skizofreni hos personer, der ikke har tilstrækkelig effekt af deres nuværende antipsykotiske behandling. Studiet vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af valbenazin, hvilket betyder hvor godt deltagerne kan tåle medicinen og hvor mange bivirkninger der opstår.

Studiet varer 10 uger og deltagerne skal fortsætte med at tage deres sædvanlige antipsykotiske medicin gennem hele forløbet. Under studiet vil deltagernes symptomer blive målt ved hjælp af forskellige skalaer og spørgeskemaer på forskellige tidspunkter. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får valbenazin og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten valbenazin eller en placebo (en kapsel uden aktiv medicin) i kapselform. Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er bestemt tilfældigt.

Du fortsætter med at tage din nuværende antipsykotiske medicin (medicin til behandling af skizofreni) som sædvanligt gennem hele undersøgelsen.

Du skal tage den nye kapsel som en tilføjelse til din eksisterende behandling.

2 Løbende vurderinger gennem undersøgelsen

Du vil gennemgå regelmæssige vurderinger for at måle, hvordan din tilstand udvikler sig.

Disse vurderinger inkluderer PANSS-skalaen (Positive and Negative Syndrome Scale), som måler forskellige symptomer på skizofreni ved at stille spørgsmål om dine tanker, følelser og adfærd.

Du vil også blive vurderet med CGI-S-skalaen (Clinical Global Impression of Severity), som måler den overordnede sværhedsgrad af din tilstand.

Derudover vil din PSP-score (Personal and Social Performance) blive målt, som vurderer, hvor godt du fungerer i dagligdagen og i sociale sammenhænge.

3 Blodprøver til overvågning

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af din antipsykotiske medicin i blodet.

Disse prøver sikrer, at du har målbare mængder af medicinen i dit system, hvilket er nødvendigt for undersøgelsen.

4 Afslutning af behandlingsperioden – uge 10

Efter 10 uger vil den aktive behandlingsperiode være afsluttet.

På dette tidspunkt vil alle de samme vurderinger blive gentaget for at sammenligne med dine startværdier.

Dette inkluderer den endelige måling af din PANSS-score, CGI-S-score og PSP-score.

5 Involvering af pårørende eller støtteperson

En voksen person fra dit netværk (som et familiemedlem, partner, socialrådgiver eller en medarbejder fra dit bosted) vil være involveret i undersøgelsen.

Denne person vil hjælpe med at give informationer om din tilstand og fremskridt gennem undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en lægebekræftet diagnose af skizofreni, som er en sindssygdom der påvirker tanker, følelser og adfærd
Du skal allerede få behandling med antipsykotisk medicin (medicin mod psykoser) i en fast dosis, der ikke har ændret sig i en periode
Der skal kunne måles spor af mindst én af dine antipsykotiske lægemidler i dit blod ved en laboratorietest
Du skal være ambulant patient, hvilket betyder at du ikke er indlagt på hospital, men kommer til behandling udefra
Dine symptomer skal være stabile, hvilket betyder at din tilstand ikke ændrer sig meget fra dag til dag
Du skal have en voksen person i dit liv (for eksempel familiemedlem, partner, socialrådgiver, personale fra botilbud eller sygeplejerske) som kan give oplysninger om dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – leveren er det organ, der renser kroppen for giftstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – nyrerne er de organer, der renser blodet og producerer urin
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi eller kramper
Du kan ikke deltage, hvis du har haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der kan påvirke hjerterytmen
Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden arvelig sygdom kaldet Huntingtons chorea – en sygdom der påvirker bevægelser og tankeprocesser
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige bevægelsesforstyrrelser som tardiv dyskinesi – ufrivillige bevægelser ofte forårsaget af medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for valbenazin eller andre stoffer i studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektionssygdom, der ikke er under behandling
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
ZNS GmbH Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Gutachten und medizinische Fortbildung Siegen	Siegen	Tyskland
MENTUM, s.r.o.	Bratislava	Slovakiet
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia	Bukarest	Rumænien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice	Košice	Slovakiet
Spitalul Clinic De Psihiatrie Si Neurologie Brasov	Brasov	Rumænien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH	Berlin	Tyskland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor	Oradea	Rumænien
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona	Barcelona	Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Crystal Comfort s.r.o.	Vranov nad Topľou	Slovakiet
Bona Medic s.r.o.	Zlaté Moravce	Slovakiet
Nervenärztliche Praxis Frau Dr. Kirsten HahN	Berlin	Tyskland
Mediab S.R.L.	Târgu Mureș	Rumænien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant	Târgu Mureș	Rumænien
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian	Bukarest	Rumænien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Clintrial s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Neuropsychiatrie s.r.o.	Prag	Tjekkiet
A-Shine s.r.o.	Plzeň	Tjekkiet
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi	Iași	Rumænien
University Of Frankfurt	Frankfurt am Main	Tyskland
Svet Zdravia a.s.	Petrzalka	Slovakiet
Institutul Privat de Cercetari Melchisedec, pentru Boli Autoimune, Ereditare si Rare – IPCM	Craiova	Rumænien
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia	Bukarest	Rumænien
Iajyqqthhvk Hkdmpbrfmhko Hixwuz Pizub	Barcelona	Spanien
Pexiiwikqv sotsbc	Rimavská Sobota	Slovakiet
Ndczyxnsv s pfuoevjjkofs Pdgipviiz sr srdooo v Btwhghfreu	Bojnice	Slovakiet
Dufx Ixhfojtftpaoyt sudav slqdija	Banská Bystrica	Slovakiet
Hqwuatsn Uhxhacgjvkkfl Fjardgzfa Ajcnmsce	Madrid	Spanien
Hnikilmu Dn Ls Sixda Cpjg I Self Pwg	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	02.09.2023
Rumænien	rekrutterer ikke	02.09.2023
Slovakiet	rekrutterer ikke	02.09.2023
Spanien	rekrutterer ikke	02.09.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	02.09.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	02.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Valbenazine Ditosylate

Valbenazine er et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse bevægelsesforstyrrelser. I denne undersøgelse bruges det som tillægsbehandling sammen med andre antipsykotiske lægemidler hos personer med skizofreni. Valbenazine virker ved at påvirke specifikke kemiske stoffer i hjernen, der er ansvarlige for at kontrollere bevægelser og kan hjælpe med at forbedre symptomerne på skizofreni hos patienter, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af deres nuværende antipsykotiske behandling.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni

Skizofreni – Skizofreni er en kronisk psykisk lidelse, der påvirker hvordan en person tænker, føler og opfører sig. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og karakteriseres ved positive symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og desorganiseret tale. Negative symptomer omfatter reduceret følelsesmæssigt udtryk, nedsat motivation og sociale tilbagetrækningstendens. Kognitiv funktion kan også være påvirket med problemer inden for hukommelse, opmærksomhed og problemløsning. Sygdommen forløber ofte i episoder med perioder af forværring og forbedring. Symptomerne kan variere betydeligt mellem individer og over tid.

Forsøgs-ID:

2022-502233-25-00

Protokolkode:

NBI-98854-ATS3020

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om lægemidlet valbenazin kan forbedre behandlingen hos personer med skizofreni

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?