Undersøgelse af om lægemidlet survodutide kan hjælpe personer med type 2-diabetes og overvægt med at tabe sig

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme: type 2-diabetes og overvægt eller fedme. Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret ordentligt, mens overvægt og fedme betyder, at en person vejer mere, end hvad der anses for sundt. Behandlingen, der testes, hedder BI 456906 og gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at se, om det kan hjælpe med vægttab hos personer, der har begge disse tilstande.

Formålet med studiet er at undersøge, om BI 456906 kan hjælpe deltagerne med at tabe sig mere end placebo, når det kombineres med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet. Studiet vil teste to forskellige doser af medicinen for at se, hvilken der virker bedst. Deltagerne vil få lægemidlet eller placebo gennem hele studieperioden, og forskerne vil måle, hvor meget vægt de taber over tid.

Studiet varer 76 uger, hvilket svarer til omkring halvandet år. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, hvor deres vægt, blodsukkerniveau og andre sundhedsmålinger bliver kontrolleret. Blodsukkerniveauet måles ved hjælp af en test kaldet HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukker over de seneste to til tre måneder. Forskerne vil også måle deltagernes taljeomfang og blodtryk for at se, om medicinen har andre positive effekter på deres helbred udover vægttab.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af tre behandlingsgrupper: survodutide lav dosis, survodutide høj dosis eller placebo (et uvirksommt stof, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage din første injektion af studiemedicinen, som gives som en subkutan injektion (et stik under huden).

2 Ugentlig medicinering gennem hele studiet

Du skal tage din studiemedicin én gang om ugen i hele studieperioden på 76 uger.

Medicinen er en opløsning til injektion, som du skal injicere under huden.

Du vil blive undervist i, hvordan du selv kan give injektionerne derhjemme.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tidspunkt hver uge.

3 Diæt og motion gennem studiet

Du skal følge en kaloriefattig diæt gennem hele studieperioden på 76 uger.

Du skal også øge din fysiske aktivitet som en del af behandlingen.

Du vil modtage vejledning om, hvordan du skal ændre dine kostvaner og øge din motion.

4 Fortsættelse af eksisterende diabetesmedicin

Du skal fortsætte med at tage din nuværende diabetesmedicin gennem hele studiet.

Dette kan være metformin, SGLT2-hæmmere (medicin der hjælper nyrerne med at udskille sukker), acarbose, sulfonylurea eller glitazoner.

Du må ikke ændre på din diabetesmedicin uden at tale med studielægen først.

5 Løbende undersøgelser gennem 76 uger

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken gennem de 76 uger.

Ved hvert besøg vil dit kropsvægt blive målt og registreret.

Dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder) vil blive testet regelmæssigt.

Din taljeomkreds og dit systoliske blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) vil også blive målt.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine spisevaner.

6 Afslutning af behandling efter 76 uger

Efter 76 uger vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil få en sidste undersøgelse, hvor alle målinger bliver taget for at se, hvordan behandlingen har virket.

Målet er at se, om du har tabt vægt – specielt om du har tabt mindst 5%, 10%, 15% eller 20% af din oprindelige kropsvægt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have et BMI på mindst 27 kg/m² – BMI er et mål for, om din vægt er sund i forhold til din højde
  • Du skal have haft type 2-diabetes i mindst 180 dage før undersøgelsen starter – type 2-diabetes er en sygdom, hvor dit blodsukker er for højt
  • Din HbA1c skal være mellem 6,5% og 10% – dette er en blodprøve, der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
  • Du skal i øjeblikket blive behandlet for din diabetes enten kun med kost og motion eller med stabile medicindoser i mindst 3 måneder
  • Hvis du tager diabetesmedicin, må du kun tage én type medicin eller højst 3 forskellige typer fra denne liste: metformin, SGLT2-hæmmere, acarbose, sulfonylurinstoffer eller glitazoner – disse er forskellige typer medicin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret
  • Du skal tidligere have forsøgt at tabe dig gennem kostændringer mindst én gang uden at få det ønskede resultat
  • Der gælder yderligere krav for at kunne deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes (en form for diabetes hvor kroppen slet ikke producerer insulin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation hvor blodet bliver for surt på grund af diabetes) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en BMI under 27 (BMI er et mål for vægt i forhold til højde)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gastroparese (en tilstand hvor maven ikke tømmer sig normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft mave-tarm operation til vægttab
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin til vægttab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ændret din diabetes-medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk over 180/110)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har thyroideacancer (kræft i skjoldbruskkirtlen) eller familiehistorie med dette
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller andre psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Private Practice – Dr. Barbora Diepoltova Prag Tjekkiet
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH Fulda Tyskland
Health Step Finland Oy Kuopio Finland
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnow Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Diabeteszentrum Hamburg West Hamborg Tyskland
DIEKO s.r.o. Plzeň Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Sanos A/S Gandrup Danmark
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
PharmaSite AB Malmø Sverige
Belinus Bt. Debrecen Ungarn
Stift Carlanderska Sjukhuset Göteborg Sverige
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
KliFoCenter GmbH Witten Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o. Zamość Polen
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Mtheb Kkmlvp sfcfgn Prag Tjekkiet
Uudieqyiixzw Mlaqvul Cpmdbay Glnisejcn Groningen Holland
Hztvkctc Hhplpewl Hvidovre Danmark
Cvdbcmv Bhwxf Kjefofddtpz Poyikihk Scm z opiv Gdańsk Polen
Pquluun Ttnqq &ljyx Rlrsckftegb Blzq Beek Lb Holland
Lxggalrp Aj Borås Sverige
Hzmfcnsb Havylcnz Hillerød Danmark
Hvcuptch Ujlgrnwrmc Cfmxxju Hwdtcguz Helsinki Finland
Acrqic Mryyhfp Cysybs Sttu Thessaloniki Grækenland
Agxrhwbm Snkyrvq Pre srofk s rpzq Lazce Tjekkiet
Heqhppcp Upttfuvvlxegi dq A Cmbadc A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.01.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.01.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
10.01.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
10.01.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.01.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
10.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
10.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.01.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.01.2024

Forsøgssteder

BI 456906 (survodutide) er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes med at tabe sig. Det virker ved at påvirke kroppens naturlige hormoner, der styrer appetitten og blodsukkeret. I dette studie undersøges det, om BI 456906 kan hjælpe deltagerne med at opnå et sundere vægt og bedre kontrol over deres diabetes, når det bruges sammen med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet. Lægemidlet testes i to forskellige doser for at finde ud af, hvilken der virker bedst.

Undersøgte sygdomme:

Diabetes mellitus type 2 – Dette er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt. Tilstanden opstår, når kroppens celler bliver resistente over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin. Over tid udvikler sygdommen sig gradvist, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. De fleste mennesker med denne tilstand oplever stigende blodsukkerniveauer, som kan påvirke forskellige organer i kroppen. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og kan forværres, hvis den ikke håndteres ordentligt.

Fedme – Dette er en tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden udvikler sig, når energiindtaget gennem føde overstiger det energi, som kroppen forbrænder over længere perioder. Fedme måles typisk ved hjælp af body mass index, hvor værdier over 30 kg/m² klassificeres som fedme. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over måneder eller år og påvirker kroppens normale funktioner. Personer med fedme har øget risiko for at udvikle andre sundhedsproblemer som diabetes type 2, hjertesygdomme og søvnapnø.

Forsøgs-ID:
2022-502531-18-00
Protokolkode:
1404-0041
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2