Undersøgelse af om lægemidlet spironolacton kan hjælpe voksne med aktiv leddegigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger reumatoid arthritis, som er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene og forårsager smerte, stivhed og hævelse. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber det sunde væv i leddene, hvilket fører til inflammation og gradvis ødelæggelse af brusk og knogle. Studiet tester effekten af medicinen spironolacton, som normalt bruges til at behandle hjerteproblemer og højt blodtryk, men som nu undersøges som en mulig behandling for aktiv reumatoid arthritis. Deltagerne vil enten modtage spironolacton eller placebo i tillæg til deres nuværende behandling.

Formålet med studiet er at vurdere, om spironolacton kan forbedre sygdomsaktiviteten ved reumatoid arthritis efter 3 måneder sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i 6 måneder, mens de fortsætter med deres sædvanlige medicin mod reumatoid arthritis. Forskerne vil regelmæssigt måle sygdomsaktiviteten ved hjælp af DAS28-CRP, som er en standardiseret skala til at vurdere, hvor aktiv reumatoid arthritis er baseret på antallet af ømme og hævede led samt blodprøver, der viser inflammation i kroppen.

Studiet vil også overvåge deltagernes hjertefunktion gennem forskellige målinger, herunder NT-proBNP, som er et stof i blodet, der kan vise, hvor godt hjertet fungerer. Andre målinger inkluderer forskellige hjerteparametre som hjertets pumpefunktion og størrelse. Derudover vil forskerne bruge CDAI-score, som er en anden måde at måle sygdomsaktivitet på, samt RAPID 3 og HAQ-score, der vurderer, hvordan sygdommen påvirker deltagernes daglige aktiviteter og livskvalitet. Alle deltagere vil blive fulgt tæt for at sikre deres sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten spironolacton tabletter eller placebo tabletter (inaktive tabletter). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Spironolacton er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle væskeophobning og højt blodtryk. I dette studie undersøges det, om det kan hjælpe med leddegigt (rheumatoid arthritis).

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige medicin til leddegigt gennem hele studiet.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage 25 mg spironolacton tabletter eller placebo tabletter hver dag gennem hele studieperioden.

Tabletterne er filmovertrukne og kan deles. De indeholder hjælpestoffer som mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.

Overtrækket ligner det originale lægemiddel i farve for at sikre, at du ikke kan se forskel på den aktive medicin og placebo.

3 Måling af sygdomsaktivitet efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil din læge måle din leddegigts aktivitet ved hjælp af DAS28-CRP score. Dette er en standardmåling, der vurderer, hvor aktiv din leddegigt er.

Målet er at opnå en DAS28-CRP score under 3,2, hvilket indikerer lavere sygdomsaktivitet.

Din læge vil også vurdere dig efter EULAR/ACR kriterierne, som er internationale standarder for at måle forbedring ved leddegigt.

4 Hjerteundersøgelser

Du vil få taget blodprøver for at måle NT-proBNP, som er en markør for hjertets funktion.

Der vil blive foretaget hjerte-ekkokardiografi for at måle forskellige hjerteparametre som hjertets størrelse, pumpefunktion og forskellige målinger af hjertets kamre og forkamre.

Disse målinger hjælper med at overvåge, om behandlingen påvirker dit hjerte på nogen måde.

5 Registrering af bivirkninger

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger blive registreret og sammenlignet mellem dem, der får spironolacton, og dem, der får placebo.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til din læge.

Din læge vil også holde øje med eventuelle ændringer i din anden medicin.

6 Evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil din DAS28-CRP score blive målt igen for at se, om forbedringen fortsætter.

Du vil blive vurderet efter EULAR/ACR 20, 50 og 70 kriterierne, som måler forskellige grader af forbedring (20%, 50% og 70% forbedring).

Der vil også blive vurderet, om du opnår Boolean remission, hvilket betyder, at din leddegigt er i hvile ifølge specifikke målinger.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer kaldet RAPID 3 og HAQ scores. Disse måler, hvordan leddegigt påvirker dine daglige aktiviteter og livskvalitet.

Du vil også få en patientdagbog, hvor du skal notere din medicin og eventuelle symptomer.

Din læge vil tælle dine behandlingskasser for at sikre, at du tager medicinen som foreskrevet.

8 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte indtil marts 2026, og du vil blive fulgt gennem hele denne periode.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele studiet og indtil 5 dage efter den sidste dosis medicin.

Efter studiet vil du sammen med din læge beslutte den bedste fortsatte behandling for din leddegigt baseret på resultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have fået stillet diagnosen leddegigt (også kaldet rheumatoid arthritis) ifølge de internationale retningslinjer fra 2010
Din leddegigt skal være aktiv, hvilket måles med en særlig skala hvor værdien skal være 3,2 eller højere
Du skal have prøvet behandling med sygdomsmodificerende medicin (medicin der bremser sygdommens udvikling) i mindst 12 uger uden tilstrækkelig forbedring
Hvis du tager binyrebarkhormon (kortison), skal dosis have været uændret i mindst 4 uger før deltagelse
Du skal kunne forstå formålet og risikoen ved studiet og give skriftligt samtykke til at deltage
Du skal have modtaget information om resultaterne fra det indledende lægebesøg
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du ikke ønske at blive gravid under studiet og acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet og indtil 5 dage efter den sidste behandling
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer eller din nyrefunktion er dårlig
Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller din leverfunktion er nedsat
Du kan ikke deltage, hvis du har for højt indhold af kalium i blodet – kalium er et vigtigt mineral i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der øger kalium i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har Addisons sygdom – en sygdom hvor binyrekirklerne ikke producerer nok hormoner
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for spironolacton eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets retningslinjer og møde til alle besøg
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinstudie på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Hlftnzur Ushnnwmyjyzeyd Sfgzsxyijx &kgcjqx Htqcajt di Hmicmfitvwl	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	22.06.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	22.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spironolactone

Spironolactone er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle høje blodtryk og hjerteproblemer. Det virker ved at blokere visse hormoner i kroppen, som kan påvirke inflammation og væskebalance. I dette kliniske studie undersøges det, om spironolactone også kan hjælpe med at reducere inflammation og smerter hos patienter med aktiv reumatoid artritis. Forskerne vil teste, om dette lægemiddel kan forbedre ledproblemer og andre symptomer forbundet med reumatoid artritis ved at påvirke kroppens inflammatoriske processer på en ny måde.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Rheumatoid arthritis – En kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, især synovialmembranen, som er den tynde membran, der beklæder leddene. Dette fører til betændelse, hævelse og smerte i de berørte led. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogler, hvilket kan resultere i permanente leddeformiteter. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og påvirker ofte flere led symmetrisk, især i hænder, håndled, fødder og ankler. Udover ledsymptomer kan patienter også opleve træthed, morgenstivhed og generel utilpashed.

Forsøgs-ID:

2024-516884-10-00

Protokolkode:

8154

NCT ID:

NCT05092984

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om lægemidlet spironolacton kan hjælpe voksne med aktiv leddegigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?