Undersøgelse af om lægemidlet Iclepertin er sikkert ved langvarig brug hos personer med skizofreni

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger skizofreni, en psykisk sygdom der påvirker måden personer tænker, føler og opfører sig på. Deltagerne i dette studie er personer med skizofreni, som tidligere har deltaget i andre undersøgelser med lægemidlet Iclepertin. Iclepertin er et lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med de tanke- og hukommelsesproblemer, som personer med skizofreni ofte oplever.

Formålet med dette studie er at indsamle yderligere sikkerhedsoplysninger om Iclepertin hos patienter med kognitive problemer på grund af skizofreni. Kognitive problemer betyder vanskeligheder med at tænke, huske og behandle information. Alle deltagere vil modtage Iclepertin én gang dagligt, og der vil ikke være nogen placebo i dette studie. Dette kaldes et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt besøge studieklinikcen for at få tjekket deres helbred og eventuelle bivirkninger. Lægerne vil overvåge deltagernes sikkerhed ved at registrere alle bivirkninger, der opstår under behandlingen. De vil også bruge en skala kaldet Clinical Global Impressions – Severity, som hjælper med at vurdere, hvor alvorlige deltagernes symptomer er. Derudover vil der blive taget blodprøver for at måle hæmoglobin, som er et protein i de røde blodlegemer der transporterer ilt rundt i kroppen. Deltagerne skal have en støtteperson, som kender dem godt og kan hjælpe med at forstå studieforløbet.

1 start af forlængelsesstudiet

Du skal starte i forlængelsesstudiet inden for 2 uger efter at have afsluttet dit tidligere studie med Iclepertin. Hvis du deltog i studie 1346-0012, skal du starte inden for 7 dage.

Dit studiecomparter (en person der kender dig godt og kan hjælpe med studieaktiviteter) skal fortsætte med at deltage sammen med dig gennem hele studiet. Det skal helst være den samme person som i det forrige studie.

2 daglig behandling med Iclepertin

Du vil modtage Iclepertin filmovertrukne tabletter til daglig indtagelse.

Medicinen skal tages én gang dagligt. Den specifikke dosis vil blive bestemt af lægen baseret på dit tidligere studie.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag gennem hele studieperioden.

3 løbende sikkerhedsovervågning

Lægen vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) gennem hele studiet.

Du skal rapportere alle helbredsproblemer eller ændringer i dit helbred til studielægen.

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

4 måling af sygdomsgrad

Lægen vil bruge en skala kaldet Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S) til at vurdere, hvor alvorlig din sygdom er.

Denne vurdering måler den overordnede sværhedsgrad af dine symptomer på skizofreni.

Målinger vil blive foretaget ved studiestart og ved afslutning af behandlingen for at se, om der er sket ændringer.

5 blodprøver

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit hæmoglobin (Hb) niveau. Hæmoglobin er det stof i dine røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.

Blodprøver vil blive taget ved studiestart og ved afslutning af behandlingen for at overvåge eventuelle ændringer.

6 afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte indtil den planlagte afslutningsdato eller indtil lægen beslutter, at det er tid til at stoppe behandlingen.

Ved afslutning af studiet vil alle de samme målinger blive foretaget som ved studiestart for at sammenligne resultaterne.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan behandlingen skal afsluttes, og om eventuel opfølgning efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose med skizofreni (en alvorlig sindssygdom, der påvirker tankemønstre og adfærd) ifølge de officielle retningslinjer for psykiske sygdomme
  • Du skal være klinisk stabil (dit helbred skal være nogenlunde konstant uden pludselige forværringer) og bo hjemme eller i eget hjem
  • Du skal have deltaget i og gennemført en tidligere 26 ugers behandling med enten Iclepertin medicin eller en placebo (en neutral pille uden aktiv medicin) i et af de foregående forsøg
  • Du skal starte i dette forlængede forsøg inden for bestemte tidsfrister efter at have afsluttet det tidligere forsøg – enten inden for 2 uger eller 7 dage afhængigt af hvilket forsøg du kom fra
  • Du skal have en studiepartner – en person der kender dig godt og kan hjælpe med forsøget. Denne person skal have mindst 8. klasses uddannelse, forstå forsøgets procedurer og være i regelmæssig kontakt med dig
  • Din studiepartner skal helst være den samme person gennem hele forsøget
  • Der gælder yderligere krav for deltagelse i forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fuldført den 26 ugers behandlingsperiode i et af de tidligere Iclepertin forsøg (forsøg nummer 1346-0011, 1346-0012 eller 1346-0013)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har skizofreni – en psykisk sygdom der påvirker tanker, følelser og adfærd
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kognitive problemer – det vil sige problemer med hukommelse, opmærksomhed eller tænkning – på grund af din skizofreni
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har deltaget i og gennemført hele behandlingsperioden i et af de nævnte fase III kliniske forsøg – dette er den type forsøg hvor man tester et nyt lægemiddel på mange patienter for at se om det virker og er sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Region Hovedstadens Psykiatriske Glostrup Kommune Danmark
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Hospital Beatriz Angelo Loures Portugal
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spanien
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portugal
Medical Center Spectar Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Centre Hospitalier Charles Perrens Bordeaux Frankrig
Revit Sp. z o.o. Białystok Polen
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
Narodni Ustav Dusevniho Zdravi Klecany Tjekkiet
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Tyskland
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Litauen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Hospital Universitario General De Villalba Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
Nervenärztliche Praxis Frau Dr. Kirsten HahN Berlin Tyskland
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Epamed s.r.o. Košice Slovakiet
Clinic for psychiatry Sveti Ivan Zagreb Kroatien
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagreb Kroatien
Mrfilpiq Mechelen Belgien
Uqonnpkmoqwk Mznbmuw Chefeat Gxljsvwir Groningen Holland
Cmxkrspt Hylfxyxrspwf Uqhqcnqjqgbrw Df Vife Vigo Spanien
Cwid Hidlkrybfwm Sidimxeger Df Razswvwb Rouffach Frankrig
Mzbsjzozi Sgvd Iraklio Grækenland
Rgggodi kwlrmkr Ujp Kaunas Litauen
Vlnjdav Cxgv Mticme Halxch Cjmpzy Vilnius Litauen
Cwcdl Dyvc Soxafa Sibiu Rumænien
Imghcembbvsi Suehemexsqschnu Pdptqsyh Louqkwhb Poznań Polen
Mbdmmjhaolu Gmmpbycf Gfozfa Gnhpmosax Cihtxtd Ptqnrdolphg i Pbsydfwanswcph Gliwice Polen
Gmuhybc Llkjvytz Prvqekiequzlgv Imgcpjlr Kixyrvidcti Bełchatów Polen
Pasdcoazzb swqijl Rimavská Sobota Slovakiet
Cva Vfprmyi &rmarly Hhflqeh Phzgckranpotq dd Btbpgwi &sblwqsdq Cnrvnhkhhghgdqnm Bertrix Belgien
Egjxrrk Duffel Belgien
Ouyqliotott Bmytjouf vag Lkugqz Bierbeek Belgien
Mnuvikounwn sfuwvg Poruba Tjekkiet
Plondgz sbgcxs Prag Tjekkiet
Ppidczlluxk Rbdtyp sknbma Říčany Tjekkiet
Trp Cvvn ov Hcwnwsct Saffvt Syxdbpzl Hmkdge Cszv aag Rkvxjl Sqzuxere Dcoyipkm Helsinki Finland
Lfiyqnspbu Dmvhlfau Dortmund Tyskland
Hbhocj Pyxix Sikd Barcelona Spanien
Kdlqyzur bdlzgfjq clxqdk Rnexre (ddtrogry Hplyknsp Csajam Rhtxayc Rijeka Kroatien
Amplyxdo Umvvofkseb Huglynbq Lørenskog Norge
Undcmnz Uuhiudgbrw Hpczqovt Uppsala Sverige
Kyyslnfi dnp Upxisbbzmjsw Monkukov Akv München Tyskland
Akcamea Onebwuomdlo Upkrntkssxhay Ssstin Siena Italien
Nqogvtxps s pceyrvyetdbn Przmvjfdr sg sxburn v Bkvtfmnjgl Bojnice Slovakiet
Sepszubwopovri Dlh Bzlbfuw Gimc Böblingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.03.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
03.03.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
03.03.2022
Finland Finland
rekrutterer ikke
03.03.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.03.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
03.03.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.03.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.03.2022
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
03.03.2022
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
03.03.2022
Norge Norge
rekrutterer ikke
03.03.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.03.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
03.03.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
03.03.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
03.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.03.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
03.03.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
03.03.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.03.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
03.03.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
03.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Iclepertin er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af kognitive problemer hos patienter med skizofreni. Kognitive problemer kan omfatte vanskeligheder med hukommelse, opmærksomhed og tænkning. Dette lægemiddel tages som en tablet én gang om dagen. I dette studie får alle deltagere Iclepertin for at undersøge, om det er sikkert at bruge over længere tid. Deltagerne i dette studie har tidligere deltaget i andre undersøgelser med Iclepertin og har nu mulighed for at fortsætte behandlingen for at hjælpe forskerne med at lære mere om lægemidlets langsigtede sikkerhed.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni – Skizofreni er en kronisk psykisk lidelse, der påvirker en persons tanker, følelser og adfærd. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og viser sig gennem positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger, samt negative symptomer som nedsat motivation og følelsesmæssig afstumpning. Kognitive funktioner som hukommelse, opmærksomhed og problemløsning bliver ofte betydeligt påvirket. Symptomerne kan variere i intensitet over tid og kan påvirke personens evne til at fungere i dagligdagen. Sygdommen starter ofte i sen teenageperiode eller tidlig voksenperiode. Skizofreni er en langvarig tilstand, der kræver kontinuerlig behandling og støtte.

Forsøgs-ID:
2024-511560-93-00
Protokolkode:
1346-0014
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien