Dette studie undersøger skizofreni, en psykisk sygdom der påvirker måden personer tænker, føler og opfører sig på. Deltagerne i dette studie er personer med skizofreni, som tidligere har deltaget i andre undersøgelser med lægemidlet Iclepertin. Iclepertin er et lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med de tanke- og hukommelsesproblemer, som personer med skizofreni ofte oplever.
Formålet med dette studie er at indsamle yderligere sikkerhedsoplysninger om Iclepertin hos patienter med kognitive problemer på grund af skizofreni. Kognitive problemer betyder vanskeligheder med at tænke, huske og behandle information. Alle deltagere vil modtage Iclepertin én gang dagligt, og der vil ikke være nogen placebo i dette studie. Dette kaldes et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives.
Under studiet vil deltagerne regelmæssigt besøge studieklinikcen for at få tjekket deres helbred og eventuelle bivirkninger. Lægerne vil overvåge deltagernes sikkerhed ved at registrere alle bivirkninger, der opstår under behandlingen. De vil også bruge en skala kaldet Clinical Global Impressions – Severity, som hjælper med at vurdere, hvor alvorlige deltagernes symptomer er. Derudover vil der blive taget blodprøver for at måle hæmoglobin, som er et protein i de røde blodlegemer der transporterer ilt rundt i kroppen. Deltagerne skal have en støtteperson, som kender dem godt og kan hjælpe med at forstå studieforløbet.
1start af forlængelsesstudiet
Du skal starte i forlængelsesstudiet inden for 2 uger efter at have afsluttet dit tidligere studie med Iclepertin. Hvis du deltog i studie 1346-0012, skal du starte inden for 7 dage.
Dit studiecomparter (en person der kender dig godt og kan hjælpe med studieaktiviteter) skal fortsætte med at deltage sammen med dig gennem hele studiet. Det skal helst være den samme person som i det forrige studie.
2daglig behandling med Iclepertin
Du vil modtage Iclepertin filmovertrukne tabletter til daglig indtagelse.
Medicinen skal tages én gang dagligt. Den specifikke dosis vil blive bestemt af lægen baseret på dit tidligere studie.
Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag gennem hele studieperioden.
3løbende sikkerhedsovervågning
Lægen vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) gennem hele studiet.
Du skal rapportere alle helbredsproblemer eller ændringer i dit helbred til studielægen.
Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.
4måling af sygdomsgrad
Lægen vil bruge en skala kaldet Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S) til at vurdere, hvor alvorlig din sygdom er.
Denne vurdering måler den overordnede sværhedsgrad af dine symptomer på skizofreni.
Målinger vil blive foretaget ved studiestart og ved afslutning af behandlingen for at se, om der er sket ændringer.
5blodprøver
Der vil blive taget blodprøver for at måle dit hæmoglobin (Hb) niveau. Hæmoglobin er det stof i dine røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
Blodprøver vil blive taget ved studiestart og ved afslutning af behandlingen for at overvåge eventuelle ændringer.
6afslutning af studiet
Studiet vil fortsætte indtil den planlagte afslutningsdato eller indtil lægen beslutter, at det er tid til at stoppe behandlingen.
Ved afslutning af studiet vil alle de samme målinger blive foretaget som ved studiestart for at sammenligne resultaterne.
Du vil modtage instruktioner om, hvordan behandlingen skal afsluttes, og om eventuel opfølgning efter studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en diagnose med skizofreni (en alvorlig sindssygdom, der påvirker tankemønstre og adfærd) ifølge de officielle retningslinjer for psykiske sygdomme
Du skal være klinisk stabil (dit helbred skal være nogenlunde konstant uden pludselige forværringer) og bo hjemme eller i eget hjem
Du skal have deltaget i og gennemført en tidligere 26 ugers behandling med enten Iclepertin medicin eller en placebo (en neutral pille uden aktiv medicin) i et af de foregående forsøg
Du skal starte i dette forlængede forsøg inden for bestemte tidsfrister efter at have afsluttet det tidligere forsøg – enten inden for 2 uger eller 7 dage afhængigt af hvilket forsøg du kom fra
Du skal have en studiepartner – en person der kender dig godt og kan hjælpe med forsøget. Denne person skal have mindst 8. klasses uddannelse, forstå forsøgets procedurer og være i regelmæssig kontakt med dig
Din studiepartner skal helst være den samme person gennem hele forsøget
Der gælder yderligere krav for deltagelse i forsøget
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fuldført den 26 ugers behandlingsperiode i et af de tidligere Iclepertin forsøg (forsøg nummer 1346-0011, 1346-0012 eller 1346-0013)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har skizofreni – en psykisk sygdom der påvirker tanker, følelser og adfærd
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kognitive problemer – det vil sige problemer med hukommelse, opmærksomhed eller tænkning – på grund af din skizofreni
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har deltaget i og gennemført hele behandlingsperioden i et af de nævnte fase III kliniske forsøg – dette er den type forsøg hvor man tester et nyt lægemiddel på mange patienter for at se om det virker og er sikkert
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Majadahonda
Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E.
Lissabon
Portugal
Hospital Universitario De Getafe
Getafe
Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
Thessaloniki
Grækenland
Clinical Research Services Turku CRST Oy
Åbo
Finland
Region Skane Helsingborg Hospital
Helsingborg
Sverige
Hospital Beatriz Angelo
Loures
Portugal
INEP medical s.r.o.
Prag
Tjekkiet
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora
Zamora
Spanien
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E.
Leiria
Portugal
Medical Center Spectar Plovdiv EOOD
Plovdiv
Bulgarien
Centre Hospitalier Charles Perrens
Bordeaux
Frankrig
Revit Sp. z o.o.
Białystok
Polen
Euromedis Sp. z o.o.
Stettin
Polen
Narodni Ustav Dusevniho Zdravi
Klecany
Tjekkiet
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft
Westerstede
Tyskland
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH
Bad Homburg vor der Höhe
Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia
Valencia
Spanien
A-Shine s.r.o.
Plzeň
Tjekkiet
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa
Thessaloniki
Grækenland
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine
Kaunas
Litauen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
Tübingen
Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona
Barcelona
Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Frankrig
Sykehuset Oestfold HF Kalnes
Grålum
Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Nantes
Frankrig
Region Midtjylland
Aarhus
Danmark
Poliklinika Solmed d.o.o.
Zagreb
Kroatien
Hospital Universitario General De Villalba
Madrid
Spanien
Hopital Beaujon
Clichy
Frankrig
Semmelweis University
Budapest
Ungarn
KBC Zagreb
Zagreb
Kroatien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nice
Frankrig
Eginitio Hospital
Athen
Grækenland
Instytut Psychiatrii I Neurologii
Warszawa
Polen
Nervenärztliche Praxis Frau Dr. Kirsten HahN
Berlin
Tyskland
Hospital Son Llatzer
Palma de Mallorca
Spanien
Aalborg University Hospital
Aalborg
Danmark
Central Institute of Mental Health
Mannheim
Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital
Sevilla
Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía
Cordoba
Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
Chaidari
Grækenland
Epamed s.r.o.
Košice
Slovakiet
Clinic for psychiatry Sveti Ivan
Zagreb
Kroatien
Klinika za psihijatriju Vrapce
Zagreb
Kroatien
Mrfilpiq
Mechelen
Belgien
Uqonnpkmoqwk Mznbmuw Chefeat Gxljsvwir
Groningen
Holland
Cmxkrspt Hylfxyxrspwf Uqhqcnqjqgbrw Df Vife
Vigo
Spanien
Cwid Hidlkrybfwm Sidimxeger Df Razswvwb
Rouffach
Frankrig
Mzbsjzozi Sgvd
Iraklio
Grækenland
Rgggodi kwlrmkr Ujp
Kaunas
Litauen
Vlnjdav Cxgv Mticme Halxch Cjmpzy
Vilnius
Litauen
Cwcdl Dyvc Soxafa
Sibiu
Rumænien
Imghcembbvsi Suehemexsqschnu Pdptqsyh Louqkwhb
Poznań
Polen
Mbdmmjhaolu Gmmpbycf Gfozfa Gnhpmosax Cihtxtd Ptqnrdolphg i Pbsydfwanswcph
Iclepertin er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af kognitive problemer hos patienter med skizofreni. Kognitive problemer kan omfatte vanskeligheder med hukommelse, opmærksomhed og tænkning. Dette lægemiddel tages som en tablet én gang om dagen. I dette studie får alle deltagere Iclepertin for at undersøge, om det er sikkert at bruge over længere tid. Deltagerne i dette studie har tidligere deltaget i andre undersøgelser med Iclepertin og har nu mulighed for at fortsætte behandlingen for at hjælpe forskerne med at lære mere om lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Skizofreni – Skizofreni er en kronisk psykisk lidelse, der påvirker en persons tanker, følelser og adfærd. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og viser sig gennem positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger, samt negative symptomer som nedsat motivation og følelsesmæssig afstumpning. Kognitive funktioner som hukommelse, opmærksomhed og problemløsning bliver ofte betydeligt påvirket. Symptomerne kan variere i intensitet over tid og kan påvirke personens evne til at fungere i dagligdagen. Sygdommen starter ofte i sen teenageperiode eller tidlig voksenperiode. Skizofreni er en langvarig tilstand, der kræver kontinuerlig behandling og støtte.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.