Undersøgelse af om lægemidlet atrasentan kan hjælpe personer med nyresygdommen IgA-nefropati, som tager SGLT2-hæmmere

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af IgA-nefropati, som er en nyresygdom, der kan føre til nedsat nyrefunktion over tid. IgA-nefropati opstår, når et protein kaldet IgA ophobes i nyrerne og forårsager betændelse. Studiet tester et lægemiddel kaldet atrasentan hos personer med IgA-nefropati, som allerede får behandling med en type medicin kaldet SGLT2-hæmmer. SGLT2-hæmmere er lægemidler, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også kan hjælpe med at beskytte nyrerne. Formålet med studiet er at undersøge, om atrasentan er sikkert og virker til at forbedre nyrefunktionen hos mennesker med IgA-nefropati, når det gives sammen med SGLT2-hæmmere.

Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at deltagerne vil få både atrasentan og placebo i forskellige perioder. Studiet er også dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives på hvilke tidspunkter. Nogle deltagere skal først gennemgå en 8-ugers periode, hvor de får SGLT2-hæmmer, før de kan fortsætte til hoveddelen af studiet. Andre deltagere, som allerede er stabile på SGLT2-hæmmer behandling, kan gå direkte til hoveddelen af studiet.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i to forskellige perioder på hver 12 uger. I den ene periode får de atrasentan, og i den anden periode får de placebo, mens alle fortsætter med at tage deres SGLT2-hæmmer. Læger vil overvåge deltagernes nyrefunktion ved at måle mængden af protein i urinen, som er et tegn på, hvor godt nyrerne fungerer. Mindre protein i urinen tyder på bedre nyrefunktion. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om kombinationen af atrasentan og SGLT2-hæmmere kan være en effektiv behandling for mennesker med IgA-nefropati.

1 opstartsperiode med SGLT2-hæmmer

Du skal deltage i en 8 ugers opstartsperiode, hvor du får behandling med en type medicin, der kaldes en SGLT2-hæmmer. SGLT2-hæmmere er medicin, der hjælper nyrerne med at udskille sukker gennem urinen.

I løbet af disse 8 uger vil du modtage en stabil og veltålt dosis af SGLT2-hæmmeren dapagliflozin.

Efter de 8 uger vil der blive foretaget tests for at kontrollere, om du kan fortsætte til næste del af undersøgelsen. Du skal have en 24-timers urinproteinmængde på mere end 0,5 gram om dagen og din nyrefunktion skal være på mindst 30 mL/min/1,73 m².

2 første behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage atrasentan eller placebo (inaktive tabletter, der ligner den rigtige medicin). Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Du skal fortsætte med at tage din SGLT2-hæmmer som baggrundsmedicin gennem hele denne periode.

Denne første behandlingsperiode varer i 12 uger.

Du skal tage den tildelte medicin som filmovertrukne tabletter hver dag i den ordinerede dosis.

3 opfølgning efter første periode

Ved afslutningen af de første 12 uger vil der blive målt ændringer i din proteinurie (mængden af protein i urinen) sammenlignet med baseline.

Der vil blive foretaget en 24-timers urinindsamling for at måle dit urin-protein-kreatinin-forhold nøjagtigt.

4 anden behandlingsperiode

Du vil skifte til den anden behandling – hvis du fik atrasentan i første periode, vil du nu få placebo, og omvendt.

Du skal fortsætte med din SGLT2-hæmmer som baggrundsmedicin.

Denne anden behandlingsperiode varer også i 12 uger.

Du skal tage den nye tildelte medicin som filmovertrukne tabletter hver dag i den ordinerede dosis.

5 afsluttende evaluering

Ved afslutningen af de sidste 12 uger vil der igen blive målt ændringer i din proteinurie sammenlignet med baseline.

Der vil blive foretaget en ny 24-timers urinindsamling for at måle dit urin-protein-kreatinin-forhold ved uge 24.

Resultaterne fra begge behandlingsperioder vil blive sammenlignet for at vurdere, om atrasentan er mere effektivt end placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være villig til at deltage i en 8-ugers indkøringsperiode med SGLT2-hæmmer (en type diabetes medicin)
  • Du skal have gennemført den 8-ugers indkøringsperiode på en stabil og veltolereret dosis af SGLT2-hæmmer
  • Du skal have mere end 0,5 gram protein i din urin pr. døgn efter indkøringsperioden (målt over 24 timer)
  • Hvis du kun skal gennem indkøringsperioden, skal du have mere end 0,85 gram protein i din urin pr. døgn ved screening
  • Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være mindst 30 mL/min/1,73 m² – dette beregnes ud fra en specifik formel
  • Du skal have IgA-nefropati (en nyresygdom) bekræftet gennem en nyrebiopsi, og sygdommen må ikke skyldes andre årsager
  • Du skal have en biopsirapport tilgængelig til gennemgang
  • Du skal have taget den højest tolererede og stabile dosis af RAS-hæmmer (medicin der beskytter nyrerne) i mindst 12 uger før screening
  • Du skal være villig til at bruge meget effektiv prævention gennem hele studiet og op til 1 måned efter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og bruger hormonel prævention, skal du have startet denne mindst 1 måned før studiets begyndelse
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke og overholde alle studiebesøg og procedurer
  • Hvis du allerede tager SGLT2-hæmmer stabilt, skal du have taget denne medicin i mindst 8 uger før screening
  • Hvis du allerede tager SGLT2-hæmmer stabilt, skal du have mere end 0,5 gram protein i din urin pr. døgn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller dårligt fungerende lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk eller problemer med blodtrykket
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for atrasentan eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft organreje (når kroppen afstøder et transplanteret organ)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget dårligt fungerende nyrer, der kræver dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige reaktioner på SGLT2-hæmmere (en type diabetes medicin, der hjælper nyrerne med at udskille sukker)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller er i behandling for kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Polusa S.A. Lugo Spanien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hofbkmsu Vbhi dwhmjjyc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.10.2023

Forsøgssteder

Atrasentan er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for IgA nefropati. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse receptorer i kroppen, som kan hjælpe med at beskytte nyrerne og reducere skader på nyrevævet. Atrasentan er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

SGLT2-hæmmere er en klasse af diabetesmedicin, der også har vist sig at være gavnlige for nyrerne. Disse lægemidler virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker gennem urinen. Selvom de oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, har forskning vist, at de også kan hjælpe med at beskytte nyrerne hos patienter med forskellige nyresygdomme, herunder IgA nefropati.

Undersøgte sygdomme:

Diabetisk nefropati – En kronisk nyresygdom der opstår som en komplikation til diabetes mellitus. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år, hvor høje blodsukkerniveauer beskadiger de små blodkar i nyrerne. I de tidlige stadier sker der en øget udskillelse af protein i urinen, hvilket er et af de første tegn på sygdommen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, forværres nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. De beskadigede nyrer mister gradvist deres funktionsevne, og proteinudskillelsen i urinen øges yderligere.

Forsøgs-ID:
2023-503828-13-00
Protokolkode:
CEXV811A12201
NCT ID:
NCT05834738
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af mezagitamab til voksne med primær IgA nefropati (Bergers sygdom) sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +6
  • Undersøgelse af felzartamab sammenlignet med placebo til behandling af voksne patienter med IgA nefropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +5