Undersøgelse af om kemoterapi efter operation eller varmebehandling kan hjælpe patienter med spredning af tyktarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Metastatisk tyktarmskræft er en form for kræft, der oprindeligt opstår i tyktarmen eller endetarmen, men som har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette studie undersøger patienter, der allerede har fået fjernet eller behandlet disse spredninger gennem operation eller andre teknikker som ablation, hvor kræftvævet ødelægges ved hjælp af varme, kulde eller andre metoder. Formålet med dette studie er at sammenligne, om det er mere effektivt at give yderligere kemoterapi efter behandlingen af spredningerne sammenlignet med kun at følge patienterne tæt med regelmæssige kontroller.

De patienter, der deltager i studiet, vil blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage aktiv behandling med kemoterapi-medicin, som kan omfatte lægemidler som fluorouracil, capecitabin og oxaliplatin. Disse lægemidler virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Den anden gruppe vil kun få struktureret opfølgning med regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at overvåge, om kræften vender tilbage. Behandlingen vil kun blive givet til patienter, der har fået fjernet alle synlige spor af kræft gennem operation eller ablation inden for de seneste uger.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget gennem forskellige undersøgelser, herunder CT-skanninger og MRI-skanninger, som er billeddiagnostiske teknikker der kan vise, om der er tegn på tilbagevendende kræft. Læger vil også tage blodprøver for at kontrollere, at patienternes organer fungerer normalt under behandlingen. Studiet følger patienterne i 24 måneder for at se, hvor længe de forbliver fri for sygdom, og om der er forskel på, hvor godt de to forskellige tilgange virker.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten aktiv kemoterapibehandling eller til struktureret opfølgning uden aktiv behandling.

Randomiseringen sker inden for 3-10 uger efter din operation eller behandling af metastaser (kræftspredning).

Du vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

2 Aktiv kemoterapibehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage kemoterapibehandling med forskellige lægemidler afhængigt af dit behandlingsskema.

Behandlingen kan indeholde følgende lægemidler: irinotecan hydrochlorid trihydrat (et lægemiddel der hæmmer kræftcellers vækst), fluorouracil (et cellegift), oxaliplatin (et platinbaseret cellegift), capecitabin (en tabletform af fluorouracil), samt disodium folinat eller calcium folinat pentahydrat (stoffer der hjælper fluorouracil med at virke bedre).

Den specifikke kombination, dosering og hyppighed af lægemidlerne vil blive bestemt af din læge baseret på dit behandlingsskema.

Hvis du har nedsat DPD-enzymaktivitet (en genetisk variation der påvirker, hvordan din krop nedbryder visse lægemidler), vil doseringen af fluoropyrimidin eller capecitabin blive reduceret med 50%.

3 Struktureret opfølgning (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil ikke modtage aktiv kemoterapibehandling.

I stedet vil du få regelmæssig overvågning og kontroller for at følge din tilstand.

4 Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg uanset hvilken behandlingsgruppe du er i.

Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner, herunder nyrer, lever og knoglemarv.

Du vil få foretaget CT- og/eller MR-skanninger for at kontrollere for tegn på tilbagevendende sygdom.

Din læge vil vurdere din ECOG-performance status (en måling af, hvor godt du klarer daglige aktiviteter).

5 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 24 måneder fra randomiseringstidspunktet.

I denne periode vil lægen overvåge dig for progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra randomisering til enten død eller tegn på tilbagevendende sygdom.

Du skal fortsætte med at komme til planlagte kontrolbesøg, selvom du føler dig rask.

6 Præventionsforholdsregler under behandling

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention (med fejlrate under 1% om året) under behandlingsperioden og i mindst 9 måneder efter sidste dosis oxaliplatin eller mindst 6 måneder efter sidste dosis af andre studielægemidler.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode sammen med din partner under behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis. Du må ikke donere sæd i denne periode.

Hvis din partner er gravid, skal du bruge kondom under behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis for at beskytte fosteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke-dokument
  • Din krop skal kunne håndtere fluorouracil (et type kemoterapi-medicin) normalt. Dette betyder enten at du tidligere har fået denne medicin uden alvorlige bivirkninger, eller at blodprøver viser, at din krop kan nedbryde medicinen på normal vis
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: Du skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før studiet starter, og du skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6-9 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid: Du skal bruge kondom plus anden sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have adenocarcinom (en bestemt type kræft) i tyktarmen eller endetarmen, som er bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop
  • Dine metastaser (kræftspredninger) skal være fjernet eller effektivt behandlet inden for 3-10 uger før studiet starter, og din oprindelige tumor skal også være fjernet
  • Du må ikke have alvorlige problemer med sårheling på tidspunktet for studiets start
  • Scanninger skal vise, at der ikke er tegn på aktiv kræftsygdom i din krop. Scanningen må ikke være ældre end 10 uger
  • Din ECOG performance status skal være 0-2, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god fysisk tilstand og i stand til at klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt, herunder at du har nok hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
  • Din lever skal fungere godt nok, målt gennem specifikke blodprøver
  • Dine nyrer skal fungere godt nok
  • Hvis du ikke tager blodfortyndende medicin, skal dine blodprøver vise normal blodstørkning. Hvis du tager blodfortyndende medicin, er det tilladt at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tarmsystemet) eller endetarmskræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du er ikke berettiget, hvis du ikke har gennemgået fuldstændig behandling for kræftspredningen, hvilket betyder at alle synlige kræftknuder skal være fjernet eller behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) efter den endelige behandling af kræftspredningen
  • Du er udelukket, hvis dit helbred er for dårligt til at tåle yderligere kemoterapi, hvilket vurderes af lægen gennem undersøgelser af dine organers funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke behandlingens sikkerhed eller resultaterne af undersøgelsen
  • Du er ikke berettiget, hvis du er gravid eller ammer, da kemoterapi kan skade det ufødte barn eller spædbarn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå eller følge behandlingsplanen på grund af mentale eller psykiske forhold
  • Du er udelukket, hvis du ikke kan eller vil give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre kliniske forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Petrus-Krankenhaus Wuppertal Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Lahn-Dill-Kliniken GmbH Wetzlar Tyskland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Rheinland Klinikum Neuss GmbH Neuss Tyskland
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Onkologischer Schwerpunkt Am Oskar Helene Heim MVZ Berlin Tyskland
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Tyskland
Klinikum Leverkusen gGmbH Leverkusen Tyskland
MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH Leer Tyskland
Onkozentrum Dresden Freiberg Meissen Dresden Tyskland
OnkoNet Marburg GmbH Marburg Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Klinikum Magdeburg gGmbH Magdeburg Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU Deggendorf Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH Schwäbisch Hall Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Tyskland
Klinikum Lippe GmbH Lemgo Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Knkfqnyrkzrxf Rximnyuhic Gstl Reutlingen Tyskland
Ugslpzmwjz Mqfhirb Clrkvd Hspbsrowbwjoywdij Hamborg Tyskland
Uxhpopllgxcshgthepnwu Ebtir Arm Essen Tyskland
Mnamjicllezasxlnmkxklpepro Hsyidjbvyhxohick Halle Tyskland
Fgmgybgiczxejpvprnhlczaecwy Niqsixklptq Gxhp Neumünster Tyskland
Skowtktednocdrlck fby Hjaintqhbsl uzh Oriifjusn Pvbjwtbxurpehbpce Weilheim Tyskland
Kgmsisod Lfomvzwb Abewn Dyg Sggdj Lhynibhq Landshut Tyskland
Mzhfpm Grytfibvotti Sxdtri galxk Siegen Tyskland
Sar Ajgx Hgotsyyg Herne Tyskland
Pbarjv fkm Hnozacopdnr uuj Oaupkkpyz Gießen Tyskland
Kzuspdpabajkfdt Passau Tyskland
Guylntlygijsfangpda Dvkw mibp Wkgqedbrturkwatfrrjqlwumdnmfd Fürth Tyskland
Ktgmhjgn Bqlqjsgu Gsrv Bayreuth Tyskland
Kpetvvou dqp Uxxqkzgxdrhd Mwpjqxjf Aoj München Tyskland
Kghtczom Ejicgplbgsfaaftsarkjetoc Hegqmberlpowkjjhg Essen Tyskland
Kiykcqtq Rdxdne Rheine Tyskland
Gjiklj Udrhrlnupe Fhjqmtaey Frankfurt am Main Tyskland
Uxwclornuzgdgjfyygyrq Mbnmpngu Ath Münster Tyskland
Ucobvzyesdcofwzfgtlze Dopxweahuxo Azt Düsseldorf Tyskland
Jbocytifqk Gghx Jbsnzcwvmhyuhoscrkscxp Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
11.11.2021

Forsøgssteder

Kemoterapi
Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at bekæmpe kræftceller i kroppen. Disse lægemidler spredes gennem blodstrømmen og kan nå kræftceller, der måske ikke blev fjernet under operation eller afbrænding af svulster. I dette forsøg gives kemoterapien efter, at patienterne har fået fjernet eller ødelagt deres kræftspredning for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Struktureret opfølgning
Struktureret opfølgning er en metode, hvor patienter bliver overvåget regelmæssigt af læger gennem planlagte besøg og undersøgelser. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at holde øje med patientens tilstand og opdage eventuelle tegn på, at kræften kommer tilbage. Der gives ingen aktiv behandling, men patienterne bliver nøje fulgt for at sikre, at eventuelle ændringer opdages tidligt.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som unormale celler i slimhinden af tyktarmen eller endetarmen, som vokser ukontrolleret og danner svulster. Når kræften er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig og vokse i både det oprindelige område og de nye steder, hvor de har spredt sig. De metastatiske svulster kan påvirke funktionen af de organer, hvor de befinder sig.

Forsøgs-ID:
2024-512174-10-00
Protokolkode:
FIRE-9 – PORT
NCT ID:
NCT05008809
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien