Undersøgelse af om cannabidiol kan forbedre behandling af tidlig skizofreni når det gives sammen med almindelig antipsykotisk medicin

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger skizofreni i den tidlige fase, hvor patienter allerede er i bedring. Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom, der påvirker tanker, følelser og adfærd. Studiet tester om cannabidiol kan hjælpe med at forbedre behandlingen, når det gives sammen med standard antipsykotisk medicin. Cannabidiol er et naturligt stof, der findes i cannabisplanten, men som ikke giver en ruslignende effekt. Deltagerne vil få enten cannabidiol eller placebo som et tillæg til deres nuværende antipsykotiske behandling, som kan omfatte medicin som amisulprid, aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin eller risperidon.

Formålet med studiet er at undersøge, om cannabidiol kan forbedre behandlingen af skizofreni sammenlignet med placebo, når det gives sammen med standard antipsykotisk medicin. Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Dette sikrer, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere symptomer, livskvalitet og generel funktionsevne. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og sikre deltagernes sikkerhed gennem hele forløbet. Deltagerne skal fortsætte med deres nuværende antipsykotiske medicin i en stabil dosis gennem hele studieperioden, mens de samtidig får enten cannabidiol eller placebo som tillæg til behandlingen.

1 Opstartsfase og baseline målinger

Du starter med at få foretaget grundige undersøgelser og målinger, der fungerer som udgangspunkt for studiet. Disse målinger kaldes baseline målinger.

Du får målt dine symptomer ved hjælp af forskellige spørgeskemaer, herunder PANSS (en skala der måler positive og negative symptomer ved skizofreni), CGI (klinisk global indtryk), BSI-53 (kort symptom inventory) og FROGS (funktionel recovery of general schizophrenia).

Din sociale og arbejdsmæssige funktionsevne bliver vurderet gennem GAF (global assessment of functioning) og PSP (personal and social performance).

Din livskvalitet måles ved hjælp af WHOQUOL-Bref og LQLP (Lancashire quality of life profile).

Du får foretaget en fysisk undersøgelse, måling af din vægt og højde for at beregne dit BMI (body mass index), samt måling af dit blodtryk og puls både liggende og stående.

Der tages blodprøver til laboratorieundersøgelser og biomarkører (biologiske markører der kan måles i blodet).

Du får taget et EKG (elektrokardiogram) for at undersøge dit hjertes funktion.

Din neurologiske funktion bliver undersøgt, og du får vurderet eventuelle ekstrapyramidale symptomer (ufrivillige bevægelser) samt foretaget AIMS (abnormal involuntary movement scale).

2 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage cannabidiol (CBD) kapsler eller placebo kapsler. Dette kaldes randomisering.

Hverken du eller dine læger vil vide, hvilken type kapsel du får, da studiet er dobbeltblindt.

Placebo kapslerne består af mannitol (99,5%) og silloidal siliciumdioxid (0,5%) i hårde gelatine kapsler.

Du fortsætter med at tage din sædvanlige antipsykotiske medicin i samme dosis som før studiet. Dette kan være amisulprid (op til 1200 mg dagligt), aripiprazol (op til 30 mg dagligt), olanzapin (op til 20 mg dagligt), paliperidon (op til 12 mg dagligt), quetiapin (op til 750 mg dagligt) eller risperidon (op til 10 mg dagligt).

Studiemedicinen (enten cannabidiol eller placebo) gives som tilføjelse til din normale behandling.

3 Behandlingsperiode med regelmæssige kontrolbesøg

Under behandlingsperioden skal du tage dine studiekapsler som ordineret og møde til regelmæssige kontrolbesøg.

Ved hvert kontrolbesøg bliver du spurgt om, hvordan du har det, og om du har oplevet bivirkninger.

Dine symptomer bliver målt igen ved hjælp af de samme spørgeskemaer som ved baseline.

Din behandlingstilslutning (hvor godt du tager medicinen som foreskrevet) bliver vurderet gennem DAI (drug attitude inventory) og selvrapporteret behandlingstilslutning.

Du får målt din vægt, blodtryk, puls og andre vitale tegn ved hvert besøg.

Der bliver taget blodprøver for at følge biomarkører og kontrollere for bivirkninger.

Din kognitive funktion (hukommelse, opmærksomhed og andre mentale evner) bliver testet.

Eventuelle bivirkninger bliver registreret ved hjælp af UKU bivirkningsskala og andre sikkerhedsvurderinger.

4 Opfølgningsperiode

Efter behandlingsperioden fortsætter opfølgningen i op til 12 måneder fra studiestart.

Du bliver kontaktet regelmæssigt for at vurdere, om du fortsætter med din behandling, og hvordan du har det.

Studiet registrerer, om du stopper behandlingen af forskellige årsager som: forværring af symptomer, manglende overholdelse af medicin i mere end 14 dage i træk, udeblivelse fra planlagte aftaler i mere end seks uger, eller hvis du ikke kan kontaktes trods omfattende forsøg.

Din psykiske tilstand bliver fortsat vurderet gennem spørgeskemaer og kliniske vurderinger.

Risiko for selvmordstanker bliver vurderet ved hjælp af Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS).

Depression bliver målt med Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).

5 Afslutning af studie

Ved afslutning af studiet får du foretaget en afsluttende vurdering med de samme målinger som ved baseline.

Du får mulighed for at diskutere dine oplevelser og eventuelle spørgsmål med studielægerne.

Efter studiet afsluttes, vil du fortsætte med din normale behandling hos din behandlende læge.

Alle dine data fra studiet bliver behandlet fortroligt og anonymt i analysen af studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du forstår og accepterer at være med
  • Du skal have fået en DSM-IV-TR diagnose for skizofreni, som er en specifik måde læger klassificerer denne psykiske sygdom på
  • Du skal i mindst to uger have taget en stabil dosis af en af følgende mediciner: amisulprid (op til 1200 mg dagligt), aripiprazol (op til 30 mg dagligt), olanzapin (op til 20 mg dagligt), paliperidon (op til 12 mg dagligt), quetiapin (op til 750 mg dagligt) eller risperidon (op til 10 mg dagligt)
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Din PANSS total score skal være 75 eller derunder ved undersøgelsens start – dette er en skala læger bruger til at måle symptomer ved skizofreni
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Dit BMI skal være mellem 18 og 40 – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du skal tale flydende tysk eller engelsk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en diagnose med skizofreni eller skizofreniform lidelse – disse er psykiske tilstande der påvirker tankemønstre og opfattelse af virkeligheden
  • Du kan ikke deltage hvis din sygdom ikke er i remission – det betyder at dine symptomer ikke er under kontrol eller stabile
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har været på stabil medicinsk behandling med antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder – antipsykotisk medicin er lægemidler der hjælper med at kontrollere symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt cannabis eller produkter indeholdende cannabis inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan din krop behandler stoffet i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige psykiske lidelser udover skizofreni
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
09.11.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol er et naturligt stof, der udvindes fra cannabisplanten. Det er ikke det samme som THC, som giver en “høj” følelse. Cannabidiol påvirker ikke sindet på samme måde og giver ikke rusfølelser. I dette studie undersøges det, om cannabidiol kan hjælpe med at forbedre behandlingen af skizofreni, når det gives sammen med almindelig medicin. Forskerne vil se, om det kan hjælpe patienter med at komme sig bedre fra deres sygdom.

Antipsykotisk medicin er standardbehandlingen for skizofreni. Disse lægemidler hjælper med at kontrollere symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring. Hver patient får den type antipsykotisk medicin, der passer bedst til deres individuelle behov. I dette studie fortsætter alle deltagere med at tage deres sædvanlige antipsykotiske medicin, mens de også får enten cannabidiol eller placebo oveni.

Skizofreni – Skizofreni er en kronisk psykisk lidelse, der påvirker personens tanker, følelser og adfærd. Sygdommen er karakteriseret ved positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger, negative symptomer som social tilbagetrækning og reduceret følelsesmæssigt udtryk, samt kognitiv svækkelse. I den tidlige fase af sygdommen kan symptomerne være mindre udtalt og kan komme og gå i perioder. Når sygdommen er i remission, betyder det at symptomerne er betydeligt reduceret eller midlertidigt fraværende, men sygdommen er stadig til stede. Skizofreni udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år og påvirker personens evne til at fungere i dagligdagen. Sygdommen involverer ubalancer i hjernens kemiske stoffer og påvirker forskellige områder af hjernen.

Forsøgs-ID:
2024-517198-26-00
Protokolkode:
CBD-ESPRIT
NCT ID:
NCT02926859
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien