Undersøgelse af om aspirin kan forhindre tilbagefald af bryst-, tarm-, mave-, spiserørs- eller prostatakræft efter behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, om regelmæssig brug af aspirin kan hjælpe med at forhindre kræft i at komme tilbage efter standardbehandling. Studiet inkluderer patienter med fem forskellige typer af kræft: brystkræft, tyktarmskræft, endetarmskræft, mavekræft, spiserørskræft og prostatakræft. Alle deltagere har allerede gennemgået deres primære kræftbehandling som operation, kemoterapi eller strålebehandling, og deres kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med studiet er at vurdere, om daglig aspirin kan forlænge den tid, hvor kræften ikke kommer tilbage, og om det kan forbedre overlevelsen.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, om den enkelte patient får aspirin eller placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at tage aspirin eller placebo dagligt i en periode på op til ti år. Under studiet vil deltagerne have regelmæssige opfølgningsbesøg hos deres læge for at kontrollere deres helbred og se, om der er tegn på, at kræften kommer tilbage. Lægerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Under hele studieperioden vil forskerne følge deltagernes helbred nøje og registrere vigtige oplysninger som overlevelse, om kræften kommer tilbage, og hvordan deltagerne har det generelt. Studiet vil også undersøge eventuelle bivirkninger som blødningsproblemer, hjerte-kar-hændelser og udvikling af nye kræftformer. Deltagerne kan fortsætte med at modtage deres sædvanlige opfølgende kræftbehandling som hormonbehandling eller andre anbefalede terapier sideløbende med studiebehandlingen.

1 Indkøringsperiode

Du starter med en indkøringsperiode, hvor du skal tage en tablet dagligt i 8 uger. Denne periode bruges til at se, om du kan tåle medicinen godt.

Du vil få enten aspirin 100 mg eller en placebo-tablet (skintablet uden aktiv medicin), men du ved ikke, hvad du får. Tabletten skal synkes hel med vand.

Hvis du får aspirin, indeholder tabletten acetylsalicylsyre, som er det aktive stof. Tabletten har en særlig belægning, der beskytter din mavesæk.

Placebo-tabletten indeholder ingen aktiv medicin, men ser identisk ud med aspirin-tabletten.

2 Randomisering efter indkøring

Efter 8 ugers indkøringsperiode bliver du tilfældigt tildelt til en af tre grupper gennem en proces kaldet randomisering.

Du kan blive tildelt: aspirin 100 mg dagligt, aspirin 300 mg dagligt eller placebo dagligt.

Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken gruppe du tilhører. Dette kaldes et blindet studie.

3 Hovedbehandlingsperiode

Du fortsætter med at tage din tildelte behandling dagligt i 5 år.

Hvis du får aspirin 100 mg, tager du én tablet dagligt. Hvis du får aspirin 300 mg, tager du én tablet dagligt, som indeholder den højere dosis.

Hvis du får placebo, tager du én tablet dagligt, som ikke indeholder aktiv medicin.

Alle tabletter skal tages på samme tid hver dag og synkes hele med vand.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde til regelmæssige opfølgningsbesøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam tjekke dit helbred, diskutere eventuelle bivirkninger og sikre sig, at du tager medicinen korrekt.

Du får nye tabletter ved hvert besøg, så du altid har nok til næste besøg.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam være opmærksom på eventuelle bivirkninger.

Der vil særligt blive holdt øje med risiko for alvorlige blødninger, hjerte-kar-hændelser og andre sundhedsproblemer.

Du skal straks informere dit behandlingsteam, hvis du oplever usædvanlige symptomer eller helbredsproblemer.

6 Afslutning af behandling

Efter 5 års behandling stopper du med at tage studietabletter.

Du vil stadig blive fulgt i nogle år efter, så forskerne kan se, hvordan din kræftsygdom udvikler sig på længere sigt.

Ved afslutningen vil du få at vide, hvilken behandling du har fået gennem studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet kræftdiagnose i bryst, tyktarm, endetarm, mavesæk, spiserør eller prostata
  • Din kræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du skal have gennemført standard kræftbehandling med henblik på helbredelse
  • Du skal have en WHO performance status på 0, 1 eller 2, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare dig selv i hverdagen med ingen eller kun let begrænsning
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • For brystkræft: Du skal have fået fjernet hele svulsten med rene kanter, og din lymfeknude-status skal være blevet undersøgt
  • For brystkræft: Din kræft skal enten have spredt sig til lymfeknuderne eller have høj-risiko kendetegn hvis den ikke har spredt sig til lymfeknuderne
  • For tyktarms- og endetarmskræft: Din kræft skal være i stadium II eller III, hvilket betyder at den er lokalt fremskreden men ikke spredt til fjerne organer
  • For tyktarms- og endetarmskræft: Du skal have fået fjernet svulsten fuldstændigt med rene kanter
  • For mave- og spiserørskræft: Du skal have gennemført behandling med kurativ hensigt, enten operation, strålebehandling eller begge dele
  • For prostatakræft: Du skal være mand med bekræftet adenokarcinom i prostata uden spredning til lymfeknuder
  • For prostatakræft: Din kræft skal være mellem- eller høj-risiko ifølge D’Amico klassifikation
  • Du må ikke have tegn på resterende kræft eller spredning af sygdommen ved scanninger og undersøgelser
  • Du må gerne modtage hormonbehandling, målrettet behandling eller andre standardbehandlinger samtidig med deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager aspirin eller andre blodfortyndende medicin regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft maveblødning eller andre alvorlige blødninger i fortiden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller andre problemer med maven, der øger risikoen for blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for aspirin eller lignende smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt eller andre alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid inden for studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper ud over de, der er nævnt i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræftbehandling ikke er afsluttet endnu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødersygdom, hvilket betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instrukser
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
University Hospital Limerick Limereick Irland
Bon Secours Hospital Cork Cork Irland
University Hospital Waterford Waterford Irland
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Beaumont Hospital Dublin Irland
Saint Luke’s Radiation Oncology Network Dublin Irland
Cunf Uywlkpbmen Hiphcwsv Cork Irland
Sance Udwqpyhjao Htemhcmc Sligo Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
04.09.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som mange mennesker kender fra håndkøbsmedicin. I dette kliniske forsøg undersøges det, om regelmæssig brug af aspirin efter standardbehandling kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage, og om det kan forlænge overlevelsen hos patienter med almindelige kræftformer, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Aspirin virker ved at påvirke blodets evne til at størkne og kan have andre gavnlige effekter på kroppens celler, som forskerne mener kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller.

Brystkræft – En sygdom hvor der udvikles ondartet væv i brystet. Sygdommen starter typisk i mælkekanalerne eller de små sækformede strukturer, der producerer mælk. Kræftcellerne kan vokse langsomt eller hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Invasiv brystkræft betyder, at kræftcellerne har spredt sig fra deres oprindelige sted til det omkringliggende brystvæv.

Tyktarmskræft – En kræftform der opstår i tyktarmen, som er den sidste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder ofte som små, godartede vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Kræftcellerne vokser i tarmvæggen og kan gradvist sprede sig til dybere lag af tarmen. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den sprede sig til nærliggende organer og lymfeknuder.

Endetarmskræft – En sygdom hvor der udvikles kræftceller i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen. Ligesom anden tarmkræft starter den ofte i det indre lag af tarmvæggen og vokser gradvist udad. Kræftcellerne kan invadere de dybere lag af endetarmsvæggen og sprede sig til omkringliggende væv. Denne kræftform er tæt beslægtet med tyktarmskræft og behandles ofte på lignende måde.

Mavekræft – En kræftform der opstår i mavens slimhinde. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år og begynder ofte med betændelseslignende forandringer i maveslimhinden. Kræftcellerne vokser gennem de forskellige lag af mavevæggen og kan sprede sig til nærliggende organer. Helicobacter pylori-bakterien er en kendt risikofaktor for udvikling af denne sygdom.

Spiserørskræft – En sygdom hvor kræftceller udvikler sig i spiserøret, som er det rør der forbinder svælget med maven. Der findes to hovedtyper: planocellulært karcinom og adenokarcinom, som opstår i forskellige dele af spiserøret. Kræftcellerne vokser gennem spiserørets væg og kan sprede sig til omkringliggende strukturer. Faktorer som rygning, alkohol og sure opstød kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom.

Prostatakræft – En kræftform der opstår i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd der producerer en del af sæden. De fleste tilfælde vokser meget langsomt og forbliver begrænset til kirtlen i mange år. Kræftcellerne kan dog også vokse hurtigere og sprede sig til omkringliggende væv og organer. Sygdommen er mest almindelig hos ældre mænd og opdages ofte gennem regelmæssige kontroller.

Forsøgs-ID:
2024-511306-23-00
Protokolkode:
AA01
NCT ID:
NCT02804815
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien